Lesões Mínimas do Esôfago Detectadas pelo Optical Enhancement System™ Associadas aos Endoscópios HD de Ampliação Óptica
Lesões mucosas e mínimas detectadas por meio de cromoendoscopia digital usando o Optical Enhancement System™ associado à ampliação óptica de alta definição na doença do refluxo gastroesofágico não erosivo
A endoscopia com luz branca continua sendo a técnica padrão-ouro para avaliar o trato gastrointestinal. A Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) é definida como a presença de sintomas de refluxo (pirose e regurgitação) associados ou não a lesões na mucosa esofágica. Com base nos achados da videoendoscopia, os pacientes com DRGE podem ter uma doença do refluxo complicada (esofagite erosiva) ou não e ser considerados como uma doença do refluxo não erosiva (NERD). 60% dos pacientes com DRGE têm endoscopia normal (NERD) e requer mais estudos para obter um diagnóstico definitivo. Baseado neste fato é que o estudo será focado em pacientes NERD.
Recentemente, foi desenvolvida (Pentax Medical) uma tecnologia endoscópica de imagem aprimorada usando um pré-processador de luz limitada em banda chamada Optical Enhancement system (OE system™). Esta nova tecnologia combina processamento de sinal digital com filtros ópticos que limitam as características espectrais da luz de iluminação. Os novos filtros ópticos inovadores alcançam maior transmitância geral conectando os picos do espectro de absorção de hemoglobina (415 nm, 540 nm e 570 nm), criando um espectro de comprimento de onda contínuo. Existem dois modos com filtros OE diferentes (Modo 1 e Modo 2). O Modo 1 é projetado para melhorar a visualização de microvasos com uma quantidade suficiente de luz, e o Modo 2 é projetado para melhorar o contraste da observação de luz branca, aproximando o tom de cor da imagem geral da cor natural.
Além disso, foram desenvolvidos novos escopos que combinam imagens de alta definição com ampliação óptica chamada Magniview™. Esses escopos aumentam a imagem em até 136 vezes com uma qualidade de imagem melhor do que os escopos padrão sem zoom óptico. Sharma et ai. avaliaram alterações esofágicas em pacientes NERD usando um filtro pré-processador semelhante chamado Narrow Band Imaging (NBI). Eles descobriram que uma proporção significativamente maior de pacientes com NERD tinha um aumento no número, dilatação e tortuosidade das alças capilares intrapapilares microscópicas (IPCLs) e foram consideradas os melhores preditores para o diagnóstico de NERD. Utilizaram a tecnologia de cromoendoscopia óptica (NBI) associada a lunetas de magnificação (Olympus GIF Q240Z, 115x), mas não avaliaram se a contribuição dessa tecnologia para as observações encontradas em pacientes com DRGE era decorrente do NBI ou das lupas de magnificação. A opinião dos investigadores é que a cromoendoscopia é útil, mas é a ampliação que faz a diferença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sharma et ai. descreveram em detalhes as alterações dos capilares intrapapilares observadas na inflamação por refluxo. Na mucosa esofágica normal, submucosa, todos os vasos estão conectados à rede vascular arborescente. Os capilares intrapapilares surgem do quarto ramo dos vasos arborescentes nas papilas epiteliais e formam alças únicas chamadas IPCLs. Foi demonstrado que os IPCLs dilatam e alongam juntamente com um aumento no número e densidade de vasos arborescentes no câncer de mucosa. Essas alterações são semelhantes às observadas na inflamação.
Inscrição estimada: 100 pacientes (grupo NERD: 50 pacientes e grupo controle: 50 pacientes)
Desenho do estudo: Trata-se de um estudo transversal observacional e analítico, de base populacional, com coleta de casos prospectiva, não randomizado e simples cego, realizado em um Centro Acadêmico Terciário.
Design de estudo
- Alocação: Não randomizado, simples cego
- Classificação do ponto final: eficácia
- Modelo de Intervenção: Não intervencionista
- Finalidade Primária: Diagnóstico
Local: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), Centro Acadêmico Terciário OmniHospital. Incluiremos pacientes de setembro de 2015 a novembro de 2015. Os pacientes serão recrutados na unidade de gastroenterologia (IECED). O protocolo do estudo e o formulário de consentimento foram aprovados pelo IRB e serão conduzidos de acordo com a declaração de Helsinque. Os pacientes assinarão um termo de consentimento informado e responderão a um questionário que inclui dados constitucionais (sexo, idade, peso (Kg), altura (m), IMC (Kg/m2), doenças crônicas, medicamentos e principal sintoma de refluxo).
Seleção da população, critérios de inclusão e exclusão: A seleção dos pacientes foi feita após a seguinte análise. Todos os pacientes que apresentavam sintomas de refluxo (azia e regurgitação) e 8 ou mais pontos na versão em espanhol do questionário GERD validado por Zavala-González et al. ™) nos três algoritmos de imagem diferentes. Após realizar a endoscopia digestiva alta por completo e atingir a linha Z, foi avaliado todo o esôfago (esôfago superior, médio e inferior). Caso apresentassem algum sinal de refluxo como esofagite ulcerativa, estenose esofágica, esôfago de Barrett ou qualquer sinal erosivo de acordo com a classificação de Los Angeles (grau A a D), eram classificados como pacientes com DRGE e excluídos do protocolo. As endoscopias foram realizadas pelos mesmos três endoscopistas que darão continuidade ao estudo.
Se o esôfago fosse normal e não fossem observadas alterações por essas duas técnicas, eles eram considerados pacientes NERD e uma pH-impedanciometria era realizada como estudo padrão-ouro, a fim de diagnosticar a doença do refluxo. O diagnóstico de DRGE foi considerado quando houve mais de 73 episódios de refluxo em 24 horas ou tempo de exposição ácida (AET) anormal com pH <4 medido em mais de 4,2% do tempo em 24 horas.
Após esta fase, os pesquisadores puderam discriminar os pacientes que tinham pH-impedanciometria normal e sem doença do refluxo dos verdadeiros pacientes NERD com doença do refluxo comprovada por pH-impedanciometria positiva com sintomas e sem lesão.
Dois grupos foram selecionados. Um deles foi o grupo controle e incluiu pacientes que concordaram em fazer parte do estudo e para os quais temos certeza de que não têm DRGE (sintomas de refluxo, mas endoscopia digestiva alta com luz branca de alta definição ou I-Scan e impedanciometria negativa). O outro grupo inclui pacientes NERD com sintomas de refluxo, Impedanciometria Ph positiva, mas endoscopia digestiva alta negativa com luz branca de alta definição ou I-Scan.
Inquérito: Será utilizada a versão em espanhol do questionário Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire, validado no México por Zavala-González et al., mas em uma população equatoriana.
- Com que frequência você teve uma sensação de queimação atrás do esterno (azia)?
- Com que frequência você teve o conteúdo do estômago (líquido ou comida) subindo para a garganta ou boca (regurgitação)?
- Com que frequência você teve dor no centro da parte superior do estômago?
- Com que frequência você teve náuseas?
- Com que frequência você teve dificuldade em ter uma boa noite de sono por causa de sua azia e/ou regurgitação?
- Com que frequência você tomou medicamentos adicionais para azia e/ou regurgitação, além dos que o médico lhe disse para tomar (como Tums, Rolaids e Maalox)?
Técnica endoscópica: Todos os pacientes incluídos no protocolo (grupo NERD e grupo controle) serão estudados por endoscopia digestiva alta com endoscópios Magniview™ e processador EPK-i7010 (OE system™).
A técnica envolve o uso de uma capa de borracha distal (OE-A58) na ponta do endoscópio (EG-2990Zi). Após atingir a linha Z, os quatro quadrantes dos três níveis do esôfago (esôfago superior, médio e inferior) serão avaliados da mesma forma. O copo entrará em contato com a mucosa esofágica e a água será instilada. Inicialmente será utilizado apenas o sistema OE™ (modo 1). Caso não haja indícios de alterações mínimas, a ampliação ótica será implementada através da ação de um botão na luneta Magniview. Por fim, o OE system™ será desligado e apenas o Magniview™ será usado com luz branca.
Todas as alterações observadas serão registradas (por vídeo e fotos) na fase específica do estudo (OE system™ sozinho, OE system™ com Magniview™ ou Magniview™ sozinho). Finalmente, biópsias serão feitas em ambos os grupos (uma de cada nível do esôfago aleatoriamente e uma biópsia direcionada para qualquer lesão). As endoscopias serão realizadas por três endoscopistas cegos para a seleção do grupo e treinados nesta nova tecnologia (todos com mais de 10 procedimentos).
As alterações mínimas da mucosa serão avaliadas conforme Sharma et al. classificação:
- IPCLs (número, dilatação e tortuosidade). A dilatação dos IPCLs será reconhecida como uma mudança no padrão caracterizada pelo aumento do tamanho ou calibre dos IPCLs individuais. A tortuosidade é definida pela presença de saca-rolhas ou pela natureza distorcida de IPCLs individuais.
- Presença de microerosões (rupturas definitivas da mucosa não visíveis na endoscopia padrão).
- Vascularidade na junção escamocolunar.
- Presença de ilha colunar no esôfago distal.
- Padrão crista-viloso abaixo da junção escamocolunar caracterizado pela presença de cristas uniformes, alinhadas longitudinalmente, alternando com um padrão viliforme.
Acordo Interobservador e Intraobservador: Um conjunto de dados contendo imagens dos três níveis do esôfago nas três fases do estudo (OE system™ sozinho, OE system™ com Magniview™ ou Magniview™ sozinho) será apresentado a três endoscopistas cegos, que confirmarão ou não as descobertas. A reprodutibilidade inter e intraobservador será medida com base na comparação de imagens fixas entre os três investigadores. Para avaliar a concordância intraobservador, cada investigador avaliará as imagens três vezes e as respostas serão comparadas. Para avaliar a concordância interobservador todas as respostas entre os três investigadores serão comparadas.
Análise estatística: As características basais como idade, sexo, índice de massa corporal, sintomas serão comparadas entre os grupos caso e controle utilizando o Teste Qui-quadrado ou Fisher para variáveis categóricas, e para variáveis contínuas utilizaremos o Teste de Mann-Whitney. A eficácia do diagnóstico será medida pela sensibilidade, especificidade e precisão. Toda a análise estatística será realizada com o software SPSS v.22.
Limitações
- Somente pacientes com sintomas típicos de refluxo participarão do estudo (pirose ou regurgitação).
- O protocolo será realizado em apenas um centro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Equador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases, Omnihospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acima de 18 anos
- Quem concorda em participar do estudo
- Pacientes com sintomas de refluxo (pirose e regurgitação), com 8 ou mais pontos no questionário GERD e sem evidência de esofagite ulcerativa, estenose esofágica, esôfago de Barrett ou qualquer sinal erosivo de acordo com a classificação de Los Angeles (grau A a D) na endoscopia digestiva alta usando luz branca nem I-Scan™
Critério de exclusão:
- Pacientes com esofagite ulcerativa, estenose esofágica, esôfago de Barrett ou qualquer sinal erosivo de acordo com a classificação de Los Angeles (grau A a D)
- Pacientes com histórico médico de qualquer tipo de esofagite (incluindo actínica, cáustica ou eosinofílica), acalasia.
- Varizes do esôfago
- Pacientes com evidência de câncer ou lesão de massa no esôfago
- Os prótons aumentam o consumo de inibidores por pelo menos 3 semanas antes da endoscopia
- Incapacidade de descontinuar anti-inflamatórios não esteróides ou aspirina antes do estudo
- Coagulopatia grave descontrolada
- Lesões gástricas (úlcera, pólipo, câncer), gastroparesia grave
- História prévia de cirurgia esofágica ou gástrica.
- Gravidez e lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo NERD
(Cromoendoscopia digital com realce óptico e sem magnificação; Cromendoscopia digital com realce óptico e com magnificação; magnificação óptica sem cromoendoscopia digital: realce óptico) Pacientes com sintomas de refluxo, sem lesões endoscópicas na endoscopia digestiva alta com luz branca de alta definição ou I-Scan e um ph-impedanciometria positivo para refluxo
|
Uma visualização endoscópica da mucosa usando o filtro pré-processador chamado aprimoramento óptico (Pentax Video Processor EPK-i7010; HOYA Co. Tóquio, Japão)
Outros nomes:
Uma visualização endoscópica da mucosa usando o filtro pré-processador chamado Realce óptico associado a uma ampliação óptica usando o escopo chamado magniview (PENTAX Medical EG-2990Zi)
Outros nomes:
Uma visualização endoscópica da mucosa usando ampliação óptica sem o uso do filtro pré-processador chamado aprimoramento óptico
Outros nomes:
|
|
Grupo de controle
(Cromoendoscopia digital com realce óptico e sem magnificação; Cromendoscopia digital com realce óptico e com magnificação; magnificação óptica sem cromoendoscopia digital: realce óptico) Pacientes com sintomas de refluxo, sem lesões endoscópicas na endoscopia digestiva alta com luz branca de alta definição ou I-Scan e um ph-impedanciometria negativo para refluxo
|
Uma visualização endoscópica da mucosa usando o filtro pré-processador chamado aprimoramento óptico (Pentax Video Processor EPK-i7010; HOYA Co. Tóquio, Japão)
Outros nomes:
Uma visualização endoscópica da mucosa usando o filtro pré-processador chamado Realce óptico associado a uma ampliação óptica usando o escopo chamado magniview (PENTAX Medical EG-2990Zi)
Outros nomes:
Uma visualização endoscópica da mucosa usando ampliação óptica sem o uso do filtro pré-processador chamado aprimoramento óptico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cromoscopia digital e magnificação óptica no diagnóstico de alças intrapapilares (IPCLs) no esôfago. Número de participantes com aumento do número de IPCLs, dilatação ou tortuosidade dos IPCLs
Prazo: dois meses
|
dois meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes em que as alterações esofágicas mínimas são diagnosticadas pela cromoendoscopia digital sem o uso da magnificação, ou com a magnificação sem o uso da cromoendoscopia digital ou usando ambas.
Prazo: dois meses
|
dois meses
|
|
Número de pacientes com aumento do número, dilatação ou tortuosidade das alças intrapapilares na imagem endoscópica e com biópsia positiva para inflamação da mucosa.
Prazo: dois meses
|
dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lundell LR, Dent J, Bennett JR, Blum AL, Armstrong D, Galmiche JP, Johnson F, Hongo M, Richter JE, Spechler SJ, Tytgat GN, Wallin L. Endoscopic assessment of oesophagitis: clinical and functional correlates and further validation of the Los Angeles classification. Gut. 1999 Aug;45(2):172-80. doi: 10.1136/gut.45.2.172.
- Sharma P, Wani S, Bansal A, Hall S, Puli S, Mathur S, Rastogi A. A feasibility trial of narrow band imaging endoscopy in patients with gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):454-64; quiz 674. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.006. Epub 2007 Jun 8.
- Dent J, Armstrong D, Delaney B, Moayyedi P, Talley NJ, Vakil N. Symptom evaluation in reflux disease: workshop background, processes, terminology, recommendations, and discussion outputs. Gut. 2004 May;53 Suppl 4(Suppl 4):iv1-24. doi: 10.1136/gut.2003.034272.
- Zentilin P, Savarino V, Mastracci L, Spaggiari P, Dulbecco P, Ceppa P, Savarino E, Parodi A, Mansi C, Fiocca R. Reassessment of the diagnostic value of histology in patients with GERD, using multiple biopsy sites and an appropriate control group. Am J Gastroenterol. 2005 Oct;100(10):2299-306. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.50209.x.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Kasap E, Zeybel M, Asik G, Ayhan S, Yuceyar H. Correlation among standard endoscopy, narrow band imaging, and histopathological findings in the diagnosis of nonerosive reflux disease. J Gastrointestin Liver Dis. 2011 Jun;20(2):127-30.
- Kim MS, Choi SR, Roh MH, Lee JH, Jang JS, Kim BG, Kim SO, Han JS, Hsing CT. Efficacy of I-scan endoscopy in the diagnosis of gastroesophageal reflux disease with minimal change. Clin Endosc. 2011 Sep;44(1):27-32. doi: 10.5946/ce.2011.44.1.27. Epub 2011 Sep 30.
- Zavala-Gonzales MA, Azamar-Jacome AA, Meixueiro-Daza A, Ramos A, J JR, Roesch-Dietlen F, Remes-Troche JM. Validation and diagnostic usefulness of gastroesophageal reflux disease questionnaire in a primary care level in Mexico. J Neurogastroenterol Motil. 2014 Oct 30;20(4):475-82. doi: 10.5056/jnm14014.
- Kandulski A, Weigt J, Caro C, Jechorek D, Wex T, Malfertheiner P. Esophageal intraluminal baseline impedance differentiates gastroesophageal reflux disease from functional heartburn. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jun;13(6):1075-81. doi: 10.1016/j.cgh.2014.11.033. Epub 2014 Dec 9.
- Kumagai Y, Toi M, Inoue H. Dynamism of tumour vasculature in the early phase of cancer progression: outcomes from oesophageal cancer research. Lancet Oncol. 2002 Oct;3(10):604-10. doi: 10.1016/s1470-2045(02)00874-4.
- Neumann H, Fujishiro M, Wilcox CM, Monkemuller K. Present and future perspectives of virtual chromoendoscopy with i-scan and optical enhancement technology. Dig Endosc. 2014 Jan;26 Suppl 1:43-51. doi: 10.1111/den.12190. Epub 2013 Oct 23.
- Gomes CA Jr, Loucao TS, Carpi G, Catapani WR. A study on the diagnosis of minimal endoscopic lesions in nonerosive reflux esophagitis using computed virtual chromoendoscopy (FICE). Arq Gastroenterol. 2011 Jul-Sep;48(3):167-70. doi: 10.1590/s0004-28032011000300002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-JUN-17-2015
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .