Optical Enhancement System™:n havaitsemat minimaaliset vammat ruokatorvesta, jotka liittyvät optiseen suurennukseen HD Scopeihin

Sharma et ai. kuvasi yksityiskohtaisesti refluksitulehduksen yhteydessä havaitut intrapapillaaristen kapillaareiden muutokset. Normaalissa ruokatorven limakalvossa, submukoosissa, kaikki verisuonet ovat yhteydessä puihin muodostuvaan verisuoniverkkoon. Papillaarisensisäiset kapillaarit nousevat puisten suonten neljännestä haarasta epiteelin papilleihin ja muodostavat yksittäisiä silmukoita, joita kutsutaan IPCL:iksi. On osoitettu, että IPCL:t laajenevat ja pidentyvät limakalvosyövän limakalvosyövän limakalvosyövän limakalvosuonten lukumäärän ja tiheyden lisääntyessä. Nämä muutokset ovat samanlaisia ​​kuin tulehduksissa havaitut muutokset.

Arvioitu osallistujamäärä: 100 potilasta (NERD-ryhmä: 50 potilasta ja kontrolliryhmä: 50 potilasta)

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on havainnollinen ja analyyttinen poikkileikkaus, väestöpohjainen kyselytutkimus, jossa on mahdollinen tapauskokoelma, ei-satunnaistettu ja yksinkertainen sokea, joka suoritetaan korkea-asteen akateemisessa keskuksessa.

Opintojen suunnittelu

• Jako: Ei satunnaistettu, yksinkertainen sokea
• Päätepisteluokitus: Tehokkuus
• Interventiomalli: Ei interventio
• Ensisijainen tarkoitus: Diagnoosi

Asetus: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), OmniHospital Academic Tertiary Center. Otamme potilaat mukaan syyskuusta 2015 marraskuuhun 2015. Potilaat rekrytoidaan gastroenterologian yksiköstä (IECED). Tutkimuspöytäkirja ja suostumuslomake on IRB:n hyväksymä ja se suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja vastaavat kyselyyn, joka sisältää perustuslailliset tiedot (sukupuoli, ikä, paino (kg), pituus (m), BMI (kg/m2), krooniset sairaudet, lääkitys ja pääasiallinen refluksioire.

Populaatiovalinta, sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit: Potilasvalinta tehtiin seuraavan analyysin jälkeen. Jokaiselle potilaalle, jolla oli refluksioireita (närästys ja regurgitaatio) ja vähintään 8 pistettä Zavala-Gonzálezin ym. validoimassa GERD-kyselyn espanjankielisessä versiossa, tehtiin ylempi videoendoskopia käyttäen aluksi teräväpiirtovalkoista valoa ja sitten virtuaalista kromoendoskopiaa (I-Scan). ™) kolmessa eri kuvaalgoritmissa. Kun yläendoskopia oli suoritettu kokonaan ja linja Z saavutettu, koko ruokatorvi arvioitiin (ylä-, keski- ja alaruokatorvi). Jos heillä oli refluksioireita, kuten haavainen esofagiitti, ruokatorven ahtaumat, Barrettin ruokatorvi tai mikä tahansa eroosiomerkki Los Angelesin luokituksen mukaan (luokka A–D), heidät luokiteltiin GERD-potilaiksi ja heidät suljettiin pois protokollasta. Endoskopiat suorittivat samat kolme endoskopistia, jotka jatkavat tutkimusta.

Jos ruokatorvi oli normaali eikä näillä kahdella tekniikalla havaittu muutoksia, heitä pidettiin NERD-potilaina ja pH-impedansiometria suoritettiin kultaisena standarditutkimuksena refluksitaudin diagnosoimiseksi. GERD-diagnoosia harkittiin, kun refluksijaksoja oli yli 73 24 tunnin aikana tai happoaltistusaika (AET) oli epänormaalia, kun ph <4 mitattiin yli 4,2 % ajasta 24 tunnin aikana.

Tämän vaiheen jälkeen tutkijat pystyivät erottamaan potilaat, joilla oli normaali pH-impedansiometria ja joilla ei ollut refluksitautia, todellisista NERD-potilaista, joilla oli refluksitauti, joka oli todistettu positiivisella pH-impedansiometrialla oireilla ja ilman vauriota.

Valittiin kaksi ryhmää. Yksi oli kontrolliryhmä, johon kuului potilaita, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja joille olemme varmoja, ettei heillä ole GERD:tä (refluksioireita, mutta negatiivinen yläendoskopia teräväpiirtovalolla tai I-Scan ja negatiivinen Ph-impedansiometria). Toiseen ryhmään kuuluvat NERD-potilaat, joilla on refluksioireita, positiivinen Ph-impedansiometria, mutta negatiivinen yläendoskopia teräväpiirtovalolla tai I-Scanilla.

Tutkimus: Se käyttää espanjankielistä versiota Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire -kyselystä, jonka Zavala-González et al. on validoinut Meksikossa, mutta ecuadorilaisessa väestössä.

1. Kuinka usein sinulla oli polttavaa tunnetta rintaluun takana (närästystä)?
2. Kuinka usein vatsan sisältö (neste tai ruoka) liikkui ylöspäin kurkkuun tai suuhun (regurgitaatio)?
3. Kuinka usein sinulla oli kipua ylävatsan keskellä?
4. Kuinka usein sinulla on ollut pahoinvointia?
5. Kuinka usein sinulla oli vaikeuksia saada hyvät yöunet närästyksen ja/tai regurgitaatiosi vuoksi?
6. Kuinka usein otit lisälääkitystä närästykseen ja/tai regurgitaatioon, paitsi mitä lääkäri käski ottamaan (kuten Tums, Rolaids ja Maalox)?

Endoskooppinen tekniikka: Kaikki protokollaan kuuluvat potilaat (NERD-ryhmä ja kontrolliryhmä) tutkitaan ylemmän endoskopian avulla Magniview™-kiikaritähtäimillä ja EPK-i7010-prosessorilla (OE system™).

Tekniikassa käytetään distaalista kumihuppua (OE-A58) kiikaritähtäimen kärjessä (EG-2990Zi). Viivan Z saavuttamisen jälkeen ruokatorven kolmen tason (ylä-, keski- ja alaruokatorven) neljä kvadranttia arvioidaan samalla tavalla. Kuppi koskettaa ruokatorven limakalvoa ja vettä tiputetaan. Aluksi käytetään vain OE system™ -järjestelmää (tila 1). Jos vähäisistä muutoksista ei ole näyttöä, optinen suurennus toteutetaan Magniview-kiikaritähtäimen painikkeella. Lopulta OE-järjestelmä™ sammuu ja vain Magniview™-laitetta käytetään valkoisen valon kanssa.

Kaikki havaitut muutokset tallennetaan (videoon ja kuviin) tutkimuksen tietyssä vaiheessa (pelkästään OE-järjestelmä™, OE-järjestelmä™ Magniview™-sovelluksella tai Magniview™ yksin). Lopuksi molemmista ryhmistä otetaan biopsiat (yksi kustakin ruokatorven tasosta satunnaisesti ja yksi kohdennettu biopsia mihin tahansa vaurioon). Endoskopiat suorittaa kolme endoskopistia, joka on sokea ryhmävalintaan ja koulutettu tähän uuteen tekniikkaan (kaikkiin yli 10 toimenpidettä).

Limakalvojen minimaaliset muutokset arvioidaan, kuten Sharma et ai. luokittelu:

1. IPCL:t (lukumäärä, laajeneminen ja mutkaisuus). IPCL:ien laajeneminen tunnistetaan muutokseksi kuviossa, jolle on tunnusomaista yksittäisten IPCL:iden koon tai kaliiperien kasvu. Tortuosity määritellään korkkiruuvin läsnäololla tai yksittäisten IPCL:ien kiertyneisyydellä.
2. Mikroeroosioiden esiintyminen (lopullisia limakalvon murtumia ei näy tavallisessa endoskopiassa).
3. Verisuonisuus squamocolumnar risteyksessä.
4. Pylväsmäisen saaren esiintyminen distaalisessa ruokatorvessa.
5. Ridge-villous kuvio squamocolumnar risteyksen alapuolella, jolle on tunnusomaista yhtenäiset, pitkittäin kohdistetut harjanteet, jotka vuorottelevat villimuotoisen kuvion kanssa.

Interobserver ja Intraobserver -sopimus: Tietojoukko, joka sisältää kuvia kolmesta ruokatorven tasosta tutkimuksen kolmessa vaiheessa (pelkästään OE system™, OE system™ Magniview™:n™ kanssa tai Magniview™ yksin) esitetään kolmelle sokeutetulle endoskopistille, jotka vahvistavat tai ei löydöksiä. Inter- ja intraobserver-toistettavuus mitataan kolmen tutkijan still-kuvien vertailun perusteella. Intraobserver-sopimuksen arvioimiseksi jokainen tutkija arvioi kuvat kolme kertaa ja vastauksia verrataan. Interobserver-sopimuksen arvioimiseksi kaikkia kolmen tutkijan välisiä vastauksia verrataan.

Tilastollinen analyysi: Perusominaisuuksia, kuten ikä, sukupuoli, painoindeksi, oireita verrataan tapauksen ja kontrolliryhmän välillä käyttäen Chi-neliö o Fisher-testiä kategoriselle muuttujalle, ja jatkuville muuttujille käytetään Mann-Whitney-testiä. Diagnoosin tehokkuutta mitataan ajatusherkkyydellä, spesifisyydellä ja tarkkuudella. Kaikki tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-ohjelmistopakettia v.22.

Rajoitukset

• Vain potilaat, joilla on tyypillisiä refluksioireita, osallistuvat tutkimukseen (närästys tai regurgitaatio).
• Protokolla suoritetaan vain yhdessä keskustassa.