Induction de l'ovulation par le citrate de clomifène après une chirurgie laparoscopique pour l'endométriose stade 1 et stade 2 avec et sans suppression par diénogest

Population étudiée : Taille de l'échantillon :

La taille des échantillons de groupe de cette étude est de 155 dans le groupe un et de 155 dans le groupe deux pour atteindre une puissance de 80 % pour détecter une différence entre les proportions de groupe de 0,10. La proportion dans le groupe un (le groupe de traitement) est supposée être de 0,1000 sous l'hypothèse nulle et de 0,2000 sous l'hypothèse alternative. La proportion dans le groupe deux (le groupe témoin) est de 0,1000. La statistique de test utilisée est .the test Z unilatéral avec variance non regroupée. Le niveau de signification du test a été ciblé à 0,05

Résultat primaire:

Taux de grossesse clinique chez les patientes atteintes d'endométriose de stade I et II subissant une suppression de l'endométriose avec du diénogest 2 mg/jour pendant 3 mois suivi d'une induction de l'ovulation pendant 3 mois.

Résultat secondaire :

Taux d'ovulation chez les patientes atteintes d'endométriose de stade I et II subissant une suppression de l'endométriose avec du diénogest 2 mg/jour pendant 3 mois, suivi d'une induction de l'ovulation pendant 3 mois.

Critère d'intégration:

Toutes les femmes recrutées dans cette étude auront un diagnostic définitif d'endométriose de grade I ou de grade II par laparoscopie juste avant la randomisation.

Méthode de randomisation :

Une liste générée par ordinateur à partir d'Internet https://www.sealedenvelope.com/sirnple-randomiser/vl/lists

Dissimulation d'attribution :

Méthode de l'enveloppe fermée par une infirmière ne participant pas à l'étude Intervention Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif. Enquête effectuée après le recrutement et avant la randomisation.

Les patients seront randomisés en deux groupes :

Groupe A : les patientes reçoivent quotidiennement du diénogest 2 mg (visanne 2 mg sanofi aventis) pendant trois mois, suivi d'une induction de l'ovulation avec du citrate de clomifène (clomid 5 mg sanofi aventis pendant trois mois.

Groupe B : Les patientes subiront une induction de l'ovulation avec du citrate de clomifène (clomid 50 mg sanofi aventis) pendant trois mois.

Protocole d'induction de l'ovulation

1. Le citrate de clomifène (clomid 50mg sanofi aventis) sera administré le deuxième jour du cycle menstruel à une dose de 50 mg deux fois par jour pendant cinq jours.
2. La folliculométrie sera effectuée tous les deux jours à partir du septième jour du cycle jusqu'à ce que l'ovulation se produise à l'aide d'une sonde transvaginale de 6 MHz jusqu'à ce que les follicules atteignent 18 à 20 mm.
3. Un déclencheur d'ovulation HCG 10000iu est administré IM lorsque les follicules atteignent 18-22 mm. Il sera conseillé au couple d'avoir des rapports après 36 heures puis quotidiennement pendant 7 jours.
4. Prontogest 400 mg (progest 400 mg Sanofi Aventis) suppositoire vaginal quotidien comme support de phase lutéale.
5. La grossesse sera diagnostiquée par test sanguin quantitatif B HCG après 2 jours d'absence de règles.
6. Le taux de grossesse clinique sera diagnostiqué par écho fœtal confirmé par TVUS avec pulsation à 5-7 semaines de gestation.

L'échographiste confirmant la grossesse clinique sera en aveugle pour les deux groupes. Analyses statistiques

Méthode statistique :

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de Microsoft Excel version 2010 et du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) pour Windows version l S.O.

Les données continues doivent être présentées sous forme d'intervalle, de moyenne et d'écart type (si paramétriques); ou gamme ; plage médiane et inter quartile (si non paramétrique).

Les données dichotomiques ou catégorielles doivent être présentées en nombre et en pourcentage. La différence entre les indépendants doit être estimée à l'aide du test t de Student indépendant (pour les variables continues paramétriques), du test U du test de Manny Whitney (pour les variables continues non paramétriques) et du test du chi carré (pour les variables catégorielles). La courbe des caractéristiques de l'opérateur du récepteur doit être construite pour évaluer la prévisibilité doit être exprimée en termes de sensibilité, de spécificité, de valeurs prédictives positives et négatives. Le niveau de signification est à 0,05.

Aspects éthiques et juridiques

Délégation des responsabilités d'investigateur :

L'investigateur s'assurera que toutes les personnes participant à l'essai sont correctement informées du protocole, de toute modification du protocole, des traitements à l'étude et de leurs devoirs et fonctions liés à l'essai.

Information du patient et consentement éclairé :

Avant d'être admise à l'étude clinique, la patiente doit consentir à participer après que la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude clinique lui auront été expliquées sous une forme compréhensible et qu'un consentement écrit aura été obtenu.

Confidentialité:

Seules les initiales du patient seront enregistrées dans les dossiers, et si le nom du patient apparaît sur tout autre document, il doit être conservé dans l'intimité par les enquêteurs. L'investigateur conservera une liste d'identification personnelle des patients (initiales des patients avec les noms des patients correspondants) pour permettre l'identification des dossiers.

Approbation du protocole :

Avant le début de l'étude et conformément à la réglementation locale suivie, le protocole et tous les documents correspondants seront déclarés pour approbation éthique et de recherche par le conseil du département d'obstétrique, Université Ain Shams.