광학 확대 HD 스코프와 연결된 광학 향상 시스템™으로 식도 손상 최소화

Sharmaet al. 역류성 염증에서 관찰되는 유두내 모세혈관의 변화를 자세히 기술하였다. 정상적인 식도 점막, 점막하층에서는 모든 혈관이 가지모양의 혈관 네트워크에 연결되어 있습니다. 유두내 모세혈관은 수목 혈관의 네 번째 분지에서 상피 유두로 발생하고 IPCL이라고 하는 단일 루프를 형성합니다. IPCL은 점막암에서 수목형 혈관의 수와 밀도가 증가함에 따라 팽창하고 늘어나는 것으로 나타났습니다. 이러한 변화는 염증에서 관찰되는 것과 유사합니다.

예상 등록: 100명의 환자(NERD 그룹: 50명의 환자 및 대조군: 50명의 환자)

연구 설계: 이것은 관찰 및 분석 횡단면, 모집단 기반 설문 조사 연구로, 전향적 사례 수집, 비무작위 및 단순 맹검으로 Tertiary Academic Center에서 수행됩니다.

연구 설계

• 할당: 무작위화되지 않음, 단순 블라인드
• 종점 분류: 효능
• 중재 모델: 비 중재적
• 주요 목적: 진단

설정: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas(IECED), OmniHospital Academic Tertiary Center. 2015년 9월부터 2015년 11월까지의 환자를 포함합니다. 환자는 위장병학 단위(IECED)에서 모집됩니다. 연구 프로토콜 및 동의서는 IRB의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 체질 데이터(성별, 연령, 체중(Kg), 키(m), BMI(Kg/m2), 만성 질환, 약물 및 주요 역류 증상)를 포함하는 설문지에 답변합니다.

인구 선택, 포함 및 제외 기준: 환자 선택은 다음 분석 후에 수행되었습니다. Zavala-González 등이 검증한 스페인어 버전 GERD 설문지에서 역류 증상(속쓰림 및 역류) 및 8점 이상을 보인 각 환자는 초기에 고화질 백색광을 사용한 상부 비디오 내시경 검사를 받은 후 가상 색소내시경(I-Scan)을 시행했습니다. ™) 세 가지 다른 이미지 알고리즘에서. 상부 내시경을 완전히 시행하고 Z선에 도달한 후 전체 식도(상부, 중부, 하부 식도)를 평가하였다. 궤양성 식도염, 식도 협착, Barrett 식도 또는 Los Angeles 분류(Grade A~D)에 따른 미란 징후와 같은 역류 징후가 있는 경우 GERD 환자로 분류되어 프로토콜에서 제외되었습니다. 내시경 검사는 연구를 수행할 동일한 3명의 내시경 의사에 의해 수행되었습니다.

식도가 정상이고 이 두 가지 방법으로 변화가 없으면 NERD 환자로 간주하고 pH-impedanciometry를 황금 표준 연구로 수행하여 역류 질환을 진단했습니다. 24시간 동안 73회 이상의 역류 에피소드가 있거나 24시간 동안 시간의 4.2% 이상에서 측정된 ph<4로 산 노출 시간(AET) 비정상인 경우 GERD 진단이 고려되었습니다.

이 단계 이후, 연구자들은 정상 pH 임피던스를 갖고 역류 질환이 없는 환자와 증상이 있고 병변이 없는 양성 pH 임피던스에 의해 입증된 역류 질환이 있는 실제 NERD 환자를 구별할 수 있었습니다.

두 그룹이 선택되었습니다. 하나는 대조군이었으며 연구 참여에 동의하고 GERD(역류 증상은 있지만 고화질 백색광 또는 I-Scan 및 음성 Ph-impedanciometry를 통한 음성 상부 내시경 검사)이 없다는 확신이 있는 환자를 포함했습니다. 다른 그룹에는 역류 증상이 있는 NERD 환자, Ph-Impedanciometry에서 양성이지만 고화질 백색광 또는 I-Scan을 사용한 음성 상부 내시경 검사가 포함됩니다.

설문 조사: 멕시코에서 Zavala-González 등에 의해 검증된 위식도 역류 질환 설문 조사의 스페인어 버전을 사용하지만 에콰도르 인구에서 사용할 것입니다.

1. 흉골 뒤쪽이 타는 듯한 느낌(가슴쓰림)이 얼마나 자주 있었습니까?
2. 얼마나 자주 위 내용물(액체 또는 음식)이 목이나 입으로 위로 이동(역류)했습니까?
3. 윗배 중앙에 얼마나 자주 통증이 있었습니까?
4. 메스꺼움이 얼마나 자주 있었습니까?
5. 속쓰림 및/또는 역류로 인해 숙면을 취하기가 얼마나 자주 어려웠습니까?
6. 의사가 복용하라고 지시한 것(Tums, Rolaids 및 Maalox 등) 외에 가슴앓이 및/또는 역류에 대한 추가 약물을 얼마나 자주 복용했습니까?

내시경 기술: 프로토콜에 포함된 모든 환자(NERD 그룹 및 대조군)는 Magniview™ 스코프 및 EPK-i7010 처리기(OE 시스템™)를 사용한 상부 내시경 검사로 연구됩니다.

이 기술은 스코프(EG-2990Zi) 끝에 있는 말단 고무 후드(OE-A58)를 사용합니다. Z선에 도달한 후 식도의 세 가지 수준(상부, 중간 및 하부 식도)의 4분면이 동일한 방식으로 평가됩니다. 컵이 식도 점막에 닿고 물이 주입됩니다. 처음에는 OE 시스템™만 사용됩니다(모드 1) 최소한의 변화가 없는 경우 Magniview 스코프의 버튼 동작을 통해 광학 배율이 구현됩니다. 마지막으로 OE 시스템™이 꺼지고 Magniview™만 백색광과 함께 사용됩니다.

보이는 모든 변화는 연구의 특정 단계(OE system™ 단독, OE system™ with Magniview™ 또는 Magniview™ 단독)에서 (비디오 및 사진으로) 기록됩니다. 마지막으로, 생검은 두 그룹에서 수행됩니다(각 식도 레벨 중 하나는 임의로, 임의의 병변에 대한 하나의 표적 생검). 내시경 검사는 그룹 선택에 대해 맹목적인 3명의 내시경 의사가 수행하고 이 신기술에 대해 교육을 받습니다(모두 10개 이상의 절차를 수행함).

점막 최소 변화는 Sharma et al. 분류:

1. IPCL(숫자, 팽창 및 비틀림). IPCL의 확장은 개별 IPCL의 크기 또는 구경 증가로 특징지어지는 패턴의 변화로 인식됩니다. 비틀림은 개별 IPCL의 뒤틀린 특성 또는 코르크스크류의 존재로 정의됩니다.
2. 미세미란의 존재
3. squamocolumnar junction의 혈관.
4. 원위 식도에 있는 원주형 섬의 존재.
5. 융모 모양의 패턴과 번갈아 가며 세로로 정렬된 균일한 능선의 존재를 특징으로 하는 squamocolumnar junction 아래의 능선-융모 패턴.

관찰자 간 및 관찰자 간 합의: 연구의 3단계(OE 시스템™ 단독, OE 시스템™과 Magniview™ 또는 Magniview™ 단독)에서 세 가지 식도 수준의 사진을 포함하는 데이터 세트가 맹검 내시경의 3명에게 제공되며, 또는 결과가 아닙니다. 관찰자 간 및 관찰자 내 재현성은 3명의 조사자 사이의 스틸 이미지 비교를 기반으로 측정됩니다. 관찰자 내 일치를 평가하기 위해 각 조사자는 이미지를 세 번 평가하고 답변을 비교합니다. 관찰자 간 합의를 평가하기 위해 세 조사자 간의 모든 답변을 비교합니다.

통계 분석: 범주형 변수는 카이제곱 o 피셔 테스트를 사용하고, 지속 변수는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 케이스와 컨트롤 그룹 간의 연령, 성별, 체질량 지수, 증상 등의 기본 특성을 비교합니다. 진단 효능은 민감성, 특이성 및 정확성을 고려하여 측정됩니다. 모든 통계 분석은 SPSS 소프트웨어 제품군 v.22를 사용하여 수행됩니다.

제한 사항

• 전형적인 역류 증상(가슴쓰림 또는 역류)이 있는 환자만 연구에 참여합니다.
• 프로토콜은 한 센터에서만 수행됩니다.