Ovulaation induktio klomifeenisitraatilla Endometrioosin vaiheen 1 ja vaiheen 2 laparoskooppisen leikkauksen jälkeen Dienogest-suppressiolla tai ilman

Tutkimuspopulaatio: Otoskoko:

Tämän tutkimuksen ryhmäotoskoot ovat 155 ryhmässä yksi ja 155 ryhmässä kaksi saavuttavat 80 %:n tehon havaita ero ryhmän suhteiden välillä 0,10. Osuuden ryhmässä yksi (hoitoryhmä) oletetaan olevan 0,1000 nollahypoteesissa ja 0,2000 vaihtoehtoisessa hypoteesissa. Osuus ryhmässä kaksi (kontrolliryhmä) on 0,1000. Käytetty testitilasto on .the yksipuolinen Z-testi yhdistämättömällä varianssilla. Testin merkitsevyystasoksi asetettiin 0,05

Ensisijainen tulos:

Kliininen raskausaste endometrioosivaiheen I ja II potilailla, joille suoritetaan endometrioosin estämistä dienogestilla 2 mg/vrk 3 kuukauden ajan, jota seuraa ovulaation induktio 3 kuukauden ajan.

Toissijainen tulos:

Ovulaationopeus endometrioosivaiheen I ja II potilailla, joille suoritetaan endometrioosin estämistä dienogestilla 2 mg/vrk 3 kuukauden ajan, jota seuraa ovulaation induktio 3 kuukauden ajan.

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikilla tähän tutkimukseen värvätyillä naisilla on lopullinen diagnoosi luokan I tai asteen II endometrioosista laparoskopialla juuri ennen satunnaistamista.

Satunnaistusmenetelmä:

Tietokoneella luotu luettelo Internetistä https://www.sealedenvelope.com/sirnple-randomiser/vl/lists

Kohdistuksen salaus:

Suljetun kirjekuoren menetelmä tutkimukseen osallistumattoman sairaanhoitajan toimesta Interventio Se on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus tehtiin rekrytoinnin jälkeen ja ennen satunnaistamista.

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä A: potilaat saavat 2 mg dienogestia (visanne 2 mg sanofi Aventis) päivittäin kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen ovulaation induktio klomifeenisitraatilla (clomid 5 mg sanofi aventis kolmen kuukauden ajan).

Ryhmä B: Potilaiden ovulaatio induktoidaan klomifeenisitraatilla (clomid 50mg sanofi aventis) kolmen kuukauden ajan.

Protokolla ovulaation induktiosta

1. Clomiphen sitraattia (clomid 50mg sanofi aventis) annetaan kuukautiskierron toisena päivänä annoksena 50 mg kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
2. Follikulometria suoritetaan joka toinen päivä kierron seitsemännestä päivästä ovulaation tapahtumiseen 6 Mhz:n transvaginaalisella koettimella, kunnes follikkelit saavuttavat 18-20 mm.
3. Ovulaation laukaiseva HCG 10000iu annetaan IM, kun follikkelit saavuttavat 18-22 mm. Pariskuntaa kehotetaan olemaan yhdynnässä 36 tunnin kuluttua ja sitten päivittäin 7 päivän ajan.
4. Prontogest 400 mg (progest 400 mg Sanofi Aventis) päivittäinen emättimen peräpuikko luteaalivaiheen tukena.
5. Raskaus diagnosoidaan kvantitatiivisella B HCG -verikokeella 2 päivän kuukautisten puuttumisen jälkeen.
6. Kliininen raskausaste diagnosoidaan TVUS-vahvistetulla sikiön kaikulla ja pulsaatiolla 5-7 raskausviikolla.

Kliinisen raskauden vahvistava sonografi sokeutuu molemmille ryhmille. Tilastollinen analyysi

Tilastollinen menetelmä:

Tilastollinen analyysi suoritetaan Microsoft Excel - versiolla 2010 ja yhteiskuntatieteiden tilastopaketilla ( SPSS ) Windows - versiolle l S.O .

Jatkuvat tiedot on esitettävä vaihteluvälinä, keskiarvona ja keskihajonnana (jos parametreja); tai alue; mediaani ja kvartiilien välinen alue (jos ei-parametrinen).

Dikotomiset tai kategorialliset tiedot on esitettävä lukuina ja prosentteina. Ero riippumattomien välillä on arvioitava riippumattoman opiskelijan t-testillä (parametrisille jatkuville muuttujille), Manny whitneyn testillä U-testillä (ei-parametrisille jatkuville muuttujille) ja Chi-neliöllä ja testillä (kategorisille muuttujille). Vastaanottimen operaattorin ominaisuuksien käyrä on rakennettava sen arvioimiseksi, että ennustettavuus ilmaistaan ​​herkkyydellä, spesifisyydellä, positiivisilla ja negatiivisilla ennustearvoilla. Merkitystaso on 0,05.

Eettiset ja juridiset näkökohdat

Tutkijan tehtävien delegointi:

Tutkija varmistaa, että kaikki tutkimuksessa avustavat henkilöt saavat riittävästi tietoa tutkimussuunnitelmasta, tutkimussuunnitelman muutoksista, tutkimushoidoista sekä tutkimukseen liittyvistä tehtävistään ja tehtävistään.

Potilastiedot ja tietoinen suostumus:

Ennen kliiniseen tutkimukseen pääsyä potilaan on suostuttava osallistumiseen sen jälkeen, kun kliinisen tutkimuksen luonne, laajuus ja mahdolliset seuraukset on selvitetty hänelle ymmärrettävässä muodossa ja kirjallinen suostumus on saatu.

Luottamuksellisuus:

Arkistoihin tallennetaan vain potilaan nimikirjaimet, ja jos potilaan nimi esiintyy jossain muussa asiakirjassa, se on tutkijoiden pidettävä salassa. Tutkija ylläpitää henkilökohtaista potilasluetteloa (potilaiden nimikirjaimet ja vastaavat potilaiden nimet), jotta tietueet voidaan tunnistaa.

Protokollan hyväksyntä:

Ennen tutkimuksen aloittamista ja noudatettujen paikallisten määräysten mukaisesti protokolla ja kaikki vastaavat asiakirjat julistetaan eettisesti ja tutkimuksellisesti hyväksyttäväksi Ain Shams -yliopiston synnytysosaston neuvostossa.