Lésions minimes de l'œsophage détectées par Optical Enhancement System™ associé aux endoscopes HD à grossissement optique

Sharma et al. décrit en détail les changements des capillaires intrapapillaires observés avec l'inflammation par reflux. Dans la muqueuse œsophagienne normale, sous-muqueuse, tous les vaisseaux sont connectés au réseau vasculaire arborescent. Les capillaires intrapapillaires proviennent de la quatrième branche des vaisseaux arborescents dans les papilles épithéliales et forment des boucles simples appelées IPCL. Il a été démontré que les IPCL se dilatent et s'allongent avec une augmentation du nombre et de la densité des vaisseaux arborescents dans le cancer des muqueuses. Ces changements sont similaires à ceux observés dans l'inflammation.

Estimation du recrutement : 100 patients (groupe NERD : 50 patients et groupe témoin : 50 patients)

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude d'enquête basée sur l'observation et l'analyse, basée sur la population, avec une collecte de cas prospective, non randomisée et en simple aveugle, réalisée dans un centre universitaire supérieur.

Étudier le design

• Attribution : non aléatoire, simple aveugle
• Classification des critères : efficacité
• Modèle d'intervention : non interventionnel
• Objectif principal : diagnostic

Cadre : Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), OmniHospital Academic Tertiary Center. Nous inclurons les patients de septembre 2015 à novembre 2015. Les patients seront recrutés au sein de l'unité de gastro-entérologie (IECED). Le protocole d'étude et le formulaire de consentement ont été approuvés par l'IRB et seront menés conformément à la déclaration d'Helsinki. Les patients signeront un consentement éclairé et répondront à un questionnaire comprenant des données constitutionnelles (sexe, âge, poids (Kg), taille (m), IMC (Kg/m2), maladies chroniques, médicaments et principal symptôme de reflux).

Sélection de la population, critères d'inclusion et d'exclusion : La sélection des patients a été effectuée après l'analyse suivante. Chaque patient qui présentait des symptômes de reflux (brûlures d'estomac et régurgitation) et 8 points ou plus à la version espagnole du questionnaire sur le RGO validé par Zavala-González et al., a subi une vidéoendoscopie supérieure utilisant d'abord une lumière blanche haute définition, puis une chromoendoscopie virtuelle (I-Scan ™) dans les trois algorithmes d'image différents. Après avoir réalisé une endoscopie haute complète et atteint la ligne Z, l'ensemble de l'œsophage a été évalué (œsophage supérieur, moyen et inférieur). S'ils présentaient des signes de reflux comme une œsophagite ulcéreuse, des sténoses œsophagiennes, un œsophage de Barrett ou tout signe érosif selon la classification de Los Angeles (grade A à D), ils étaient classés comme patients RGO et exclus du protocole. Les endoscopies ont été réalisées par les trois mêmes endoscopistes qui poursuivront l'étude.

Si l'œsophage était normal et qu'aucun changement n'était observé par ces deux techniques, ils étaient considérés comme des patients NERD et une pH-impédancemétrie était réalisée comme étude de référence, afin de diagnostiquer le reflux. Le diagnostic de RGO était envisagé lorsqu'il y avait plus de 73 épisodes de reflux en 24 heures ou un temps d'exposition acide (AET) anormal avec un ph <4 mesuré dans plus de 4,2 % du temps sur 24 heures.

Après cette phase, les enquêteurs ont pu discriminer les patients qui avaient un pH-impédancemétrie normal et aucune maladie de reflux des vrais patients NERD avec une maladie de reflux prouvée par une pH-impédancemétrie positive avec symptômes et aucune lésion.

Deux groupes ont été sélectionnés. L'un était le groupe témoin et comprenait des patients ayant accepté de faire partie de l'étude et pour lesquels nous avons la certitude qu'ils n'ont pas de RGO (symptômes de reflux mais endoscopie haute négative avec lumière blanche haute définition ou I-Scan et Ph-impédancemétrie négative). L'autre groupe comprend les patients NERD présentant des symptômes de reflux, une Ph-impédancemétrie positive mais une endoscopie haute négative avec lumière blanche haute définition ou I-Scan.

Enquête : Il s'agira d'utiliser la version espagnole de l'enquête Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire, validée au Mexique par Zavala-González et al., mais dans une population équatorienne.

1. À quelle fréquence avez-vous ressenti une sensation de brûlure derrière le sternum (brûlures d'estomac) ?
2. À quelle fréquence avez-vous eu le contenu de l'estomac (liquide ou nourriture) remontant vers la gorge ou la bouche (régurgitation) ?
3. Combien de fois avez-vous eu des douleurs au centre de la partie supérieure de l'estomac ?
4. À quelle fréquence avez-vous eu des nausées ?
5. À quelle fréquence avez-vous eu de la difficulté à passer une bonne nuit de sommeil à cause de vos brûlures d'estomac et/ou de vos régurgitations ?
6. À quelle fréquence avez-vous pris des médicaments supplémentaires pour vos brûlures d'estomac et/ou régurgitations, autres que ceux que le médecin vous a dit de prendre (tels que Tums, Rolaids et Maalox) ?

Technique endoscopique : Tous les patients inclus dans le protocole (groupe NERD et groupe témoin) seront étudiés par endoscopie haute avec des endoscopes Magniview™ et un processeur EPK-i7010 (OE system™).

La technique implique l'utilisation d'un capuchon en caoutchouc distal (OE-A58) à l'extrémité de l'endoscope (EG-2990Zi). Après avoir atteint la ligne Z, les quatre quadrants des trois niveaux de l'œsophage (œsophage supérieur, moyen et inférieur) seront évalués de la même manière. La coupe entrera en contact avec la muqueuse œsophagienne et de l'eau sera instillée. Initialement, seul le système OE system™ sera utilisé (mode 1) S'il n'y a aucune preuve de changements minimes, le grossissement optique sera mis en œuvre par les actions d'un bouton sur la portée Magniview. Enfin, le système OE ™ sera désactivé et seul le Magniview ™ sera utilisé avec une lumière blanche.

Tous les changements observés seront enregistrés (par vidéo et images) dans la phase spécifique de l'étude (OE system™ seul, OE system™ avec Magniview™ ou Magniview™ seul). Enfin, des biopsies seront prises dans les deux groupes (une de chaque niveau d'œsophage au hasard et une biopsie ciblée sur n'importe quelle lésion). Les endoscopies seront réalisées par trois endoscopistes aveugles à la sélection du groupe et formés à cette nouvelle technologie (tous avec plus de 10 procédures).

Les modifications minimales de la muqueuse seront évaluées selon l'étude de Sharma et al. classification:

1. IPCL (nombre, dilatation et tortuosité). La dilatation des IPCL sera reconnue comme un changement dans le schéma caractérisé par une augmentation de la taille ou du calibre des IPCL individuels. La tortuosité est définie par la présence de tire-bouchon ou la nature tordue des IPCL individuels.
2. Présence de microérosions (ruptures définitives de la muqueuse non visibles à l'endoscopie standard).
3. Vascularisation à la jonction pavimento-cylindrique.
4. Présence d'îlot colonnaire dans l'œsophage distal.
5. Motif crête-villeux sous la jonction pavimento-cylindrique caractérisé par la présence de crêtes uniformes alignées longitudinalement alternant avec un motif villiforme.

Concordance inter-observateur et intra-observateur : Un ensemble de données contenant des images des trois niveaux d'œsophage dans les trois phases de l'étude (OE system™ seul, OE system™ avec Magniview™ ou Magniview™ seul) sera présenté à trois endoscopistes en aveugle, qui confirmeront ou non les découvertes. La reproductibilité inter- et intra-observateur sera mesurée sur la base de la comparaison d'images fixes entre les trois investigateurs. Pour évaluer l'accord intra-observateur, chaque investigateur évaluera les images trois fois et les réponses seront comparées. Pour évaluer l'accord interobservateur, toutes les réponses entre les trois investigateurs seront comparées.

Analyse statistique : les caractéristiques de base telles que l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, les symptômes seront comparées entre le groupe de cas et le groupe témoin à l'aide du test du chi carré ou du test de Fisher pour la variable catégorielle, et pour les variables continues, nous utiliserons le test de Mann-Whitney. L'efficacité du diagnostic sera mesurée selon la sensibilité, la spécificité et l'exactitude. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de la suite logicielle SPSS v.22.

Limites

• Seuls les patients présentant des symptômes typiques de reflux participeront à l'étude (brûlures d'estomac ou régurgitation).
• Le protocole sera réalisé dans un seul centre.