Indukcja owulacji przez cytrynian klomifenu po operacji laparoskopowej endometriozy, stadium 1 i stadium 2, z supresją i bez supresji przez dienogest

Badana populacja: Wielkość próby:

Wielkość próby grupowej tego badania wynosi 155 w grupie pierwszej i 155 w grupie drugiej, osiągając 80% mocy do wykrycia różnicy między proporcjami grup wynoszącymi 0,10. Zakłada się, że proporcja w grupie pierwszej (grupie leczonej) wynosi 0,1000 przy hipotezie zerowej i 0,2000 przy hipotezie alternatywnej. Proporcja w grupie drugiej (grupie kontrolnej) wynosi 0,1000. Użyta statystyka testowa to .the jednostronny test Z z pulą wariancji. Poziom istotności testu ustalono na 0,05

Główny wynik:

Kliniczny wskaźnik ciąż u pacjentek z endometriozą w stadium I i II poddawanych supresji endometriozy za pomocą dienogestu w dawce 2 mg/dobę przez 3 miesiące, a następnie indukcję owulacji przez 3 miesiące.

Wynik drugorzędny:

Wskaźnik owulacji u pacjentek z endometriozą w stadium I i II poddawanych supresji endometriozy za pomocą dienogestu w dawce 2 mg/dobę przez 3 miesiące, a następnie indukcję owulacji przez 3 miesiące.

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie kobiety rekrutowane do tego badania będą miały ostateczne rozpoznanie endometriozy stopnia I lub stopnia II za pomocą laparoskopii tuż przed randomizacją.

Metoda randomizacji:

Skomputeryzowana lista wygenerowana z Internetu https://www.sealedenvelope.com/sirnple-randomiser/vl/lists

Alokacja ukrycia:

Metoda zamkniętej koperty przez pielęgniarkę nieuczestniczącą w badaniu Interwencja Jest to prospektywne randomizowane badanie kontrolowane. Badanie przeprowadzone po rekrutacji i przed randomizacją.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

Grupa A: pacjentki otrzymują codziennie 2 mg dienogestu (visanne 2 mg sanofi Aventis) przez trzy miesiące, a następnie indukują owulację cytrynianem klomifenu (clomid 5 mg sanofi aventis przez trzy miesiące.

Grupa B: Pacjenci zostaną poddani indukcji owulacji cytrynianem klomifenu (clomid 50mg sanofi aventis) przez trzy miesiące.

Protokół indukcji owulacji

1. Cytrynian klomifenu (clomid 50 mg sanofi aventis) będzie podawany drugiego dnia cyklu miesiączkowego w dawce 50 mg dwa razy dziennie przez pięć dni.
2. Folikulometria będzie wykonywana co drugi dzień począwszy od 7 dnia cyklu aż do wystąpienia owulacji sondą dopochwową 6 MHz aż pęcherzyki osiągną 18 - 20 mm.
3. Wyzwalacz owulacji HCG 10000iu podaje się IM, gdy pęcherzyki osiągną 18-22 mm. Para zostanie poproszona o współżycie po 36 godzinach, a następnie codziennie przez 7 dni.
4. Prontogest 400 mg (progest 400 mg Sanofi Aventis) czopek dopochwowy na dobę jako wsparcie fazy lutealnej.
5. Ciąża zostanie zdiagnozowana ilościowym badaniem krwi B HCG po 2 dniach braku miesiączki.
6. Kliniczny odsetek ciąż zostanie zdiagnozowany na podstawie potwierdzonego TVUS echa płodu z pulsacją w 5-7 tygodniu ciąży.

Osoba przeprowadzająca badanie ultrasonograficzne potwierdzająca ciążę kliniczną będzie zaślepiona dla obu grup. Analiza statystyczna

Metoda statystyczna:

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu Microsoft Excel wersja 2010 oraz pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) dla systemu Windows w wersji l S.O.

Dane ciągłe należy przedstawić jako rozstęp, średnią i odchylenie standardowe (jeżeli parametryczne); lub zakres; mediana i rozstęp międzykwartylowy (jeśli nieparametryczny).

Dane dychotomiczne lub kategoryczne należy przedstawić liczbowo i procentowo. Różnicę między niezależnymi należy oszacować za pomocą niezależnego testu t-Studenta (dla parametrycznych zmiennych ciągłych), testu Manny'ego Whitneya, testu U (dla nieparametrycznych zmiennych ciągłych) oraz Chi-kwadrat i testu (dla zmiennych kategorialnych). Krzywa charakterystyki operatora odbiornika ma być skonstruowana w celu oceny przewidywalności, ma być wyrażona w kategoriach czułości, specyficzności, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych. Poziom istotności wynosi 0,05.

Aspekty etyczne i prawne

Delegowanie obowiązków badacza:

Badacz dopilnuje, aby wszystkie osoby pomagające w badaniu zostały odpowiednio poinformowane o protokole, wszelkich zmianach w protokole, badanym leczeniu oraz ich obowiązkach i funkcjach związanych z badaniem.

Informacje dla pacjenta i świadoma zgoda:

Przed dopuszczeniem do badania klinicznego pacjentka musi wyrazić zgodę na udział po wyjaśnieniu w zrozumiałej dla niej formie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego oraz po uzyskaniu pisemnej zgody.

Poufność:

W aktach zostaną zapisane tylko inicjały pacjentów, a jeśli nazwisko pacjenta pojawi się na jakimkolwiek innym dokumencie, badacze muszą zachować je w tajemnicy. Badacz będzie prowadził osobistą listę identyfikacyjną pacjentów (inicjały pacjentów z odpowiednimi nazwiskami pacjentów), aby umożliwić identyfikację zapisów.

Zatwierdzenie protokołu:

Przed rozpoczęciem badania i zgodnie z lokalnymi przepisami protokół i wszystkie powiązane dokumenty zostaną przekazane do zatwierdzenia przez Radę Wydziału Położnictwa Uniwersytetu Ain Shams do zatwierdzenia w dziale etyki i badań.