Индукция овуляции цитратом кломифена после лапароскопической операции по поводу эндометриоза стадии 1 и стадии 2 с подавлением и без подавления диеногестом

Исследуемая популяция: Размер выборки:

Размер групповой выборки в этом исследовании составляет 155 человек в первой группе и 155 человек во второй группе, что позволяет достичь мощности 80% для выявления разницы между пропорциями групп в 0,10. Доля в первой группе (лечебная группа) принимается равной 0,1000 при нулевой гипотезе и 0,2000 при альтернативной гипотезе. Удельный вес во второй группе (контрольная группа) составляет 0,1000. Используемая тестовая статистика .the односторонний Z-тест с необъединенной дисперсией. Уровень значимости теста был установлен на уровне 0,05.

Первичный результат:

Клиническая частота наступления беременности у пациенток с эндометриозом I и II стадии, подвергающихся подавлению эндометриоза диеногестом в дозе 2 мг/сут в течение 3 мес с последующей индукцией овуляции в течение 3 мес.

Вторичный результат:

Частота овуляции у пациенток с эндометриозом I и II стадии, подвергающихся подавлению эндометриоза диеногестом в дозе 2 мг/сут в течение 3 месяцев с последующей индукцией овуляции в течение 3 месяцев.

Критерии включения:

Всем женщинам, включенным в это исследование, будет поставлен окончательный диагноз эндометриоза I или II степени с помощью лапароскопии непосредственно перед рандомизацией.

Метод рандомизации:

Сгенерированный компьютером список из Интернета https://www.sealedenvelope.com/sirnple-randomiser/vl/lists

Сокрытие распределения:

Метод закрытого конверта медсестрой, не участвующей в исследовании Вмешательство Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Исследование проводится после набора и до рандомизации.

Пациенты будут рандомизированы в две группы:

Группа А: пациенты получают диеногест 2 мг (визанна 2 мг санофи авентис) ежедневно в течение трех месяцев, затем следует индукция овуляции цитратом кломифена (кломид 5 мг санофи авентис) в течение трех месяцев.

Группа B: Пациенты будут подвергаться индукции овуляции цитратом кломифена (кломид 50 мг санофи авентис) в течение трех месяцев.

Протокол индукции овуляции

1. Кломифена цитрат (кломид 50 мг санофи авентис) назначают на второй день менструального цикла в дозе 50 мг два раза в день в течение пяти дней.
2. Фолликулометрия будет проводиться через день, начиная с седьмого дня цикла, до наступления овуляции с использованием трансвагинального датчика 6 МГц, пока фолликулы не достигнут 18-20 мм.
3. Триггер овуляции ХГЧ 10000 МЕ вводят в/м при достижении фолликулами 18-22 мм. Паре будет рекомендовано заниматься сексом через 36 часов, а затем ежедневно в течение 7 дней.
4. Пронтогест 400 мг (прогест 400 мг Санофи Авентис) ежедневно вагинальный суппозиторий в качестве поддержки лютеиновой фазы.
5. Беременность будет диагностирована количественным анализом крови на ХГЧ через 2 дня задержки менструации.
6. Частота клинической беременности будет диагностирована с помощью подтвержденного ТВУЗИ эхокардиографии плода с пульсацией на 5-7 неделе беременности.

Ультразвуковой врач, подтверждающий клиническую беременность, будет ослеплен для обеих групп. Статистический анализ

Статистический метод:

Статистический анализ будет выполнен с использованием Microsoft Excel версии 2010 и статистического пакета для социальных наук (SPSS) для Windows версии l S.O.

Непрерывные данные должны быть представлены в виде диапазона, среднего значения и стандартного отклонения (если параметрические); или диапазон; медианный и межквартильный размах (если непараметрический).

Дихотомические или категориальные данные должны быть представлены в виде числа и процента. Различие между независимыми оценивается с использованием независимого t-критерия Стьюдента (для параметрических непрерывных переменных), критерия Мэнни-Уитни U-критерия (для непараметрических непрерывных переменных) и критерия хи-квадрат и критерия (для категориальных переменных). Кривая характеристик оператора-приемника должна быть построена для оценки предсказуемости, которая должна быть выражена в терминах чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных прогностических значений. Уровень значимости равен 0,05.

Этические и правовые аспекты

Делегирование обязанностей следователя:

Исследователь должен убедиться, что все лица, помогающие в исследовании, должным образом проинформированы о протоколе, любых поправках к протоколу, исследуемых методах лечения, а также об их обязанностях и функциях, связанных с исследованием.

Информация для пациентов и информированное согласие:

Прежде чем быть допущенной к клиническому исследованию, пациент должен дать согласие на участие после разъяснения в понятной для нее форме характера, объема и возможных последствий клинического исследования и получения письменного согласия.

Конфиденциальность:

В файлах будут записаны только инициалы пациента, и если имя пациента появляется в каком-либо другом документе, следователи должны хранить его в тайне. Исследователь будет вести личный идентификационный список пациентов (инициалы пациентов с соответствующими именами пациентов), чтобы можно было идентифицировать записи.

Утверждение протокола:

Перед началом исследования и в соответствии с местным законодательством протокол и все соответствующие документы будут заявлены на одобрение этики и исследований советом отделения акушерства Университета Айн-Шамс.