Inductie van ovulatie door clomifeencitraat na laparoscopische chirurgie voor endometriose stadium 1 en stadium 2 met en zonder onderdrukking door Dienogest

Onderzoekspopulatie: Steekproefomvang:

De grootte van de groepssteekproeven van dit onderzoek is 155 in groep één en 155 in groep twee, waarbij een vermogen van 80% wordt bereikt om een ​​verschil tussen de groepsverhoudingen van 0,10 te detecteren. Het aandeel in groep één (de behandelgroep) wordt verondersteld 0,1000 te zijn onder de nulhypothese en 0,2000 onder de alternatieve hypothese. Het aandeel in groep twee (de controlegroep) is 0,1000. De gebruikte teststatistiek is .the eenzijdige Z-test met niet-gepoolde variantie. Het significantieniveau van de test was gericht op 0,05

Primaire uitkomst:

Klinisch zwangerschapspercentage bij endometriosepatiënten stadium I en II die endometrioseonderdrukking ondergaan met dienogest 2 mg / dag gedurende 3 maanden gevolgd door inductie van ovulatie gedurende 3 maanden.

Secundaire uitkomst:

Ovulatiesnelheid bij endometriosepatiënten stadium I en II die endometrioseonderdrukking ondergaan met dienogest 2 mg / dag gedurende 3 maanden gevolgd door inductie van ovulatie gedurende 3 maanden.

Inclusiecriteria:

Alle vrouwen die in deze studie worden gerekruteerd, krijgen vlak voor randomisatie via laparoscopie een definitieve diagnose van endometriose graad I of graad II.

Wijze van randomisatie:

Een computergestuurde lijst van internet https://www.sealedenvelope.com/sirnple-randomiser/vl/lists

Verhulling van toewijzing:

Methode met gesloten envelop door een verpleegkundige die niet deelneemt aan de studie Interventie Het is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Onderzoek uitgevoerd na werving en vóór randomisatie.

De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen:

Groep A: patiënten krijgen dienogest 2 mg (visanne 2 mg sanofi Aventis) dagelijks gedurende drie maanden, gevolgd door ovulatie-inductie met clomifeencitraat (clomid 5 mg sanofi aventis gedurende drie maanden.

Groep B: Patiënten ondergaan ovulatie-inductie met clomifeencitraat (clomid 50 mg sanofi aventis) gedurende drie maanden.

Protocol van inductie van ovulatie

1. Clomifeencitraat (clomid 50 mg sanofi aventis) wordt gegeven op dag twee van de menstruatiecyclus in een dosis van 50 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen.
2. Folliculometrie zal om de andere dag worden uitgevoerd vanaf de zevende dag van de cyclus tot de ovulatie plaatsvindt met behulp van een 6 Mhz transvaginale sonde totdat de follikels 18 - 20 mm bereiken.
3. Een trigger van ovulatie HCG 10000iu wordt IM gegeven wanneer de follikels 18-22 mm bereiken. Het paar wordt geadviseerd om geslachtsgemeenschap te hebben na 36 uur en daarna dagelijks gedurende 7 dagen.
4. Prontogest 400 mg (progest 400 mg Sanofi Aventis) dagelijkse vaginale zetpil ter ondersteuning van de luteale fase.
5. Zwangerschap wordt gediagnosticeerd met een kwantitatieve B-HCG-bloedtest na een gemiste periode van 2 dagen.
6. Het klinische zwangerschapspercentage zal worden gediagnosticeerd door middel van door TVUS bevestigde foetale echo met pulsatie bij een zwangerschapsduur van 5-7 weken.

De echoscopist die klinische zwangerschap bevestigt, wordt geblindeerd voor beide groepen. Statistische analyse

Statistische methode:

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Microsoft Excel versie 2010 en statistisch pakket voor sociale wetenschappen (SPSS) voor Windows versie l S.O.

Doorlopende gegevens moeten worden gepresenteerd als bereik, gemiddelde en standaarddeviatie (indien parametrisch); of bereik; mediaan en interkwartielbereik (indien niet parametrisch).

Dichotome of categorische gegevens moeten worden gepresenteerd als aantal en percentage. Het verschil tussen onafhankelijk moet worden geschat met behulp van de t-test van de onafhankelijke student (voor parametrische continue variabelen), Manny Whitney-test U-test (voor niet-parametrische continue variabelen) en Chi-kwadraat en test (voor categorische variabelen). De karakteristiekcurve van de ontvanger-operator moet worden geconstrueerd om de voorspelbaarheid te beoordelen, moet worden uitgedrukt in termen van gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden. Significantieniveau is 0,05.

Ethische en juridische aspecten

Delegatie van onderzoeksverantwoordelijkheden:

De onderzoeker zal ervoor zorgen dat alle personen die assisteren bij het onderzoek adequaat worden geïnformeerd over het protocol, eventuele wijzigingen aan het protocol, de onderzoeksbehandelingen en hun taken en functies in verband met het onderzoek.

Patiëntinformatie en geïnformeerde toestemming:

Alvorens tot de klinische studie te worden toegelaten, moet de patiënt toestemming geven voor deelname nadat de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de klinische studie in een voor haar begrijpelijke vorm zijn uitgelegd en schriftelijke toestemming zal worden verkregen.

Vertrouwelijkheid:

Alleen de initialen van de patiënt worden in de dossiers opgenomen en als de naam van de patiënt op enig ander document voorkomt, moet deze door de onderzoekers vertrouwelijk worden bewaard. De onderzoeker houdt een persoonlijke patiëntidentificatielijst bij (paraaf van de patiënt met de overeenkomstige patiëntnaam) om de identificatie van dossiers mogelijk te maken.

Protocolgoedkeuring:

Voor aanvang van de studie en in overeenstemming met de gevolgde lokale regelgeving, zullen het protocol en alle bijbehorende documenten ter goedkeuring voor ethiek en onderzoek worden verklaard door de raad van de afdeling verloskunde, Ain Shams University.