Inducción de la ovulación por citrato de clomifeno después de cirugía laparoscópica para endometriosis estadio 1 y estadio 2 con y sin supresión por dienogest

Población de estudio: Tamaño de la muestra:

Los tamaños de muestra de grupo de este estudio son 155 en el grupo uno y 155 en el grupo dos logran un poder del 80% para detectar una diferencia entre las proporciones del grupo de 0,10. Se asume que la proporción en el grupo uno (el grupo de tratamiento) es 0.1000 bajo la hipótesis nula y 0.2000 bajo la hipótesis alternativa. La proporción en el grupo dos (el grupo de control) es 0,1000. El estadístico de prueba utilizado es .el Prueba Z unilateral con varianza no agrupada. El nivel de significación de la prueba se fijó en 0,05

Resultado primario:

Tasa de embarazo clínico en pacientes con endometriosis en estadio I y II sometidas a supresión de la endometriosis con 2 mg/día de dienogest durante 3 meses seguida de inducción de la ovulación durante 3 meses.

Resultado secundario:

Tasa de ovulación en pacientes con endometriosis en estadio I y II sometidas a supresión de la endometriosis con 2 mg/día de dienogest durante 3 meses seguido de inducción de la ovulación durante 3 meses.

Criterios de inclusión:

Todas las mujeres reclutadas en este estudio tendrán un diagnóstico definitivo de endometriosis grado I o grado II mediante laparoscopia justo antes de la aleatorización.

Método de aleatorización:

Una lista generada por computadora de Internet https://www.sealedenvelope.com/sirnple-randomiser/vl/lists

Ocultamiento de la asignación:

Método de sobre cerrado por una enfermera que no participa en el estudio Intervención Es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. Investigación realizada después del reclutamiento y antes de la aleatorización.

Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos:

Grupo A: las pacientes reciben dienogest 2 mg (visanne 2 mg sanofi aventis) diariamente durante tres meses seguidos de inducción de la ovulación con citrato de clomifeno (clomid 5 mg sanofi aventis durante tres meses.

Grupo B: Las pacientes se someterán a una inducción de la ovulación con citrato de clomifeno (clomid 50 mg sanofi aventis) durante tres meses.

Protocolo de inducción de la ovulación

1. El citrato de clomifeno (clomid 50 mg sanofi aventis) se administrará el segundo día del ciclo menstrual a una dosis de 50 mg dos veces al día durante cinco días.
2. La foliculometría se realizará en días alternos a partir del séptimo día del ciclo hasta que ocurra la ovulación utilizando una sonda transvaginal de 6 Mhz hasta que los folículos alcancen 18 - 20 mm.
3. Se administra IM un disparador de ovulación HCG 10000iu cuando los folículos alcanzan 18-22 mm. Se aconsejará a la pareja que tenga relaciones sexuales después de 36 horas y luego diariamente durante 7 días.
4. Prontogest 400 mg (progest 400 mg Sanofi Aventis) óvulo vaginal diario como apoyo a la fase lútea.
5. El embarazo se diagnosticará con un análisis de sangre B HCG cuantitativo después de 2 días de ausencia del período.
6. La tasa de embarazo clínico se diagnosticará mediante ecocardiografía fetal confirmada por TVUS con pulsación a las 5-7 semanas de gestación.

El ecografista que confirme el embarazo clínico estará cegado a ambos grupos. Análisis estadístico

Método estadístico:

El análisis estadístico se realizará utilizando Microsoft Excel versión 2010 y paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) para windows versión l S.O.

Los datos continuos se presentarán como rango, media y desviación estándar (si son paramétricos); o rango; mediana y rango intercuartílico (si no es paramétrico).

Los datos dicotómicos o categóricos se presentarán como número y porcentaje. La diferencia entre independientes se estimará utilizando la prueba t de Student independiente (para variables continuas paramétricas), la prueba U de Manny Whitney (para variables continuas no paramétricas) y la prueba Chi-cuadrado y (para variables categóricas). La curva de características del operador del receptor debe construirse para evaluar la previsibilidad y debe expresarse en términos de sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos. El nivel de significación está en 0.05.

Aspectos éticos y legales

Delegación de responsabilidades del investigador:

El investigador se asegurará de que todas las personas que ayuden en el ensayo estén adecuadamente informadas sobre el protocolo, cualquier modificación del mismo, los tratamientos del estudio y sus deberes y funciones relacionados con el ensayo.

Información del paciente y consentimiento informado:

Antes de ser admitida en el estudio clínico, la paciente debe dar su consentimiento para participar después de que se le haya explicado la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio clínico de forma comprensible para ella y se obtenga un consentimiento por escrito.

Confidencialidad:

Solo las iniciales del paciente se registrarán en los archivos, y si el nombre del paciente aparece en cualquier otro documento, debe ser mantenido en privado por los investigadores. El investigador mantendrá una lista personal de identificación de pacientes (iniciales de los pacientes con los nombres correspondientes de los pacientes) para permitir la identificación de los registros.

Aprobación del protocolo:

Antes del inicio del estudio y de acuerdo con la normativa local seguida, el protocolo y todos los documentos correspondientes serán declarados para aprobación ética y de investigación por el consejo del Departamento de obstetricia de la Universidad Ain Shams.