Ensayo para reducir la infección de la herida con drenaje contralateral en el cierre de ileostomía en asa
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo para reducir la infección del sitio quirúrgico superficial debido a la aplicación de drenaje contralateral en el cierre de ileostomía en asa
Introducción:
La complicación más común del cierre de ileostomías en asa para pacientes con cáncer de recto sometidos a una resección anterior baja del recto es la infección superficial del sitio quirúrgico (incidencia 2-40%). Existen diversas técnicas relacionadas con la ileostomía en asa de cierre. En un estudio retrospectivo en nuestro centro, los investigadores objetivan que la tasa de infección del sitio quirúrgico superficial se redujo en más de la mitad con la aplicación de un drenaje contralateral (Penrose ®) en el cierre de la ileostomía primaria en asa.
Objetivos e Hipótesis:
Hipótesis: La aplicación de un drenaje contralateral (Penrose ®) en el cierre primario de ileostomía en asa (en portadores de ileostomía en asa por resección anterior baja de recto por cáncer de recto) reduce la infección superficial del sitio quirúrgico.
Objetivo principal: Reducir la tasa de infección superficial del sitio quirúrgico mediante la aplicación de un drenaje contralateral (Penrose ®) en herida quirúrgica de cierre de ileostomía primaria en asa.
- Metodología:
Ensayo clínico prospectivo y aleatorizado sobre la eficacia de la implantación del drenaje contralateral Penrose® en aquellos pacientes con cierre primario de ileostomía en asa (mediante resección anterior baja del recto) para poder saber si los investigadores pueden reducir la tasa de infección del sitio quirúrgico superficial. Monitorización hasta 30 días después de la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La complicación más común del cierre de ileostomías en asa para pacientes con cáncer de recto sometidos a una resección anterior baja del recto es la infección superficial del sitio quirúrgico (incidencia 2-40%). En la literatura existen diversas técnicas relacionadas con el cierre de la ileostomía en asa que intentan reducir la tasa de infecciones registradas. En un estudio retrospectivo en nuestro centro, los investigadores objetivan que la tasa de infección del sitio quirúrgico superficial se redujo en más de la mitad con la aplicación de un drenaje contralateral (Penrose ®) en el cierre de la ileostomía primaria en asa.
Objetivos e Hipótesis:
Hipótesis: La aplicación de un drenaje contralateral (Penrose ®) en el cierre primario de ileostomía en asa (en portadores de ileostomía en asa por resección anterior baja de recto por cáncer de recto) reduce la infección superficial del sitio quirúrgico.
Objetivo principal: Reducir la tasa de infección superficial del sitio quirúrgico mediante la aplicación de un drenaje contralateral (Penrose ®) en herida quirúrgica de cierre de ileostomía primaria en asa.
Objetivos secundarios:
- Identificar los factores de riesgo asociados con la infección superficial del sitio quirúrgico en relación con el cierre de una ileostomía primaria en asa (con o sin drenaje).
- Reducir la estancia hospitalaria y los cuidados a domicilio.
- Metodología:
Ensayo clínico prospectivo y aleatorizado sobre la eficacia de la implantación del drenaje contralateral Penrose® en aquellos pacientes con cierre primario de ileostomía en asa (mediante resección anterior baja del recto) para poder saber si los investigadores pueden reducir la tasa de infección del sitio quirúrgico superficial.
Se utilizará una aleatorización simple. Para evaluar la aparición de infección incisional superficial, los investigadores controlarán a los pacientes hasta 30 días después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente portador de ileostomía en asa por resección anterior baja por cáncer de recto.
- Mayores de 18 años.
- Cirugía programada.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
Pacientes con ileostomía terminal.
- Pacientes con ileostomía en asa diferente a cualquier cirugía de cáncer de recto.
- Para requerir otro procedimiento quirúrgico añadido.
- Cirugía urgente.
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes con cierre de ileostomía primaria en asa sin drenaje de la herida quirúrgica
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Experimental: Grupo de drenaje
Pacientes con la aplicación de un drenaje contralateral (Penrose®) en herida quirúrgica de cierre de ileostomía primaria en asa. Intervención: aplicación de un drenaje contralateral en cierre de herida quirúrgica. |
aplicación de un drenaje contralateral (Penrose ®) en herida quirúrgica de cierre de ileostomía primaria en asa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con infección del sitio quirúrgico tras cierre de ileostomía según haya o no aplicación de drenaje penrose
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con hematoma después de la cirugía de cierre de ileostomía
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes con seroma tras cirugía de cierre de ileostomía
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes con fuga anastomótica tras cirugía de colsura de ileostomía
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Serra-Aracil, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILEOS-ISS_2013
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