Induktion af ægløsning med Clomiphene Citrate efter laparoskopisk kirurgi for endometriose trin 1 og trin 2 med og uden suppression af Dienogest

Undersøgelsespopulation: Prøvestørrelse:

Gruppeprøvestørrelser i denne undersøgelse er 155 i gruppe et og 155 i gruppe to opnår 80% magt til at påvise en forskel mellem gruppeandele på 0,10. Andelen i gruppe et (behandlingsgruppen) antages at være 0,1000 under nulhypotesen og 0,2000 under den alternative hypotese. Andelen i gruppe to (kontrolgruppen) er 0,1000. Den anvendte teststatistik er .den ensidig Z-test med ikke-poolet varians. Signifikansniveauet for testen var målrettet til 0,05

Primært resultat:

Klinisk graviditetsrate hos endometriosepatienter stadium I og II, der gennemgår endometriosesuppression med dienogest 2 mg/dag i 3 måneder efterfulgt af induktion af ægløsning i 3 måneder.

Sekundært resultat:

Ægløsningshastighed hos endometriosepatienter stadium I og II, der gennemgår endometrioseundertrykkelse med dienogest 2 mg/dag i 3 måneder efterfulgt af induktion af ægløsning i 3 måneder.

Inklusionskriterier:

Alle kvinder rekrutteret i denne undersøgelse vil have en endelig diagnose endometriose grad I eller grad II via laparoskopi lige før randomisering.

Metode til randomisering:

En computergenereret liste fra internettet https://www.sealedenvelope.com/sirnple-randomiser/vl/lists

Tildelingsskjul:

Lukket kuvert metode af en sygeplejerske, der ikke deltager i undersøgelsen Intervention Det er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelse foretaget efter rekruttering og før randomisering.

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper:

Gruppe A: patienter får dienogest 2 mg (visanne 2mg sanofi Aventis) dagligt i tre måneder, efterfulgt af induktion af ægløsning med clomiphenecitrat (clomid 5mg sanofi aventis i tre måneder.

Gruppe B: Patienter vil gennemgå induktion af ægløsning med clomiphenecitrat (clomid 50mg sanofi aventis) i tre måneder.

Protokol for induktion af ægløsning

1. Clomiphen citrat (clomid 50 mg sanofi aventis) vil blive givet på dag to af menstruationscyklussen i en dosis på 50 mg to gange dagligt i fem dage.
2. Follikulometri vil blive udført hver anden dag fra den syvende dag i cyklussen til ægløsningen finder sted ved hjælp af en 6 Mhz transvaginal sonde, indtil folliklerne når 18 - 20 mm.
3. En udløser af ægløsning HCG 10000iu gives IM, når folliklerne når 18-22 mm. Parret vil blive rådet til at have samleje efter 36 timer og derefter dagligt i 7 dage.
4. Prontogest 400 mg (progest 400 mg Sanofi Aventis) dagligt vaginalt stikpille som lutealfasestøtte.
5. Graviditet vil blive diagnosticeret kvantitativ B HCG blodprøve efter 2 dage udeblevet menstruation.
6. Den kliniske graviditetsrate vil blive diagnosticeret af TVUS bekræftet fosterekko med pulsering ved 5-7 ugers svangerskab.

Den sonograf, der bekræfter klinisk graviditet, vil blive blindet for begge grupper. Statistisk analyse

Statistisk metode:

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Microsoft Excel version 2010 og statistisk pakke for samfundsvidenskab ( SPSS ) til Windows version l S.O.

Kontinuerlige data skal præsenteres som interval, middelværdi og standardafvigelse (hvis parametrisk); eller rækkevidde; median- og interkvartilområde (hvis ikke-parametrisk).

Dikotome eller kategoriske data skal præsenteres som antal og procent. Forskellen mellem uafhængig skal estimeres ved hjælp af uafhængig elevs t-test (for parametriske kontinuerte variable), Manny whitney test U-test (for ikke-parametriske kontinuerte variable) og chi-kvadrat og test (for kategoriske variable). Modtageroperatørens karakteristikkurve skal konstrueres for at vurdere forudsigeligheden skal udtrykkes i form af sensitivitet, specificitet, positive og negative forudsigelige værdier. Signifikansniveauet er på 0,05.

Etiske og juridiske aspekter

Uddelegering af efterforskeransvar:

Investigatoren vil sikre, at alle personer, der hjælper med forsøget, er tilstrækkeligt informeret om protokollen, eventuelle ændringer til protokollen, undersøgelsesbehandlingerne og deres forsøgsrelaterede opgaver og funktioner.

Patientoplysninger og informeret samtykke:

Inden optagelse i den kliniske undersøgelse skal patienten give samtykke til deltagelse, efter at arten, omfanget og de mulige konsekvenser af den kliniske undersøgelse er forklaret i en for hende forståelig form, og der vil blive indhentet et skriftligt samtykke.

Fortrolighed:

Kun patientens initialer vil blive registreret i filerne, og hvis patientens navn optræder på et andet dokument, skal det opbevares i fortrolighed af efterforskerne. Investigatoren vil føre en personlig patientidentifikationsliste (patientinitialer med de tilsvarende patientnavne) for at gøre det muligt at identificere journaler.

Protokolgodkendelse:

Før undersøgelsens begyndelse og i overensstemmelse med den fulgte lokale forskrift vil protokollen og alle de tilsvarende dokumenter blive erklæret til etisk og forskningsmæssig godkendelse af rådet for obstetrisk afdeling, Ain Shams University.