Indução da ovulação por citrato de clomifeno após cirurgia laparoscópica para endometriose estágio 1 e estágio 2 com e sem supressão por Dienogest

População do estudo: Tamanho da amostra:

O tamanho da amostra do grupo deste estudo é de 155 no grupo um e 155 no grupo dois atingem 80% de poder para detectar uma diferença entre as proporções do grupo de 0,10. A proporção no grupo um (o grupo de tratamento) é assumida como 0,1000 sob a hipótese nula e 0,2000 sob a hipótese alternativa. A proporção no grupo dois (o grupo de controle) é de 0,1000. A estatística de teste usada é .the teste Z unilateral com variância unpooled. O nível de significância do teste foi fixado em 0,05

Resultado primário:

Taxa de gravidez clínica em pacientes com endometriose estágio I e II submetidas à supressão da endometriose com dienogest 2mg/dia por 3 meses seguido de indução da ovulação por 3 meses.

Resultado secundário:

Taxa de ovulação em pacientes com endometriose estágio I e II submetidas à supressão da endometriose com dienogest 2mg/dia por 3 meses seguido de indução da ovulação por 3 meses.

Critério de inclusão:

Todas as mulheres recrutadas neste estudo terão um diagnóstico definitivo de endometriose grau I ou grau II via laparoscopia imediatamente antes da randomização.

Método de Randomização:

Uma lista gerada por computador da Internet https://www.sealedenvelope.com/sirnple-randomiser/vl/lists

Ocultação de alocação:

Método de envelope fechado por enfermeira não participante do estudo Intervenção Trata-se de um estudo prospectivo randomizado controlado. Investigação feita após o recrutamento e antes da randomização.

Os pacientes serão randomizados em dois grupos:

Grupo A: as pacientes recebem dienogest 2 mg (visanne 2mg sanofi Aventis) diariamente por três meses, seguido de indução da ovulação com citrato de clomifeno (clomid 5mg sanofi aventis por três meses.

Grupo B: As pacientes serão submetidas à indução da ovulação com citrato de clomifeno (clomid 50mg sanofi aventis) por três meses.

Protocolo de indução da ovulação

1. O citrato de clomifeno (clomid 50 mg sanofi aventis) será administrado no segundo dia do ciclo menstrual na dose de 50 mg duas vezes ao dia durante cinco dias.
2. A foliculometria será realizada em dias alternados a partir do sétimo dia do ciclo até que ocorra a ovulação utilizando uma sonda transvaginal de 6 Mhz até que os folículos atinjam 18 - 20 mm.
3. Um gatilho da ovulação HCG 10000iu é administrado IM quando os folículos atingem 18-22 mm. O casal será aconselhado a ter relações sexuais após 36 horas e depois diariamente por 7 dias.
4. Prontogest 400 mg (progest 400 mg Sanofi Aventis) supositório vaginal diário como suporte da fase lútea.
5. A gravidez será diagnosticada com exame de sangue quantitativo B HCG após 2 dias de menstruação perdida.
6. A taxa de gravidez clínica será diagnosticada por eco fetal confirmado por TVUS com pulsação em 5-7 semanas de gestação.

O ultrassonografista que confirmar a gravidez clínica será cego para ambos os grupos. Análise Estatística

Método Estatístico:

A análise estatística será realizada no Microsoft Excel versão 2010 e pacote estatístico para ciências sociais ( SPSS ) para windows versão l S.O.

Dados contínuos devem ser apresentados como intervalo, média e desvio padrão (se paramétrico); ou intervalo; mediana e intervalo interquartil (se não - paramétrico).

Dados dicotômicos ou categóricos devem ser apresentados como número e porcentagem. A diferença entre independentes deve ser estimada usando o teste t de Student independente (para variáveis ​​contínuas paramétricas), teste U de Manny Whitney (para variáveis ​​contínuas não paramétricas) e qui-quadrado e teste (para variáveis ​​categóricas). A curva de características do operador receptor deve ser construída para avaliar a previsibilidade e deve ser expressa em termos de sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos. O nível de significância é de 0,05.

Aspectos éticos e legais

Delegação de responsabilidades do investigador:

O investigador garantirá que todas as pessoas que auxiliam no estudo sejam adequadamente informadas sobre o protocolo, quaisquer alterações ao protocolo, os tratamentos do estudo e seus deveres e funções relacionados ao estudo.

Informações do paciente e consentimento informado:

Antes de ser admitido no estudo clínico, o paciente deve consentir em participar após a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo clínico terem sido explicados de forma compreensível para ela e um consentimento por escrito será obtido.

Confidencialidade:

Apenas as iniciais do paciente serão registradas nos arquivos, e se o nome do paciente aparecer em qualquer outro documento, ele deve ser mantido em sigilo pelos investigadores. O investigador manterá uma lista pessoal de identificação do paciente (iniciais do paciente com os nomes correspondentes do paciente) para permitir a identificação dos registros.

Aprovação do protocolo:

Antes do início do estudo e de acordo com a regulamentação local seguida, o protocolo e todos os documentos correspondentes serão declarados para aprovação de Ética e Pesquisa pelo conselho do Departamento de Obstetrícia da Universidade Ain Shams.