Dienogest에 의한 억제 여부에 관계없이 자궁내막증 1기 및 2기에 대한 복강경 수술 후 Clomiphene Citrate에 의한 배란 유도

연구 모집단: 샘플 크기:

이 연구의 그룹 표본 크기는 그룹 1에서 155명, 그룹 2에서 155명으로 0.10의 그룹 비율 간의 차이를 탐지하는 80% 검정력을 달성합니다. 그룹 1(치료군)의 비율은 귀무가설 하에서 0.1000, 대립가설 하에서 0.2000으로 가정합니다. 그룹 2(대조 그룹)의 비율은 0.1000입니다. 사용된 테스트 통계는 .the 풀링되지 않은 분산이 있는 단측 Z 검정. 테스트의 유의 수준은 0.05를 목표로 했습니다.

주요 결과:

3개월 동안 디에노게스트 2mg/일로 자궁내막증 억제 후 3개월 동안 배란 유도를 받은 자궁내막증 I기 및 II기 환자의 임상 임신율.

이차 결과:

3개월 동안 디에노게스트 2mg/일로 자궁내막증 억제를 시행한 후 3개월 동안 배란을 유도한 자궁내막증 I기 및 II기 환자의 배란률.

포함 기준:

이 연구에 모집된 모든 여성은 무작위화 직전에 복강경 검사를 통해 자궁내막증 등급 I 또는 등급 II의 최종 진단을 받게 됩니다.

무작위화 방법:

인터넷에서 컴퓨터로 생성한 목록 https://www.sealedenvelope.com/sirnple-randomiser/vl/lists

할당 은폐:

연구에 참여하지 않는 간호사에 의한 폐쇄형 봉투 방법 개입 전향적 무작위 통제 시험입니다. 모집 후 및 무작위화 전에 수행된 조사.

환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 A: 환자는 3개월 동안 매일 디에노게스트 2mg(비산 2mg 사노피 아벤티스)을 투여받은 후 3개월 동안 클로미펜 구연산염(클로미드 5mg 사노피 아벤티스)으로 배란을 유도합니다.

그룹 B: 환자는 3개월 동안 클로미펜 구연산염(클로미드 50mg 사노피 아벤티스)으로 배란 유도를 받게 됩니다.

배란 유도 프로토콜

1. Clomiphen citrate(clomid 50mg sanofi aventis)는 월경 주기 2일째에 50mg을 1일 2회 5일 동안 투여합니다.
2. Folliculometry는 난포가 18 - 20 mm에 도달할 때까지 6 Mhz transvaginal probe를 사용하여 배란이 발생할 때까지 주기의 7일째부터 격일로 수행됩니다.
3. 난포가 18-22mm에 도달하면 배란 유발 HCG 10000iu에 IM을 투여합니다. 부부는 36시간 이후에 성관계를 갖는 것이 권장되며 그 후 7일 동안 매일 성관계를 가집니다.
4. Prontogest 400 mg(progest 400 mg Sanofi Aventis) 황체기 보조제로 매일 질 좌약.
5. 임신은 2일의 결석 후 양적 B HCG 혈액 검사로 진단됩니다.
6. 임상 임신율은 임신 5-7주에 박동이 있는 TVUS 확인 태아 에코로 진단됩니다.

임상 임신을 확인하는 소노그래퍼는 두 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 통계 분석

통계적 방법:

통계 분석은 Microsoft Excel 버전 2010 및 Windows 버전 l S.O용 사회 과학용 통계 패키지(SPSS)를 사용하여 수행됩니다.

연속 데이터는 범위, 평균 및 표준 편차(매개변수인 경우)로 표시됩니다. 또는 범위; 중앙값 및 사분위수 범위(모수가 아닌 경우).

이분형 또는 범주형 데이터는 숫자와 백분율로 표시됩니다. 독립 간의 차이는 독립 스튜던트 t-테스트(모수 연속 변수의 경우), Manny Whitney 테스트 U-테스트(비모수 연속 변수의 경우) 및 카이 제곱 및 테스트(범주 변수의 경우)를 사용하여 추정됩니다. 수신자 조작자 특성 곡선은 예측 가능성을 평가하기 위해 구성되며 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값으로 표현됩니다. 유의 수준은 0.05입니다.

윤리적, 법적 측면

조사자의 책임 위임:

시험자는 임상시험을 지원하는 모든 사람이 임상시험계획서, 임상시험계획서의 모든 수정 사항, 연구 치료법, 임상시험 관련 의무 및 기능에 대해 적절하게 알도록 해야 합니다.

환자 정보 및 정보에 입각한 동의:

임상 연구에 참여하기 전에 환자는 임상 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 환자가 이해할 수 있는 형식으로 설명하고 서면 동의를 얻은 후 참여에 동의해야 합니다.

기밀성:

파일에는 환자의 이니셜만 기록되며 다른 문서에 환자의 이름이 표시되는 경우 조사관은 이를 기밀로 유지해야 합니다. 조사자는 기록을 식별할 수 있도록 개인 환자 식별 목록(해당 환자 이름이 있는 환자 이니셜)을 유지합니다.

프로토콜 승인:

연구가 시작되기 전에 현지 규정에 따라 프로토콜과 모든 해당 문서는 Ain Shams University 산부인과 협의회에서 윤리 및 연구 승인을 위해 선언됩니다.