与光学放大高清范围相关的 Optical Enhancement System™ 检测到的食道损伤最小

夏尔马等。详细描述了反流炎症所见的毛细血管内毛细血管的变化。 在正常的食管粘膜、粘膜下层所有血管均与树状血管网相连。 毛细血管内毛细血管从树状血管的第四个分支进入上皮乳头并形成称为 IPCL 的单环。 已经表明，IPCL 随着粘膜癌中树状血管的数量和密度的增加而扩张和伸长。 这些变化类似于在炎症中观察到的变化。

预计入组人数：100 名患者（NERD 组：50 名患者和对照组：50 名患者）

研究设计：这是一项观察性和分析性横截面、基于人群的调查研究，具有前瞻性病例收集、非随机和简单盲法，在高等教育学术中心进行。

学习规划

• 分配：非随机、简单盲法
• 终点分类：疗效
• 干预模式：非干预
• 主要目的：诊断

地点：Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)，OmniHospital 学术三级中心。 我们将纳入 2015 年 9 月至 2015 年 11 月的患者。 将从胃肠病科 (IECED) 招募患者。 研究方案和同意书已获得 IRB 批准，并将根据赫尔辛基的声明进行。 患者将签署知情同意书并回答问卷，其中包括体质数据（性别、年龄、体重（Kg）、身高（m）、BMI（Kg/m2）、慢性疾病、用药和主要反流症状）。

人群选择、纳入和排除标准：在以下分析后进行患者选择。 每个有反流症状（胃灼热和反流）并且在 Zavala-González 等人验证的西班牙版 GERD 问卷中有 8 个或更多点的患者接受了使用最初高清白光然后使用虚拟色素内窥镜检查的上部视频内窥镜检查（I-Scan ™) 在三种不同的图像算法中。 在完成上消化道内窥镜检查并到达 Z 线后，对整个食道进行评估（上食道、中食道和下食道）。 如果他们有任何反流迹象，如溃疡性食管炎、食管狭窄、Barrett 食管或洛杉矶分类（A 级至 D 级）的任何糜烂迹象，则他们被归类为 GERD 患者，并被排除在方案之外。 内窥镜检查由将进行研究的同一三位内窥镜医师进行。

如果食道正常并且这两种技术没有发现变化，则将其视为 NERD 患者，并进行 pH 阻抗测量作为金标准研究，以诊断反流病。 当 24 小时内出现超过 73 次反流发作或酸暴露时间 (AET) 异常且 24 小时内超过 4.2% 的时间测量到 ph <4 时，考虑 GERD 诊断。

在此阶段之后，研究人员可以将 pH 阻抗测量正常且无反流病的患者与通过 pH 阻抗测量呈阳性且有症状且无病变证明患有反流病的真正 NERD 患者区分开来。

选择了两组。 一个是对照组，包括同意参与研究的患者，我们确定他们没有 GERD（反流症状，但使用高清白光或 I-Scan 进行的上消化道内窥镜检查呈阴性，Ph 阻抗测量呈阴性）。 另一组包括具有反流症状的 NERD 患者，Ph-阻抗测量呈阳性，但使用高清白光或 I-Scan 进行的上消化道内窥镜检查呈阴性。

调查：它将使用西班牙语版本的胃食管反流病问卷调查，Zavala-González 等人在墨西哥验证了这一点，但在厄瓜多尔人群中进行了验证。

1. 您多久有一次胸骨后有烧灼感（胃灼热）？
2. 您有多少次胃内容物（液体或食物）向上移动到您的喉咙或嘴巴（反流）？
3. 您上腹部中央疼痛的频率是多少？
4. 你恶心的频率是多少？
5. 您有多少次因为胃灼热和/或反流而难以睡个好觉？
6. 除了医生告诉您服用的药物（例如 Tums、Rolaids 和 Maalox）之外，您多久服用一次额外的药物来治疗胃灼热和/或反流？

内窥镜技术：协议中包含的所有患者（NERD 组和对照组）将通过使用 Magniview™ 范围和 EPK-i7010 处理器（OE 系统™）的上内窥镜检查进行研究。

该技术涉及在范围 (EG-2990Zi) 的尖端使用远端橡胶罩 (OE-A58)。 到达Z线后，食管三层（上、中、下食管）的四个象限以同样的方式进行评估。 杯子将接触食道粘膜并滴入水。 最初仅使用 OE system™（模式 1）如果没有证据表明有微小变化，将通过 Magniview 示波器上的按钮操作实现光学放大。 最后，OE system™ 将关闭，只有 Magniview™ 将使用白光。

在研究的特定阶段（单独的 OE 系统™、带 Magniview™ 的 OE 系统™ 或单独的 Magniview™）将记录（通过视频和图片）看到的所有变化。 最后，将在两组中进行活检（每个食管水平随机进行一次活检，对任何病变进行一次靶向活检）。 内窥镜检查将由三名内窥镜医师进行，他们对小组选择视而不见，并接受过这项新技术的培训（他们都进行了 10 多次手术）。

粘膜的微小变化将被评估为 Sharma 等人。分类：

1. IPCL（数量、扩张和曲折）。 IPCL 的扩张将被视为以单个 IPCL 的大小或口径增加为特征的模式变化。 曲折是由开瓶器的存在或单个 IPCL 的扭曲性质定义的。
2. 存在微糜烂（标准内窥镜检查看不到明确的粘膜破裂）。
3. 鳞柱状交界处的血管分布。
4. 食管远端存在柱状岛。
5. 鳞柱状交界处下方的脊-绒毛图案的特征是存在与绒毛状图案交替的均匀、纵向对齐的脊。

观察者间和观察者内部协议：包含研究三个阶段中三个食管水平图片的数据集（单独的 OE 系统™、OE 系统™ 与 Magniview™ 或单独的 Magniview™）将呈现给三名盲法内窥镜医师，他们将确认或不是调查结果。 观察者间和观察者内的再现性将根据三位研究者之间静止图像的比较来衡量。 为评估观察者内部一致性，每位研究者将对图像进行三次评估，并比较答案。 为了评估观察者间的一致性，将比较三位研究者之间的所有答案。

统计分析：年龄、性别、体重指数、症状等基线特征将在病例组和对照组之间进行比较，对于分类变量使用卡方o Fisher检验，对于连续变量，我们将使用Mann-Whitney检验。 诊断功效将被认为是敏感的、特异性的和准确的。 所有统计分析将使用 SPSS 软件套件 v.22 进行。

限制

• 只有具有典型反流症状的患者才会参与该研究（胃灼热或反流）。
• 该协议将仅在一个中心执行。