子宫内膜异位症 1 期和 2 期腹腔镜手术后有或无地诺孕素抑制的克罗米酚柠檬酸盐诱导排卵

研究人群： 样本量：

本研究的组样本大小为第一组 155 个和第二组 155 个，达到 80% 的功效以检测组比例之间的差异 0.10。 第一组（治疗组）中的比例在原假设下假定为 0.1000，在替代假设下假定为 0.2000。 第二组（对照组）的比例为 0.1000。 使用的检验统计量是 .the 具有未合并方差的单侧 Z 检验。 检验的显着性水平目标为 0.05

主要结果：

I 期和 II 期子宫内膜异位症患者的临床妊娠率接受地诺孕素 2mg/天抑制子宫内膜异位症，持续 3 个月，随后诱导排卵 3 个月。

次要结果：

子宫内膜异位症 I 期和 II 期患者的排卵率接受地诺孕素 2mg / 天抑制子宫内膜异位症，持续 3 个月，然后诱导排卵 3 个月。

纳入标准：

本研究中招募的所有女性将在随机化之前通过腹腔镜检查明确诊断为 I 级或 II 级子宫内膜异位症。

随机化方法：

来自互联网的计算机生成列表 https://www.sealedenvelope.com/sirnple-randomiser/vl/lists

分配隐藏：

由未参与研究的护士采用封闭信封法 干预 这是一项前瞻性随机对照试验。 招募后和随机化前进行的调查。

患者将被随机分为两组：

A 组：患者每天接受地诺孕素 2 mg（visanne 2mg sanofi Aventis），持续三个月，然后用克罗米芬柠檬酸盐（clomid 5mg sanofi aventis）诱导排卵，持续三个月。

B组：患者将接受克罗米芬柠檬酸盐（clomid 50mg sanofi aventis）诱导排卵三个月。

诱导排卵方案

1. Clomiphen citrate (clomid 50mg sanofi aventis) 将在月经周期的第二天以 50 mg 的剂量给药，每天两次，持续五天。
2. 从周期的第七天开始，每隔一天进行一次卵泡测定，直到排卵发生，使用 6 Mhz 经阴道探针，直到卵泡达到 18-20 毫米。
3. 当卵泡达到 18-22 毫米时，肌内注射 HCG 10000iu 触发排卵。 建议这对夫妇在 36 小时后进行性交，然后每天进行 7 天。
4. Prontogest 400 mg（progest 400 mg Sanofi Aventis）每日阴道栓剂作为黄体期支持。
5. 错过月经2天后，将通过定量B HCG血液检测来诊断怀孕。
6. 临床妊娠率将通过 TVUS 确认妊娠 5-7 周时有搏动的胎儿回声来诊断。

确认临床妊娠的超声技师将对两组不知情。 统计分析

统计方法：

统计分析将使用 Microsoft Excel 版本 2010 和社会科学统计软件包 (SPSS) for windows version l S.O.

连续数据将以范围、平均值和标准偏差（如果参数化）的形式呈现；或范围；中位数和四分位间距（如果非参数）。

二分法或分类数据将以数字和百分比表示。 独立之间的差异将使用独立学生 t 检验（对于参数连续变量）、Manny whitney 检验 U 检验（对于非参数连续变量）和卡方检验（对于分类变量）进行估计。 接受者操作特征曲线将被构建以评估可预测性以灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值来表示。 显着性水平为 0.05。

道德和法律方面

调查员职责的委派：

研究者将确保所有协助试验的人员充分了解方案、方案的任何修订、研究治疗以及他们与试验相关的职责和职能。

患者信息和知情同意书：

在被允许参加临床研究之前，患者必须在以患者可以理解的形式解释临床研究的性质、范围和可能的后果并获得书面同意后同意参与。

保密：

档案中只会记录患者姓名的首字母，如果患者姓名出现在任何其他文件上，调查人员必须将其保密。 研究者将维护一份个人患者识别列表（带有相应患者姓名的患者姓名缩写），以便识别记录。

协议批准：

在研究开始之前，根据当地的法规，协议和所有相应的文件将由 Ain Shams 大学产科委员会宣布伦理和研究批准。