Induktion av ägglossning av klomifencitrat efter laparoskopisk kirurgi för endometrios steg 1 och steg 2 med och utan dämpning av Dienogest

Studiepopulation: Urvalsstorlek:

Gruppurvalsstorlekarna i denna studie är 155 i grupp ett och 155 i grupp två uppnår 80 % kraft för att upptäcka en skillnad mellan gruppproportionerna på 0,10. Andelen i grupp ett (behandlingsgruppen) antas vara 0,1000 under nollhypotesen och 0,2000 under alternativhypotesen. Andelen i grupp två (kontrollgruppen) är 0,1000. Teststatistiken som används är .the ensidigt Z-test med icke poolad varians. Signifikansnivån för testet var inriktad på 0,05

Primärt resultat:

Klinisk graviditetsfrekvens hos endometriospatienter stadium I och II som genomgår endometriossuppression med dienogest 2 mg/dag i 3 månader följt av induktion av ägglossning i 3 månader.

Sekundärt resultat:

Ägglossningsfrekvens hos endometriospatienter stadium I och II som genomgår endometriosdämpning med dienogest 2 mg/dag i 3 månader följt av induktion av ägglossning i 3 månader.

Inklusionskriterier:

Alla kvinnor som rekryteras i denna studie kommer att ha en definitiv diagnos av endometrios grad I eller grad II via laparoskopi strax före randomisering.

Metod för randomisering:

En datoriserad lista från internet https://www.sealedenvelope.com/sirnple-randomiser/vl/lists

Tilldelningsdöljande:

Metod med slutna kuvert av en sjuksköterska som inte deltar i studien Intervention Det är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Utredning gjord efter rekrytering och före randomisering.

Patienterna kommer att randomiseras i två grupper:

Grupp A: patienter får dienogest 2 mg (visanne 2 mg sanofi Aventis) dagligen i tre månader sedan följt av induktion av ägglossning med klomifencitrat (clomid 5 mg sanofi aventis i tre månader.

Grupp B: Patienterna kommer att genomgå induktion av ägglossning med klomifencitrat (clomid 50 mg sanofi aventis) i tre månader.

Protokoll för induktion av ägglossning

1. Clomiphen citrate (clomid 50 mg sanofi aventis) kommer att ges på dag två av menstruationscykeln i en dos av 50 mg två gånger dagligen i fem dagar.
2. Follikulometri kommer att utföras varannan dag från och med den sjunde dagen av cykeln tills ägglossningen sker med en 6 Mhz transvaginal sond tills folliklarna når 18 - 20 mm.
3. En utlösare av ägglossning HCG 10000iu ges IM när folliklarna når 18-22 mm. Paret kommer att rekommenderas att ha samlag efter 36 timmar och sedan dagligen i 7 dagar.
4. Prontogest 400 mg (progest 400 mg Sanofi Aventis) dagligt vaginalt suppositorium som stöd i lutealfas.
5. Graviditet kommer att diagnostiseras kvantitativt B HCG blodprov efter 2 dagar utebliven mens.
6. Klinisk graviditetsfrekvens kommer att diagnostiseras av TVUS bekräftat fostereko med pulsering vid 5-7 veckors graviditet.

Den sonograf som bekräftar klinisk graviditet kommer att bli blind för båda grupperna. Statistisk analys

Statistisk metod:

Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av Microsoft Excel version 2010 och statistiskt paket för samhällsvetenskap ( SPSS ) för Windows version l S.O.

Kontinuerliga data ska presenteras som intervall, medelvärde och standardavvikelse (om parametriskt); eller intervall; median- och interkvartilintervall (om icke-parametriskt).

Dikotoma eller kategoriska data ska presenteras som antal och procent. Skillnaden mellan oberoende ska uppskattas med hjälp av oberoende elevs t-test (för parametriska kontinuerliga variabler), Manny Whitney test U-test (för icke-parametriska kontinuerliga variabler) och Chi-kvadrat och test (för kategoriska variabler). Mottagarens operatörskarakteristikkurva ska konstrueras för att bedöma förutsägbarheten ska uttryckas i termer av känslighet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden. Signifikansnivån är 0,05.

Etiska och juridiska aspekter

Delegering av utredaransvar:

Utredaren kommer att säkerställa att alla personer som hjälper till med prövningen är tillräckligt informerade om protokollet, eventuella ändringar av protokollet, studiebehandlingarna och deras prövningsrelaterade uppgifter och funktioner.

Patientinformation och informerat samtycke:

Innan patienten tas in i den kliniska studien måste patienten samtycka till att delta efter att den kliniska studiens art, omfattning och eventuella konsekvenser har förklarats i en för henne förståelig form och ett skriftligt medgivande kommer att erhållas.

Sekretess:

Endast patientens initialer kommer att registreras i filerna, och om patientens namn förekommer på något annat dokument måste det förvaras i integritet av utredarna. Utredaren kommer att föra en personlig patientidentifikationslista (patientens initialer med motsvarande patientnamn) för att möjliggöra identifiering av journaler.

Protokollgodkännande:

Innan studien påbörjas och i enlighet med den lokala föreskriften som följs, kommer protokollet och alla motsvarande dokument att deklareras för etiskt och forskningsgodkännande av rådet för obstetrikavdelningen, Ain Shams University.