ジエノゲストによる抑制の有無にかかわらず、子宮内膜症ステージ1およびステージ2の腹腔鏡手術後のクロミフェンクエン酸塩による排卵の誘導

研究集団: サンプルサイズ:

この研究のグループ サンプル サイズは、グループ 1 で 155、グループ 2 で 155 であり、0.10 のグループ比率間の差を検出する 80% の検出力を達成します。 グループ 1 (治療グループ) の比率は、帰無仮説では 0.1000、対立仮説では 0.2000 であると想定されます。 グループ 2 (コントロール グループ) の比率は 0.1000 です。 使用される検定統計量は .the プールされていない分散を使用した片側 Z 検定。 検定の有意水準は 0.05 を目標とした

一次結果:

子宮内膜症患者ステージ I および II で、ジエノゲスト 2mg/日を 3 か月使用して子宮内膜症を抑制し、その後 3 か月間排卵を誘発した場合の臨床的妊娠率。

副次的結果:

子宮内膜症患者ステージIおよびIIの排卵率は、ジエノゲスト2mg /日で3か月間子宮内膜症抑制を受け、その後3か月間排卵が誘発されます。

包含基準:

この研究で採用されたすべての女性は、無作為化の直前に腹腔鏡検査を介して子宮内膜症グレードIまたはグレードIIの確定診断を受けます。

無作為化の方法:

インターネットからコンピューター化されたリスト https://www.sealedenvelope.com/sirnple-randomiser/vl/lists

割り付けの隠蔽：

研究に参加していない看護師による閉包法 介入 前向きランダム化比較試験です。 募集後、無作為化前に行われた調査。

患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

グループ A: 患者はジエノゲスト 2 mg (ビザンヌ 2 mg サノフィ アベンティス) を 3 か月間毎日投与され、続いてクエン酸クロミフェン (サノフィ アベンティス クロミッド 5 mg を 3 か月間) で排卵が誘発されます。

グループ B: 患者は、クエン酸クロミフェン (クロミッド 50mg サノフィ アベンティス) による排卵誘発を 3 か月間受けます。

排卵誘発プロトコル

1. クエン酸クロミフェン（クロミッド 50mg サノフィ・アベンティス）は、月経周期の 2 日目に 50mg を 1 日 2 回、5 日間投与されます。
2. 卵胞測定は、卵胞が 18 ～ 20 mm に達するまで、6 Mhz の経膣プローブを使用して排卵が起こるまで、周期の 7 日目から開始して 1 日おきに実行されます。
3. 排卵の引き金 HCG 10000iu は、卵胞が 18 ～ 22 mm に達したときに IM で投与されます。 カップルは、36 時間後に性交を行い、その後 7 日間毎日行うことをお勧めします。
4. 黄体期のサポートとしてプロントゲスト 400 mg (プロゲスト 400 mg サノフィ アベンティス) 膣坐剤を毎日。
5. 妊娠は、2日間の生理を逃した後、定量的B HCG血液検査で診断されます.
6. 臨床的妊娠率は、妊娠 5 ～ 7 週の TVUS で確認された脈動を伴う胎児エコーによって診断されます。

臨床的妊娠を確認する超音波検査者は、両方のグループに対して盲検化されます。 統計分析

統計的方法:

統計分析は、Microsoft Excel バージョン 2010 および社会科学向け統計パッケージ (SPSS) を使用して実行されます。

連続データは、範囲、平均、および標準偏差 (パラメトリックの場合) として表示されます。または範囲;中央値および四分位範囲 (非パラメトリックの場合)。

二分法またはカテゴリ別のデータは、数とパーセンテージで表示されます。 独立間の差は、独立スチューデントの t 検定 (パラメトリック連続変数の場合)、マニー ホイットニー検定の U 検定 (非パラメトリック連続変数の場合)、およびカイ 2 乗と検定 (カテゴリ変数の場合) を使用して推定されます。 予測可能性を評価するために、レシーバーオペレーター特性曲線が作成され、感度、特異度、陽性および陰性の予測値で表されます。 有意水準は 0.05 です。

倫理的および法的側面

調査員の責任の委任:

治験責任医師は、治験を支援するすべての人に、治験実施計画書、治験実施計画書の修正、治験治療、および治験関連の義務と機能について十分な情報を提供するようにします。

患者情報とインフォームド コンセント:

臨床試験への参加が認められる前に、患者は、臨床試験の性質、範囲、および考えられる結果について理解できる形で説明され、書面による同意が得られた後、参加に同意する必要があります。

機密性:

患者のイニシャルのみがファイルに記録され、患者の名前が他の文書に記載されている場合は、調査員がプライバシーを守る必要があります。 治験責任医師は、個人の患者識別リスト (患者のイニシャルと対応する患者名) を保持して、記録を識別できるようにします。

プロトコルの承認:

研究の開始前に、現地の規制に従って、プロトコルとすべての対応する文書は、アインシャムス大学の産科部門の評議会による倫理的および研究的承認のために宣言されます。