Indukce ovulace klomifencitrátem po laparoskopické operaci endometriózy Stádium 1 a Stádium 2 se supresí a bez potlačení Dienogestem

Studijní populace: Velikost vzorku:

Velikost skupinového vzorku této studie je 155 ve skupině 1 a 155 ve skupině 2 dosahuje 80% síly k detekci rozdílu mezi proporcemi skupiny 0,10. Předpokládá se, že podíl ve skupině jedna (léčebná skupina) je 0,1000 podle nulové hypotézy a 0,2000 podle alternativní hypotézy. Podíl ve skupině 2 (kontrolní skupina) je 0,1000. Použitá testovací statistika je .the jednostranný Z test s nesdruženým rozptylem. Hladina významnosti testu byla cílena na 0,05

Primární výsledek:

Klinická míra těhotenství u pacientek s endometriózou stadia I a II podstupujících supresi endometriózy dienogestem 2 mg/den po dobu 3 měsíců s následnou indukcí ovulace po dobu 3 měsíců.

Sekundární výsledek:

Rychlost ovulace u pacientek s endometriózou stadia I a II podstupujících supresi endometriózy dienogestem 2 mg/den po dobu 3 měsíců s následnou indukcí ovulace po dobu 3 měsíců.

Kritéria pro zařazení:

Všechny ženy zařazené do této studie budou mít definitivní diagnózu endometriózy I. nebo II. stupně pomocí laparoskopie těsně před randomizací.

Metoda randomizace:

Počítačově generovaný seznam z internetu https://www.sealedenvelope.com/sirnple-randomiser/vl/lists

Skrytí přidělení:

Metoda uzavřené obálky sestrou neúčastnící se studie Intervence Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Vyšetření bylo provedeno po náboru a před randomizací.

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin:

Skupina A: pacientky dostávají dienogest 2 mg (visanne 2 mg sanofi Aventis) denně po dobu tří měsíců, poté následuje indukce ovulace klomifen citrátem (clomid 5 mg sanofi aventis po dobu tří měsíců.

Skupina B: Pacientky podstoupí indukci ovulace klomifen citrátem (clomid 50 mg sanofi aventis) po dobu tří měsíců.

Protokol indukce ovulace

1. Clomiphen citrát (clomid 50 mg sanofi aventis) bude podáván druhý den menstruačního cyklu v dávce 50 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.
2. Folikulometrie bude prováděna každý druhý den počínaje sedmým dnem cyklu do ovulace pomocí 6 MHz transvaginální sondy, dokud folikuly nedosáhnou 18 - 20 mm.
3. Spouštěč ovulace HCG 10000iu se podává IM, když folikuly dosáhnou 18-22 mm. Páru bude doporučeno, aby měl pohlavní styk po 36 hodinách a poté denně po dobu 7 dnů.
4. Prontogest 400 mg (progest 400 mg Sanofi Aventis) denně vaginální čípek jako podpora luteální fáze.
5. Těhotenství bude diagnostikováno kvantitativním krevním testem B HCG po 2 dnech vynechání menstruace.
6. Klinická míra těhotenství bude diagnostikována pomocí TVUS potvrzeného fetálního echa s pulzací v 5.–7. týdnu gestace.

Sonograf potvrzující klinické těhotenství bude zaslepen pro obě skupiny. Statistická analýza

Statistická metoda:

Statistická analýza bude provedena pomocí Microsoft Excel verze 2010 a statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) pro Windows verze l S.O.

Průběžné údaje se uvádějí jako rozsah, průměr a směrodatná odchylka (pokud jsou parametrické); nebo rozsah; mediánové a mezikvartilové rozpětí (pokud není parametrické).

Dichotomické nebo kategorické údaje se uvádějí jako počet a procenta. Rozdíl mezi nezávislými je třeba odhadnout pomocí nezávislého studentova t-testu (pro parametrické spojité proměnné), Mannyho Whitneyho testu U-testu (pro neparametrické spojité proměnné) a Chí-kvadrát a test (pro kategorické proměnné). Křivka charakteristik operátora přijímače má být zkonstruována pro posouzení předvídatelnosti, která má být vyjádřena pomocí citlivosti, specifičnosti, pozitivních a negativních prediktivních hodnot. Hladina významnosti je 0,05.

Etické a právní aspekty

Delegování povinností vyšetřovatele:

Zkoušející zajistí, aby všechny osoby pomáhající při hodnocení byly přiměřeně informovány o protokolu, jakýchkoli dodatcích k protokolu, léčebných postupech a jejich povinnostech a funkcích souvisejících s hodnocením.

Informace o pacientovi a informovaný souhlas:

Před přijetím do klinické studie musí pacientka souhlasit s účastí poté, co jí byla vysvětlena povaha, rozsah a možné důsledky klinické studie pro ni srozumitelnou formou a bude získán písemný souhlas.

Důvěrnost:

V souborech budou zaznamenány pouze iniciály pacienta, a pokud se jméno pacienta objeví na jakémkoli jiném dokumentu, musí jej vyšetřovatelé uchovávat v soukromí. Zkoušející bude udržovat osobní identifikační seznam pacientů (iniciály pacientů s odpovídajícími jmény pacientů), aby bylo možné záznamy identifikovat.

Schválení protokolu:

Před zahájením studie a v souladu s místními předpisy bude protokol a všechny odpovídající dokumenty deklarovány ke schválení pro etické a výzkumné účely radou porodnického oddělení Univerzity Ain Shams.