Minimální poranění z jícnu zjištěná systémem Optical Enhancement System™ spojeným s optickým zvětšením HD dalekohledy

Sharma a kol. podrobně popsal změny intrapapilárních kapilár pozorované u refluxního zánětu. V normální sliznici jícnu, submukóze jsou všechny cévy napojeny na arborescentní vaskulární síť. Intrapapilární kapiláry vycházejí ze čtvrté větve stromových cév do epiteliálních papil a tvoří jednotlivé smyčky nazývané IPCL. Bylo prokázáno, že IPCL se dilatují a prodlužují spolu se zvýšením počtu a hustoty stromových cév u rakoviny sliznice. Tyto změny jsou podobné změnám pozorovaným u zánětu.

Odhadovaný počet: 100 pacientů (NERD skupina: 50 pacientů a kontrolní skupina: 50 pacientů)

Design studie: Toto je observační a analytická průřezová, populační průzkumná studie s prospektivním sběrem případů, nerandomizovaná a jednoduše slepá, prováděná v Terciárním akademickém centru.

Studovat design

• Alokace: Nenáhodná, jednoduchá slepá
• Klasifikace koncového bodu: Účinnost
• Intervenční model: Neintervenční
• Primární účel: Diagnostika

Nastavení: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), OmniHospital Academic Terciary Center. Pacienty zařadíme od září 2015 do listopadu 2015. Pacienti se budou rekrutovat z gastroenterologické jednotky (IECED). Protokol studie a formulář souhlasu byly schváleny IRB a budou provedeny v souladu s Helsinskou deklarací. Pacienti podepíší informovaný souhlas a odpoví na dotazník, který obsahuje konstituční údaje (pohlaví, věk, hmotnost (kg), výška (m), BMI (kg/m2), chronická onemocnění, léky a hlavní symptom refluxu).

Výběr populace, kritéria pro zařazení a vyloučení: Výběr pacientů byl proveden po následující analýze. Každý pacient, který měl příznaky refluxu (pálení žáhy a regurgitace) a 8 nebo více bodů ve španělské verzi dotazníku GERD validovaného Zavala-González et al., podstoupil horní videoendoskopii s použitím původně bílého světla s vysokým rozlišením a poté virtuální chromoendoskopii (I-Scan ™) ve třech různých obrazových algoritmech. Po úplném provedení horní endoskopie a dosažení linie Z byl zhodnocen celý jícen (horní, střední a dolní jícen). Pokud měli jakékoli známky refluxu jako ulcerózní ezofagitida, striktury jícnu, Barrettův jícen nebo jakékoli erozivní příznaky podle klasifikace Los Angeles (stupeň A až D), byli klasifikováni jako pacienti s GERD a byli vyloučeni z protokolu. Endoskopie byly provedeny stejnými třemi endoskopisty, kteří budou pokračovat ve studii.

Pokud byl jícen normální a tyto dvě techniky nebyly pozorovány žádné změny, byli považováni za pacienty s NERD a byla provedena pH-impedanciometrie jako studie zlatého standardu za účelem diagnózy refluxní choroby. Diagnóza GERD byla zvažována, když se vyskytlo více než 73 epizod refluxních epizod za 24 hodin nebo abnormální doba expozice kyselinám (AET) s ph <4 měřeným ve více než 4,2 % času za 24 hodin.

Po této fázi mohli výzkumníci rozlišit pacienty s normální pH-impedanciometrií a bez refluxní choroby od skutečných NERD pacientů s refluxní chorobou prokázanou pozitivní pH-impedanciometrií se symptomy a bez lézí.

Byly vybrány dvě skupiny. Jedna byla kontrolní skupina a zahrnovala pacienty, kteří souhlasili s účastí ve studii a u kterých máme jistotu, že nemají žádné GERD (refluxní příznaky, ale negativní horní endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla nebo I-Scan a negativní Ph-impedanciometrie). Druhá skupina zahrnuje pacienty s NERD se symptomy refluxu, pozitivní Ph-Impedanciometrií, ale negativní horní endoskopií s vysokým rozlišením bílého světla nebo I-Scan.

Průzkum: Použije se španělská verze dotazníku pro gastroezofageální refluxní chorobu, validovaný v Mexiku Zavala-González et al., ale v ekvádorské populaci.

1. Jak často jste měli pocit pálení za hrudní kostí (pálení žáhy)?
2. Jak často se vám žaludeční obsah (tekutina nebo jídlo) pohyboval nahoru do krku nebo úst (regurgitace)?
3. Jak často jste měl(a) bolesti ve středu horní části žaludku?
4. Jak často jste měl nevolnost?
5. Jak často jste měl/a potíže s dobrým nočním spánkem kvůli pálení žáhy a/nebo regurgitaci?
6. Jak často jste užíval(a) další léky na pálení žáhy a/nebo regurgitaci, jiné než ty, které vám řekl lékař (jako jsou Tums, Rolaids a Maalox)?

Endoskopická technika: Všichni pacienti zahrnutí do protokolu (NERD skupina a kontrolní skupina) budou studováni horní endoskopií s Magniview™ osciloskopy a EPK-i7010 procesorem (OE system™).

Tato technika zahrnuje použití distální pryžové kukly (OE-A58) na špičce dalekohledu (EG-2990Zi). Po dosažení čáry Z budou stejným způsobem hodnoceny čtyři kvadranty tří úrovní jícnu (horní, střední a dolní jícen). Kalíšek se dostane do kontaktu se sliznicí jícnu a bude nakapána voda. Zpočátku bude použit pouze OE system™ (režim 1) Pokud neexistují žádné známky minimálních změn, bude optické zvětšení implementováno pomocí akcí tlačítka na dalekohledu Magniview. Nakonec se OE system™ vypne a s bílým světlem se bude používat pouze Magniview™.

Všechny pozorované změny budou zaznamenány (pomocí videa a obrázků) ve specifické fázi studie (samotný OE systém™, OE systém™ s Magniview™ nebo samotný Magniview™). Nakonec se u obou skupin odeberou biopsie (jedna z každé úrovně jícnu náhodně a jedna cílená biopsie jakékoli léze). Endoskopie budou prováděny třemi endoskopisty slepými k výběru skupiny a vyškolenými na tuto novou technologii (všechny s více než 10 procedurami).

Slizniční minimální změny budou hodnoceny jako Sharma et al. klasifikace:

1. IPCL (počet, dilatace a tortuozita). Dilatace IPCL bude rozpoznána jako změna ve vzoru charakterizovaná zvětšenou velikostí nebo kalibrem jednotlivých IPCL. Tortuozita je definována přítomností vývrtky nebo zkroucenou povahou jednotlivých IPCL.
2. Přítomnost mikroerozí (definitivní trhliny sliznice nejsou viditelné při standardní endoskopii).
3. Vaskularita na skvamokolumnárním spojení.
4. Přítomnost sloupcového ostrůvku v distálním jícnu.
5. Hřebenově-klkovitý vzor pod skvamokolumnárním spojením charakterizovaný přítomností stejnoměrných, podélně zarovnaných hřebenů střídající se s klkovým vzorem.

Interobserver and Intraobserver Agreement: Soubor dat obsahující snímky tří úrovní jícnu ve třech fázích studie (samotný OE systém™, OE systém™ s Magniview™ nebo samotný Magniview™) bude předložen třem zaslepeným endoskopistům, kteří potvrdí nebo ne nálezy. Inter- a intraobserver reprodukovatelnost bude měřena na základě srovnání statických snímků mezi třemi vyšetřovateli. Aby se vyhodnotila shoda mezi pozorovateli, každý vyšetřovatel posoudí snímky třikrát a odpovědi se porovnají. K vyhodnocení shody mezi pozorovateli budou porovnány všechny odpovědi mezi třemi vyšetřovateli.

Statistická analýza: Základní charakteristiky jako věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, symptomy budou porovnány mezi případem a kontrolní skupinou pomocí Chi-kvadrát nebo Fisherova testu pro kategorickou proměnnou a pro pokračující proměnné použijeme Mann-Whitneyho test. Účinnost diagnostiky bude měřena senzitivitou, specificitou a přesností. Veškeré statistické analýzy budou provedeny pomocí softwarové sady SPSS v.22.

Omezení

• Studie se zúčastní pouze pacienti s typickými příznaky refluxu (pálení žáhy nebo regurgitace).
• Protokol bude proveden pouze v jednom centru.