Minimalne urazy przełyku wykryte przez Optical Enhancement System™ w połączeniu z teleskopami HD z optycznym powiększeniem

Sharma i in. szczegółowo opisali zmiany wewnątrzbrodawkowych naczyń włosowatych obserwowane przy zapaleniu refluksowym. W normalnej błonie śluzowej przełyku wszystkie naczynia są połączone z drzewiastą siecią naczyniową. Wewnątrzbrodawkowe naczynia włosowate wychodzą z czwartej gałęzi naczyń drzewiastych do brodawek nabłonkowych i tworzą pojedyncze pętle zwane IPCL. Wykazano, że IPCL rozszerzają się i wydłużają wraz ze wzrostem liczby i gęstości drzewiastych naczyń w raku błony śluzowej. Zmiany te są podobne do obserwowanych w stanach zapalnych.

Szacowana liczba uczestników: 100 pacjentów (grupa NERD: 50 pacjentów i grupa kontrolna: 50 pacjentów)

Projekt badania: Jest to obserwacyjne i analityczne, przekrojowe, populacyjne badanie ankietowe z prospektywnym zbieraniem przypadków, nierandomizowane i z prostą ślepą próbą, przeprowadzone w ośrodku akademickim wyższego stopnia.

Projekt badania

• Alokacja: Nierandomizowana, prosta ślepa
• Klasyfikacja punktów końcowych: Skuteczność
• Model interwencji: nieinterwencyjny
• Główny cel: diagnoza

Otoczenie: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), Akademickie Centrum Szkolnictwa Wyższego OmniHospital. Będziemy obejmować pacjentów od września 2015 do listopada 2015. Pacjenci będą rekrutowani z oddziału gastroenterologii (IECED). Protokół badania i formularz zgody zostały zatwierdzone przez IRB i zostaną przeprowadzone zgodnie z deklaracją Helsińską. Pacjenci podpiszą świadomą zgodę i wypełnią kwestionariusz, który zawiera dane dotyczące konstytucji (płeć, wiek, waga (kg), wzrost (m), BMI (kg/m2), choroby przewlekłe, przyjmowane leki i główny objaw refluksu).

Selekcja populacji, kryteria włączenia i wykluczenia: Selekcji pacjentów dokonano po poniższej analizie. Każdy pacjent z objawami refluksu (zgaga i zarzucanie) oraz 8 lub więcej punktów w hiszpańskiej wersji kwestionariusza GERD, zatwierdzony przez Zavala-González i wsp., przeszedł górną wideoendoskopię z użyciem początkowo białego światła o wysokiej rozdzielczości, a następnie wirtualną chromoendoskopię (I-Scan ™) w trzech różnych algorytmach obrazu. Po całkowitym wykonaniu endoskopii górnej i dojściu do linii Z oceniano cały przełyk (przełyk górny, środkowy i dolny). Jeśli mieli jakiekolwiek oznaki refluksu, takie jak wrzodziejące zapalenie przełyku, zwężenie przełyku, przełyk Barretta lub jakikolwiek znak erozyjny zgodnie z klasyfikacją Los Angeles (stopień A do D), zostali sklasyfikowani jako pacjenci z GERD i zostali wykluczeni z protokołu. Endoskopie zostały wykonane przez tych samych trzech endoskopistów, którzy będą prowadzić badanie.

Jeśli przełyk był prawidłowy i nie zaobserwowano żadnych zmian za pomocą tych dwóch technik, uważano ich za pacjentów z NERD i wykonywano impedancjometrię pH jako badanie złotego standardu w celu rozpoznania choroby refluksowej. Rozpoznanie GERD rozważano, gdy wystąpiły ponad 73 epizody refluksu w ciągu 24 godzin lub nieprawidłowy czas ekspozycji na kwas (AET) z pH <4 mierzonym przez ponad 4,2% czasu w ciągu 24 godzin.

Po tej fazie badacze mogli rozróżnić pacjentów z prawidłową impedancjometrią pH i bez choroby refluksowej od prawdziwych pacjentów NERD z chorobą refluksową potwierdzoną dodatnim impedancjometrią pH z objawami i bez zmian.

Wybrano dwie grupy. Jedną z nich była grupa kontrolna, obejmująca pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu i co do których mamy pewność, że nie mają GERD (objawy refluksu, ale ujemna endoskopia górnej części jamy ustnej z białym światłem o wysokiej rozdzielczości lub I-Scan i ujemna impedancjometria Ph). Do drugiej grupy należą pacjenci z NERD z objawami refluksu, dodatnim wynikiem Ph-impedancjometrii, ale ujemnym wynikiem endoskopii górnego odcinka kręgosłupa przy użyciu światła białego o wysokiej rozdzielczości lub I-Scan.

Ankieta: Wykorzystana zostanie hiszpańska wersja kwestionariusza kwestionariusza choroby refluksowej przełyku, zatwierdzonego w Meksyku przez Zavala-González i wsp., ale w populacji ekwadorskiej.

1. Jak często odczuwałeś pieczenie za mostkiem (zgaga)?
2. Jak często treść żołądkowa (płyn lub pokarm) przemieszczała się w górę do gardła lub ust (zarzucanie treści pokarmowej)?
3. Jak często odczuwałeś ból w środkowej części nadbrzusza?
4. Jak często miałeś nudności?
5. Jak często miałeś trudności ze spokojnym snem z powodu zgagi i/lub zwracania pokarmu?
6. Jak często przyjmowałeś dodatkowe leki na zgagę i/lub zarzucanie pokarmu, inne niż te, które zalecił Ci lekarz (takie jak Tums, Rolaids i Maalox)?

Technika endoskopowa: Wszyscy pacjenci objęci protokołem (grupa NERD i grupa kontrolna) zostaną zbadani przez górną endoskopię za pomocą lunet Magniview™ i procesora EPK-i7010 (OE system™).

Technika ta polega na użyciu dystalnej gumowej osłony (OE-A58) na końcówce lunety (EG-2990Zi). Po osiągnięciu linii Z cztery ćwiartki trzech poziomów przełyku (przełyk górny, środkowy i dolny) zostaną ocenione w ten sam sposób. Miseczka zetknie się z błoną śluzową przełyku i woda zostanie wkroplona. Początkowo używany będzie tylko system OE™ (tryb 1). Jeśli nie ma dowodów na minimalne zmiany, powiększenie optyczne zostanie wprowadzone za pomocą przycisku na lunecie Magniview. W końcu system OE™ zostanie wyłączony i tylko Magniview™ będzie używany z białym światłem.

Wszystkie zaobserwowane zmiany zostaną zarejestrowane (za pomocą wideo i zdjęć) w określonej fazie badania (tylko system OE™, system OE™ z Magniview™ lub sam Magniview™). Na koniec w obu grupach zostaną pobrane biopsje (po jednej losowo z każdego poziomu przełyku i jedna biopsja ukierunkowana na dowolną zmianę). Endoskopy będą wykonywane przez trzech endoskopistów, którzy nie znają wybranej grupy i są przeszkoleni w zakresie tej nowej technologii (wszyscy z ponad 10 procedurami).

Minimalne zmiany błony śluzowej zostaną ocenione zgodnie z Sharma i in. Klasyfikacja:

1. IPCL (liczba, rozszerzenie i krętość). Dylatacja IPCL zostanie rozpoznana jako zmiana wzorca charakteryzująca się zwiększeniem rozmiaru lub kalibru poszczególnych IPCL. Krętość jest definiowana przez obecność korkociągu lub skręconej natury poszczególnych IPCL.
2. Obecność mikronadżerek (ostateczne pęknięcia błony śluzowej niewidoczne w standardowej endoskopii).
3. Unaczynienie w połączeniu łuskowo-kolumnowym.
4. Obecność wyspy kolumnowej w dystalnej części przełyku.
5. Wzór grzbietowo-kosmkowy poniżej połączenia łuskowo-kolumnowego charakteryzuje się obecnością jednolitych, wzdłużnie ułożonych grzbietów naprzemiennie z wzorem kosmków.

Umowa między obserwatorami i między obserwatorami: Zestaw danych zawierający zdjęcia trzech poziomów przełyku w trzech fazach badania (tylko system OE™, system OE™ z Magniview™ lub sam Magniview™) zostanie przedstawiony trzem zaślepionym endoskopistom, którzy potwierdzą albo nie wyniki. Odtwarzalność między obserwatorami i między obserwatorami zostanie zmierzona na podstawie porównania nieruchomych obrazów trzech badaczy. Aby ocenić zgodność między obserwatorami, każdy badacz trzykrotnie oceni obrazy, a odpowiedzi zostaną porównane. Aby ocenić porozumienie między obserwatorami, porównane zostaną wszystkie odpowiedzi udzielone przez trzech badaczy.

Analiza statystyczna: Wyjściowe charakterystyki, takie jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, objawy zostaną porównane między grupą przypadku i grupą kontrolną przy użyciu testu chi-kwadrat lub Fishera dla zmiennej kategorycznej, a dla zmiennych ciągłych użyjemy testu Manna-Whitneya. Skuteczność diagnozy będzie mierzona wrażliwością na myśli, specyficznością i dokładnością. Cała analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu oprogramowania SPSS v.22.

Ograniczenia

• W badaniu będą uczestniczyć tylko pacjenci z typowymi objawami refluksu (zgaga lub zarzucanie treści pokarmowej).
• Protokół zostanie wykonany tylko w jednym ośrodku.