Ovuláció indukálása klomifen-citráttal az endometriózis 1. és 2. stádiumú laparoszkópos műtétje után Dienogest-elnyomással és anélkül

Vizsgálati populáció: Mintanagyság:

Ennek a vizsgálatnak a csoportos mintanagysága 155 az első csoportban és 155 a második csoportban 80%-os teljesítményt ér el a 0,10-es csoportarányok közötti különbség kimutatására. Az első csoportban (a kezelési csoportban) az arány nullhipotézis esetén 0,1000, alternatív hipotézis esetén 0,2000. A második csoportban (a kontrollcsoportban) az arány 0,1000. Az alkalmazott tesztstatisztika .a egyoldalas Z-teszt nem összevont varianciával. A teszt szignifikanciaszintje 0,05 volt

Elsődleges eredmény:

Klinikai terhességi arány az I. és II. stádiumú endometriózisban szenvedő betegeknél, akik endometriózis-szuppresszión estek át 2 mg/nap dienogeszttel 3 hónapon keresztül, majd 3 hónapon át ovulációt indukálnak.

Másodlagos eredmény:

Ovulációs ráta I. és II. stádiumú endometriózisban szenvedő betegeknél, akik endometriózis-szuppresszión estek át 2 mg/nap dienogeszttel 3 hónapon keresztül, majd 3 hónapon át ovulációt indukálnak.

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba bevont összes nőnél laparoszkópiával, közvetlenül a randomizálás előtt véglegesen diagnosztizálják az I. vagy II. fokozatú endometriózist.

A véletlenszerűsítés módja:

Számítógépesített lista az internetről: https://www.sealedenvelope.com/sirnple-randomiser/vl/lists

Titkosított elhelyezés:

A vizsgálatban részt nem vevő nővér zárt borítékos módszere Beavatkozás Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. A toborzás után és a randomizálás előtt végzett vizsgálat.

A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:

A csoport: a betegek napi 2 mg dienogesztet (visanne 2mg sanofi Aventis) kapnak három hónapon keresztül, majd ezt követi az ovuláció indukálása klomifén-citráttal (5 mg sanofi aventis clomid 3 hónapig).

B csoport: A betegek ovulációját klomifen-citráttal (50 mg sanofi aventis clomid) három hónapig indukálják.

Az ovuláció kiváltásának protokollja

1. A Clomiphen-citrátot (50 mg sanofi aventis clomid) a menstruációs ciklus második napján adják be 50 mg-os adagban, naponta kétszer öt napon keresztül.
2. A follikulometriát minden második napon végezzük a ciklus hetedik napjától az ovulációig egy 6 MHz-es transzvaginális szondával, amíg a tüszők el nem érik a 18-20 mm-t.
3. Az ovulációt kiváltó HCG 10000iu-t IM adnak be, ha a tüszők elérik a 18-22 mm-t. A párnak azt tanácsolják, hogy 36 óra elteltével éljenek együtt, majd 7 napon keresztül naponta.
4. Prontogest 400 mg (progest 400 mg Sanofi Aventis) napi hüvelykúp luteális fázis támogatására.
5. A terhességet 2 napos menstruációs kihagyás után kvantitatív B HCG vérvizsgálattal diagnosztizálják.
6. A klinikai terhességi arányt a TVUS által igazolt magzati visszhang, pulzációval diagnosztizálják a terhesség 5-7. hetében.

A klinikai terhességet megerősítő szonográfus mindkét csoportra vak lesz. Statisztikai analízis

Statisztikai módszer:

A statisztikai elemzés a Microsoft Excel 2010-es verziójával és a társadalomtudományi statisztikai csomaggal (SPSS) a Windows l S.O. verziójával történik.

A folyamatos adatokat tartományban, átlagban és szórásban kell megadni (ha paraméteres); vagy tartomány; medián és interkvartilis tartomány (ha nem parametrikus).

A dichotóm vagy kategorikus adatokat számban és százalékban kell megadni. A függetlenek közötti különbséget független diák t-próbája (paraméteres folytonos változók esetén), Manny whitney-próba U-próbája (nem paraméteres folytonos változók esetén) és Khi-négyzet és teszt (kategorikus változók esetén) segítségével kell megbecsülni. A vevő operátor jellemzőinek görbéjét úgy kell megszerkeszteni, hogy felmérjük, hogy a kiszámíthatóságot érzékenység, specifitás, pozitív és negatív prediktív értékekkel kell kifejezni. A szignifikancia szintje 0,05.

Etikai és jogi szempontok

A nyomozói feladatkörök átruházása:

A vizsgáló gondoskodik arról, hogy a vizsgálatot segítő valamennyi személy megfelelően tájékozódjon a protokollról, a protokoll bármely módosításáról, a vizsgálati kezelésekről, valamint a vizsgálattal kapcsolatos feladataikról és funkcióikról.

A beteg tájékoztatása és beleegyezés:

A klinikai vizsgálatba való felvétel előtt a páciensnek bele kell járulnia a klinikai vizsgálatba, miután a klinikai vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit számára érthető formában elmagyarázta, és írásos hozzájárulást kap.

Titoktartás:

Az aktákban csak a páciens kezdőbetűi kerülnek rögzítésre, és ha a beteg neve más dokumentumon szerepel, azt a nyomozóknak titokban kell tartaniuk. A vizsgáló személyi betegazonosító listát vezet (beteg kezdőbetűi a megfelelő páciens nevével), hogy lehetővé tegye az iratok azonosítását.

Protokoll jóváhagyása:

A vizsgálat megkezdése előtt és a követett helyi szabályozásnak megfelelően a protokollt és az összes megfelelő dokumentumot az Ain Shams Egyetem szülészeti osztályának tanácsa etikai és kutatási jóváhagyásra bocsátja.