Induzione dell'ovulazione mediante clomifene citrato dopo chirurgia laparoscopica per endometriosi stadio 1 e stadio 2 con e senza soppressione mediante dienogest

Popolazione studiata: Dimensione del campione:

Le dimensioni del campione di gruppo di questo studio sono 155 nel gruppo uno e 155 nel gruppo due raggiungono l'80% di potenza per rilevare una differenza tra le proporzioni del gruppo di 0,10. Si presume che la proporzione nel gruppo uno (il gruppo di trattamento) sia 0,1000 nell'ipotesi nulla e 0,2000 nell'ipotesi alternativa. La proporzione nel gruppo due (il gruppo di controllo) è 0,1000. La statistica test utilizzata è .the Test Z unilaterale con varianza non aggregata. Il livello di significatività del test era mirato a 0,05

Il risultato principale:

Tasso di gravidanza clinica nelle pazienti con endometriosi stadio I e II sottoposte a soppressione dell'endometriosi con dienogest 2 mg/die per 3 mesi seguito dall'induzione dell'ovulazione per 3 mesi.

Esito secondario:

Tasso di ovulazione in pazienti con endometriosi di stadio I e II sottoposte a soppressione dell'endometriosi con dienogest 2 mg/die per 3 mesi seguito dall'induzione dell'ovulazione per 3 mesi.

Criterio di inclusione:

Tutte le donne reclutate in questo studio avranno una diagnosi definitiva di endometriosi di grado I o II tramite laparoscopia appena prima della randomizzazione.

Metodo di randomizzazione:

Un elenco computerizzato generato da Internet https://www.sealedenvelope.com/sirnple-randomiser/vl/lists

Occultamento allocazione:

Metodo a busta chiusa da parte di un infermiere che non partecipa allo studio Intervento Si tratta di uno studio prospettico randomizzato controllato. Indagine condotta dopo il reclutamento e prima della randomizzazione.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi:

Gruppo A: i pazienti ricevono dienogest 2 mg (visanne 2 mg sanofi Aventis) al giorno per tre mesi, seguiti dall'induzione dell'ovulazione con clomifene citrato (clomid 5 mg sanofi aventis per tre mesi.

Gruppo B: i pazienti saranno sottoposti a induzione dell'ovulazione con clomifene citrato (clomid 50 mg sanofi aventis) per tre mesi.

Protocollo di induzione dell'ovulazione

1. Il citrato di clomifene (clomid 50 mg sanofi aventis) verrà somministrato il secondo giorno del ciclo mestruale alla dose di 50 mg due volte al giorno per cinque giorni.
2. La follicolometria verrà eseguita a giorni alterni a partire dal settimo giorno del ciclo fino all'ovulazione utilizzando una sonda transvaginale da 6 Mhz fino a quando i follicoli raggiungono i 18 - 20 mm.
3. Un innesco dell'ovulazione HCG 10000iu viene somministrato IM quando i follicoli raggiungono i 18-22 mm. Alla coppia verrà consigliato di avere rapporti sessuali dopo 36 ore, quindi ogni giorno per 7 giorni.
4. Prontogest 400 mg (progest 400 mg Sanofi Aventis) supposta vaginale giornaliera come supporto della fase luteale.
5. La gravidanza verrà diagnosticata con un esame del sangue quantitativo B HCG dopo 2 giorni di periodo mancato.
6. Il tasso di gravidanza clinica sarà diagnosticato dall'eco fetale confermato da TVUS con pulsazione a 5-7 settimane di gestazione.

L'ecografo che conferma la gravidanza clinica sarà cieco a entrambi i gruppi. Analisi statistica

Metodo statistico:

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando Microsoft Excel versione 2010 e il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) per Windows versione l S.O.

I dati continui devono essere presentati come range, media e deviazione standard (se parametrici); o intervallo; intervallo mediano e interquartile (se non parametrico).

I dati dicotomici o categorici devono essere presentati come numero e percentuale. La differenza tra indipendenti deve essere stimata utilizzando il test t di Student indipendente (per variabili continue parametriche), il test U di Manny Whitney (per variabili continue non parametriche) e il chi-quadro e il test (per variabili categoriali). La curva delle caratteristiche dell'operatore del ricevitore deve essere costruita per valutare la prevedibilità deve essere espressa in termini di sensibilità , specificità , valori predittivi positivi e negativi. Il livello di significatività è a 0,05.

Aspetti etici e legali

Delega delle responsabilità dell'investigatore:

Lo sperimentatore assicurerà che tutte le persone che assistono allo studio siano adeguatamente informate sul protocollo, su eventuali modifiche al protocollo, sui trattamenti dello studio e sui loro doveri e funzioni relativi allo studio.

Informazioni per il paziente e consenso informato:

Prima di essere ammesso allo studio clinico, il paziente deve acconsentire a partecipare dopo che la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio clinico sono state spiegate in una forma a lei comprensibile e sarà ottenuto un consenso scritto.

Riservatezza:

Solo le iniziali del paziente saranno registrate nei file e se il nome del paziente appare su qualsiasi altro documento, deve essere tenuto al segreto dagli investigatori. Lo sperimentatore manterrà un elenco personale di identificazione del paziente (iniziali del paziente con i nomi del paziente corrispondente) per consentire l'identificazione dei record.

Approvazione protocollo:

Prima dell'inizio dello studio e in conformità con il regolamento locale seguito, il protocollo e tutti i documenti corrispondenti saranno dichiarati per l'approvazione etica e di ricerca dal consiglio del dipartimento di ostetricia, Università di Ain Shams.