光学倍率 HD スコープに関連付けられた Optical Enhancement System™ によって検出される食道からの最小限の損傷

シャルマ等。逆流性炎症で見られる乳頭内毛細血管の変化を詳細に説明しました。 正常な食道粘膜、粘膜下層では、すべての血管が樹枝状の血管網に接続されています。 乳頭内毛細血管は樹枝状血管の 4 番目の枝から上皮乳頭に発生し、IPCL と呼ばれる単一のループを形成します。 IPCL は、粘膜癌の樹枝状血管の数と密度の増加とともに拡張および伸長することが示されています。 これらの変化は、炎症で観察されるものと似ています。

推定登録患者数: 100 人の患者 (NERD グループ: 50 人の患者と対照グループ: 50 人の患者)

研究デザイン：これは、観察的および分析的な断面、母集団ベースの調査研究であり、将来の症例収集、無作為化されていない単純な盲検法で、Tertiary Academic Center で実施されます。

研究デザイン

• 割り当て: 無作為化されていない単純なブラインド
• エンドポイントの分類: 有効性
• 介入モデル: 非介入
• 主な目的: 診断

設定: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)、OmniHospital Academic Tertiary Center。 2015 年 9 月から 2015 年 11 月までの患者を対象とします。 患者は消化器病棟 (IECED) から募集されます。 研究プロトコルと同意書はIRBによって承認されており、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。 患者はインフォームド コンセントに署名し、体質データ (性別、年齢、体重 (Kg)、身長 (m)、BMI (Kg/m2)、慢性疾患、投薬、主な逆流症状) を含むアンケートに回答します。

母集団の選択、包含および除外基準: 患者の選択は、次の分析の後に行われました。 Zavala-González らによって検証されたスペイン語版の GERD アンケートで逆流症状 (胸やけおよび逆流) があり、8 点以上の各患者は、最初に高解像度の白色光を使用して上部ビデオ内視鏡​​検査を受け、次に仮想色素内視鏡検査 (I-スキャン) を受けました。 ™) 3 つの異なる画像アルゴリズムで。 上部内視鏡検査を完全に実行し、Z 線に到達した後、食道全体 (上部、中部、および下部食道) を評価しました。 潰瘍性食道炎、食道狭窄、バレット食道、またはロサンゼルス分類（グレードAからD）によるびらん性徴候として逆流の徴候があった場合、それらはGERD患者として分類され、プロトコルから除外されました。 内視鏡検査は、研究を継続する同じ 3 人の内視鏡医によって行われました。

食道が正常で、これらの 2 つの手法で変化が見られない場合、それらは NERD 患者と見なされ、逆流性疾患を診断するためにゴールド スタンダード研究として pH インピーダンス測定が行われました。 GERD 診断は、24 時間で 73 回以上の逆流エピソードがあった場合、または 24 時間以上の時間の 4.2% 以上で測定された pH < 4 の酸暴露時間 (AET) が異常であった場合に考慮されました。

この段階の後、研究者は、正常な pH インピーダンス測定値を持ち、逆流疾患のない患者を、症状があり病変のない正の pH インピーダンス測定値によって証明された逆流疾患を持つ実際の NERD 患者から区別することができました。

2つのグループが選ばれました。 1つは対照群であり、研究への参加に同意し、GERDがないことが確実な患者が含まれていました（逆流症状はあるが、高精細白色光またはIスキャンによる上部内視鏡検査は陰性で、Phインピーダンス測定は陰性）。 もう 1 つのグループには、逆流症状、Ph-Impedanciometry が陽性であるが、高解像度白色光または I-Scan による上部内視鏡検査が陰性の NERD 患者が含まれます。

調査: Zavala-González らによってメキシコで検証された胃食道逆流疾患アンケート調査のスペイン語版を使用しますが、エクアドルの人口で行われます。

1. どのくらいの頻度で、胸骨の後ろが焼けるような感じになりましたか (胸やけ)?
2. どのくらいの頻度で、胃の内容物 (液体または食物) が喉または口に上向きに移動しましたか (逆流)?
3. 胃の上部の中心部にどのくらいの頻度で痛みがありましたか?
4. どのくらいの頻度で吐き気がありましたか?
5. 胸やけや吐き気のために、ぐっすり眠ることができなかったことが、どのくらいの頻度でありましたか?
6. 医師が服用するように指示したもの以外に、胸やけおよび/または吐き気のために追加の薬をどのくらいの頻度で服用しましたか?

内視鏡技術: プロトコルに含まれるすべての患者 (NERD グループとコントロール グループ) は、Magniview™ スコープと EPK-i7010 プロセッサ (OE system™) を使用した上部内視鏡検査によって研究されます。

この手法では、スコープ (EG-2990Zi) の先端に遠位ゴム フード (OE-A58) を使用します。 Z 線に達した後、食道の 3 つのレベル (上部、中間、および下部食道) の 4 つの象限が同様に評価されます。 カップが食道粘膜に接触し、水が注入されます。 最初は OE system™ のみが使用されます (モード 1)。最小限の変更が見られない場合は、マグニビュー スコープのボタンの操作によって光学倍率が実装されます。 最後に、OE system™ はオフになり、Magniview™ のみが白色光で使用されます。

観察されたすべての変化は、調査の特定のフェーズで記録されます (ビデオと写真によって) (OE system™ のみ、Magniview™ を備えた OE system™ または Magniview™ のみ)。 最後に、両方のグループで生検が行われます (各食道レベルの 1 つがランダムに、1 つが任意の病変を標的とした生検)。 内視鏡検査は、グループの選択を知らない 3 人の内視鏡医によって行われ、この新しい技術について訓練を受けます (全員が 10 以上の処置を行います)。

粘膜の最小限の変化は、シャルマらとして評価されます。分類：

1. IPCL (数、拡張、およびねじれ)。 IPCL の拡張は、個々の IPCL のサイズまたは口径の増加を特徴とするパターンの変化として認識されます。 ねじれは、コルク抜きの存在または個々の IPCL のねじれた性質によって定義されます。
2. 微小びらんの存在（標準的な内視鏡では見えない決定的な粘膜の破れ）。
3. 扁平円柱接合部の血管性。
4. 食道遠位部に円柱状の島が存在。
5. 扁平円柱接合部の下の隆起 - 絨毛パターンは、均一で縦方向に整列した隆起が絨毛状パターンと交互に存在することを特徴とします。

観察者間および観察者内の同意: 研究の 3 つのフェーズ (OE system™ のみ、Magniview™ を備えた OE system™ または Magniview™ のみ) における 3 つの食道レベルの写真を含むデータ セットが、盲検化された 3 人の内視鏡医に提示されます。または調査結果ではありません。 観察者間および観察者内の再現性は、3 人の研究者間の静止画像の比較に基づいて測定されます。 観察者内の合意を評価するために、各研究者は画像を 3 回評価し、回答を比較します。 観察者間の合意を評価するために、3 人の研究者間のすべての回答が比較されます。

統計分析: 年齢、性別、体格指数、症状などのベースライン特性は、カテゴリ変数にカイ 2 乗 o フィッシャー検定を使用して症例群と対照群の間で比較され、連続変数にはマンホイットニー検定が使用されます。 診断の有効性は、感度、特異性、および精度を考慮して測定されます。 すべての統計分析は、SPSS ソフトウェア スイート v.22 を使用して実行されます。

制限事項

• 典型的な逆流症状（胸やけまたは逆流）のある患者のみが研究に参加します。
• プロトコルは、1 つのセンターでのみ実行されます。