Induksjon av eggløsning av klomifensitrat etter laparoskopisk kirurgi for endometriose trinn 1 og trinn 2 med og uten undertrykkelse av Dienogest

Studiepopulasjon: Prøvestørrelse:

Gruppeutvalgsstørrelser i denne studien er 155 i gruppe en og 155 i gruppe to oppnår 80 % kraft til å oppdage en forskjell mellom gruppeandeler på 0,10. Andelen i gruppe én (behandlingsgruppen) antas å være 0,1000 under nullhypotesen og 0,2000 under den alternative hypotesen. Andelen i gruppe to (kontrollgruppen) er 0,1000. Teststatistikken som brukes er .the ensidig Z-test med usammenslått varians. Signifikansnivået til testen ble målrettet til 0,05

Primært resultat:

Klinisk graviditetsrate hos endometriosepasienter stadium I og II som gjennomgår endometriosesuppresjon med dienogest 2 mg/dag i 3 måneder etterfulgt av induksjon av eggløsning i 3 måneder.

Sekundært resultat:

Eggløsningsrate hos endometriosepasienter stadium I og II som gjennomgår endometriosesuppresjon med dienogest 2 mg/dag i 3 måneder etterfulgt av induksjon av eggløsning i 3 måneder.

Inklusjonskriterier:

Alle kvinner rekruttert i denne studien vil ha en definitiv diagnose av endometriose grad I eller grad II via laparoskopi rett før randomisering.

Metode for randomisering:

En datastyrt generert liste fra internett https://www.sealedenvelope.com/sirnple-randomiser/vl/lists

Tildelingsskjul:

Lukket konvoluttmetode av sykepleier som ikke deltar i studien Intervensjon Det er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Undersøkelse gjort etter rekruttering og før randomisering.

Pasientene vil bli randomisert i to grupper:

Gruppe A: pasienter får dienogest 2 mg (visanne 2mg sanofi Aventis) daglig i tre måneder, deretter fulgt av induksjon av eggløsning med klomifensitrat (clomid 5mg sanofi aventis i tre måneder.

Gruppe B: Pasienter vil gjennomgå induksjon av eggløsning med klomifensitrat (clomid 50 mg sanofi aventis) i tre måneder.

Protokoll for induksjon av eggløsning

1. Clomiphen citrate (clomid 50 mg sanofi aventis) vil bli gitt på dag to av menstruasjonssyklusen i en dose på 50 mg to ganger daglig i fem dager.
2. Follikulometri vil bli utført annenhver dag fra syvende dag i syklusen til eggløsning skjer ved bruk av en 6 Mhz transvaginal sonde til folliklene når 18 - 20 mm.
3. En utløser av eggløsning HCG 10000iu gis IM når folliklene når 18-22 mm. Paret vil bli bedt om å ha samleie etter 36 timer og deretter daglig i 7 dager.
4. Prontogest 400 mg (progest 400 mg Sanofi Aventis) daglig vaginal stikkpille som støtte for lutealfasen.
5. Graviditet vil bli diagnostisert kvantitativ B HCG blodprøve etter 2 dager uteblitt menstruasjon.
6. Klinisk graviditetsrate vil bli diagnostisert av TVUS bekreftet fosterekko med pulsering ved 5-7 ukers svangerskap.

Sonografen som bekrefter klinisk graviditet vil bli blindet for begge gruppene. Statistisk analyse

Statistisk metode:

Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av Microsoft Excel versjon 2010 og statistisk pakke for samfunnsfag ( SPSS ) for Windows versjon l S.O.

Kontinuerlige data skal presenteres som område, gjennomsnitt og standardavvik (hvis parametrisk); eller rekkevidde; median og interkvartilområde (hvis ikke-parametrisk).

Dikotome eller kategoriske data skal presenteres som antall og prosent. Forskjellen mellom uavhengige skal estimeres ved å bruke uavhengig student t-test (for parametriske kontinuerlige variabler), Manny whitney test U-test (for ikke-parametriske kontinuerlige variabler) og chi-kvadrat og test (for kategoriske variabler). Mottakeroperatørens karakteristikkkurve skal konstrueres for å vurdere forutsigbarheten skal uttrykkes i form av sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier. Signifikansnivået er på 0,05.

Etiske og juridiske aspekter

Delegering av etterforskeransvar:

Utforskeren vil sørge for at alle personer som bistår med utprøvingen er tilstrekkelig informert om protokollen, eventuelle endringer i protokollen, studiebehandlingene og deres utprøvingsrelaterte oppgaver og funksjoner.

Pasientinformasjon og informert samtykke:

Før innleggelse i den kliniske studien må pasienten samtykke til å delta etter at den kliniske studiens art, omfang og mulige konsekvenser er forklart i en for henne forståelig form og skriftlig samtykke vil bli innhentet.

Konfidensialitet:

Bare pasientinitialene vil bli registrert i filene, og hvis pasientens navn vises på et annet dokument, må det oppbevares privat av etterforskerne. Utforskeren vil føre en personlig pasientidentifikasjonsliste (pasientinitialer med tilsvarende pasientnavn) for å gjøre det mulig å identifisere journaler.

Protokollgodkjenning:

Før begynnelsen av studien og i samsvar med den lokale forskriften som følges, vil protokollen og alle tilhørende dokumenter bli erklært for etisk og forskningsgodkjenning av rådet for obstetrisk avdeling, Ain Shams University.