Induktion des Eisprungs durch Clomifencitrat nach laparoskopischer Operation bei Endometriose Stadium 1 und Stadium 2 mit und ohne Unterdrückung durch Dienogest

Studienpopulation: Stichprobengröße:

Die Gruppenstichprobengröße dieser Studie beträgt 155 in Gruppe eins und 155 in Gruppe zwei und erreicht eine Trennschärfe von 80 %, um einen Unterschied zwischen den Gruppenanteilen von 0,10 zu erkennen. Der Anteil in Gruppe eins (Behandlungsgruppe) wird unter der Nullhypothese mit 0,1000 und unter der Alternativhypothese mit 0,2000 angenommen. Der Anteil in Gruppe zwei (der Kontrollgruppe) beträgt 0,1000. Die verwendete Teststatistik ist .the einseitiger Z-Test mit ungepoolter Varianz. Das Signifikanzniveau des Tests wurde auf 0,05 angepeilt

Primäres Ergebnis:

Klinische Schwangerschaftsrate bei Endometriosepatientinnen im Stadium I und II, die sich einer Endometrioseunterdrückung mit Dienogest 2 mg / Tag für 3 Monate unterziehen, gefolgt von einer Ovulationsinduktion für 3 Monate.

Sekundäres Ergebnis:

Ovulationsrate bei Endometriosepatientinnen im Stadium I und II, die sich einer Endometriosesuppression mit Dienogest 2 mg / Tag für 3 Monate unterziehen, gefolgt von einer Induktion des Eisprungs für 3 Monate.

Einschlusskriterien:

Alle Frauen, die in diese Studie aufgenommen werden, haben kurz vor der Randomisierung eine endgültige Diagnose von Endometriose Grad I oder Grad II durch Laparoskopie.

Methode der Randomisierung:

Eine computergenerierte Liste aus dem Internet https://www.sealedenvelope.com/sirnple-randomiser/vl/lists

Verschleierung der Zuordnung:

Closed-Envelope-Methode durch eine nicht an der Studie teilnehmende Pflegekraft Intervention Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Untersuchung wurde nach der Rekrutierung und vor der Randomisierung durchgeführt.

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe A: Patientinnen erhalten drei Monate lang täglich 2 mg Dienogest (Visanne 2 mg Sanofi Aventis), gefolgt von einer Ovulationsinduktion mit Clomifencitrat (Clomid 5 mg Sanofi Aventis für drei Monate.

Gruppe B: Die Patientinnen werden drei Monate lang einer Ovulationsinduktion mit Clomifencitrat (Clomifen 50 mg Sanofi Aventis) unterzogen.

Protokoll der Ovulationsinduktion

1. Clomiphencitrat (clomid 50 mg sanofi aventis) wird am zweiten Tag des Menstruationszyklus in einer Dosis von 50 mg zweimal täglich für fünf Tage verabreicht.
2. Die Follikulometrie wird jeden zweiten Tag ab dem siebten Tag des Zyklus bis zum Eisprung mit einer transvaginalen 6-MHz-Sonde durchgeführt, bis die Follikel 18 - 20 mm erreichen.
3. Ein Ovulationsauslöser HCG 10000iu wird IM gegeben, wenn die Follikel 18-22 mm erreichen. Dem Paar wird geraten, nach 36 Stunden Geschlechtsverkehr zu haben, dann täglich für 7 Tage.
4. Prontogest 400 mg (Progest 400 mg Sanofi Aventis) täglich Vaginalzäpfchen zur Unterstützung der Lutealphase.
5. Die Schwangerschaft wird nach 2 Tagen Ausbleiben der Periode durch einen quantitativen B-HCG-Bluttest diagnostiziert.
6. Die klinische Schwangerschaftsrate wird durch TVUS-bestätigtes fötales Echo mit Pulsation in der 5. bis 7. Schwangerschaftswoche diagnostiziert.

Der Sonograph, der die klinische Schwangerschaft bestätigt, wird für beide Gruppen verblindet. Statistische Analyse

Statistische Methode:

Die statistische Analyse wird mit Microsoft Excel Version 2010 und dem Statistikpaket für Sozialwissenschaften ( SPSS ) für Windows Version l S.O. durchgeführt.

Kontinuierliche Daten sind als Bereich, Mittelwert und Standardabweichung (falls parametrisch) darzustellen; oder Bereich; Median und Interquartilbereich (falls nicht parametrisch).

Dichotome oder kategoriale Daten sind als Anzahl und Prozent darzustellen. Die Differenz zwischen unabhängig ist unter Verwendung des t-Tests des unabhängigen Studenten (für parametrische kontinuierliche Variablen), des Manny-Whitney-Tests U-Test (für nichtparametrische kontinuierliche Variablen) und des Chi-Quadrat-Tests (für kategoriale Variablen) zu schätzen. Zur Beurteilung der Vorhersagbarkeit ist eine Empfängeroperator-Charakteristikkurve zu erstellen, die in Bezug auf Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte ausgedrückt werden soll. Das Signifikanzniveau liegt bei 0,05.

Ethische und rechtliche Aspekte

Delegierung von Ermittlerpflichten:

Der Prüfer stellt sicher, dass alle Personen, die an der Studie mitarbeiten, angemessen über das Protokoll, alle Änderungen des Protokolls, die Studienbehandlungen und ihre studienbezogenen Pflichten und Funktionen informiert sind.

Patienteninformation und Einverständniserklärung:

Vor der Zulassung zur klinischen Studie muss die Patientin in die Teilnahme einwilligen, nachdem Art, Umfang und mögliche Folgen der klinischen Studie in für sie verständlicher Form aufgeklärt wurden und eine schriftliche Einwilligung eingeholt wurde.

Vertraulichkeit:

Nur die Initialen des Patienten werden in den Akten aufgezeichnet, und wenn der Name des Patienten auf einem anderen Dokument erscheint, muss es von den Ermittlern vertraulich behandelt werden. Der Prüfer führt eine persönliche Patientenidentifikationsliste (Patienteninitialen mit den entsprechenden Patientennamen), um die Identifizierung von Aufzeichnungen zu ermöglichen.

Protokollgenehmigung:

Vor Beginn der Studie und in Übereinstimmung mit den befolgten lokalen Vorschriften werden das Protokoll und alle entsprechenden Dokumente vom Rat der Abteilung für Geburtshilfe der Ain Shams University zur ethischen und wissenschaftlichen Genehmigung erklärt.