Minimale skader fra spiserøret oppdaget av Optical Enhancement System™ knyttet til optisk forstørrelse HD-skoper

Sharma et al. beskrevet i detalj endringene i de intrapapillære kapillærene sett med refluksbetennelse. I normal esophageal mucosa, submucosa er alle kar koblet til det arborescerende vaskulære nettverket. Intrapapillære kapillærer oppstår fra den fjerde grenen av de arborescerende karene inn i epitelpapillene og danner enkeltløkker kalt IPCLs. Det er vist at IPCL-er utvider seg og forlenges sammen med en økning i antall og tetthet av arborescerende kar ved slimhinnekreft. Disse endringene ligner på de som er observert ved betennelse.

Estimert påmelding: 100 pasienter (NERD-gruppe: 50 pasienter og kontrollgruppe: 50 pasienter)

Studiedesign: Dette er et observasjons- og analytisk tverrsnitt, populasjonsbasert undersøkelsesstudie, med prospektiv caseinnsamling, ikke-randomisert og enkel blind, utført i et tertiært akademisk senter.

Studere design

• Tildeling: Ikke randomisert, enkel blind
• Endepunktklassifisering: Effektivitet
• Intervensjonsmodell: Ikke intervensjonell
• Hovedformål: Diagnose

Innstilling: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), OmniHospital Academic Tertiary Center. Vi vil inkludere pasienter fra september 2015 til november 2015. Pasienter vil bli rekruttert fra gastroenterologisk enhet (IECED). Studieprotokollen og samtykkeskjemaet er godkjent av IRB og vil bli utført i henhold til Helsinki-erklæringen. Pasienter vil signere et informert samtykke og svare på et spørreskjema som inkluderer konstitusjonelle data (kjønn, alder, vekt (Kg), høyde (m), BMI (Kg/m2), kroniske sykdommer, medisiner og hovedreflukssymptom).

Populasjonsvalg, inklusjons- og eksklusjonskriterier: Pasientvalg ble gjort etter følgende analyse. Hver pasient som hadde reflukssymptomer (halsbrann og oppstøt) og 8 eller flere poeng ved den spanske versjonen av GERD-spørreskjemaet validert av Zavala-González et al., gjennomgikk en øvre videoendoskopi ved bruk av først høydefinisjons hvitt lys og deretter virtuell kromoendoskopi (I-Scan) ™) i de tre forskjellige bildealgoritmene. Etter å ha utført en øvre endoskopi fullstendig og nådd linjen Z, ble hele spiserøret evaluert (øvre, midtre og nedre spiserør). Hvis de hadde noen tegn på refluks som ulcerøs øsofagitt, esophageal strikturer, Barretts esophagus eller et hvilket som helst erosivt tegn i henhold til Los Angeles-klassifiseringen (grad A til D), ble de klassifisert som GERD-pasienter og ble ekskludert fra protokollen. Endoskopiene ble utført av de samme tre endoskopistene som skal fortsette studien.

Hvis spiserøret var normalt og ingen endringer ble sett av disse to teknikkene, ble de betraktet som NERD-pasienter og en pH-impedansiometri ble utført som gullstandardstudie for å diagnostisere reflukssykdom. GERD-diagnose ble vurdert når det var mer enn 73 episoder med refluksepisoder i løpet av 24 timer eller unormal syreeksponeringstid (AET) med ph <4 målt i mer enn 4,2 % av tiden over 24 timer.

Etter denne fasen kunne etterforskerne skille pasienter som hadde normal pH-impedansiometri og ingen reflukssykdom fra ekte NERD-pasienter med reflukssykdom påvist ved positiv pH-impedansiometri med symptomer og ingen lesjon.

To grupper ble valgt ut. Den ene var kontrollgruppen og inkluderte pasienter som godtok å være en del av studien og som vi har sikkerhet for at de ikke har noen GERD (reflukssymptomer men negativ øvre endoskopi med høydefinisjons hvitt lys eller I-Scan og negativ Ph-impedansiometri). Den andre gruppen inkluderer NERD-pasienter med reflukssymptomer, en positiv Ph-Impedansiometri men en negativ øvre endoskopi med høydefinisjons hvitt lys eller I-Scan.

Undersøkelse: Den vil bruke den spanske versjonen av spørreskjemaundersøkelsen Gastroøsofageal Reflux Disease, validert i Mexico av Zavala-González et al., men i en ecuadoriansk befolkning.

1. Hvor ofte hadde du en brennende følelse bak brystbeinet (halsbrann)?
2. Hvor ofte hadde du mageinnhold (væske eller mat) som beveget seg oppover til halsen eller munnen (oppstøt)?
3. Hvor ofte hadde du smerter i midten av øvre del av magen?
4. Hvor ofte var du kvalme?
5. Hvor ofte hadde du problemer med å få en god natts søvn på grunn av halsbrann og/eller oppstøt?
6. Hvor ofte tok du tilleggsmedisiner for halsbrann og/eller oppstøt, annet enn det legen fortalte deg å ta (som Tums, Rolaids og Maalox)?

Endoskopisk teknikk: Alle pasientene som er inkludert i protokollen (NERD-gruppe og kontrollgruppe) vil bli studert ved øvre endoskopi med Magniview™-skoper og EPK-i7010-prosessor (OE system™).

Teknikken innebærer bruk av en distal gummihette (OE-A58) på tuppen av kikkerten (EG-2990Zi). Etter å ha nådd linjen Z, vil de fire kvadrantene av de tre nivåene i spiserøret (øvre, midtre og nedre spiserør) bli evaluert på samme måte. Koppen vil komme i kontakt med spiserørets slimhinne og vann vil bli dryppet inn. Til å begynne med vil kun OE-systemet™ bli brukt (modus 1) Hvis det ikke er bevis for minimale endringer, vil den optiske forstørrelsen implementeres ved å trykke på en knapp på Magniview-skopet. Til slutt vil OE-systemet™ være av og kun Magniview™ vil bli brukt med hvitt lys.

Alle endringer som sees vil bli registrert (med video og bilder) i den spesifikke fasen av studien (OE system™ alene, OE system™ med Magniview™ eller Magniview™ alene). Til slutt vil det bli tatt biopsier i begge grupper (en av hvert spiserørsnivå tilfeldig og en målrettet biopsi til enhver lesjon). Endoskopiene vil bli utført av tre endoskopikere som er blinde for gruppeutvalget og trent på denne nye teknologien (alle med mer enn 10 prosedyrer).

Mukosale minimale endringer vil bli evaluert som Sharma et al. klassifisering:

1. IPCL-er (tall, dilatasjon og kronglete). Dilatasjon av IPCL-er vil bli gjenkjent som en endring i mønsteret preget av økt størrelse eller kaliber av individuelle IPCL-er. Tortuositet er definert av tilstedeværelsen av korketrekk eller den vridde naturen til individuelle IPCL-er.
2. Tilstedeværelse av mikroerosjoner (definitive slimhinnebrudd er ikke synlige ved standard endoskopi).
3. Vaskularitet ved squamocolumnar-krysset.
4. Tilstedeværelse av kolonneformet øy i den distale spiserøret.
5. Rygge-villøst mønster under squamocolumnar-krysset preget av tilstedeværelsen av ensartede, langsgående justerte rygger vekslende med et villiformet mønster.

Interobservatør- og intraobservatøravtale: Et datasett som inneholder bilder av de tre spiserørsnivåene i de tre fasene av studien (OE system™ alene, OE system™ med Magniview™ eller Magniview™ alene) vil bli presentert for tre blindede endoskopister, som vil bekrefte eller ikke funnene. Inter- og intraobservatør reproduserbarhet vil bli målt basert på sammenligning av stillbilder mellom de tre etterforskerne. For å evaluere intraobservatøravtalen vil hver etterforsker vurdere bildene tre ganger og svarene vil bli sammenlignet. For å evaluere interobservatøravtalen vil alle svar mellom de tre etterforskerne bli sammenlignet.

Statistisk analyse: Baseline-karakteristikker som alder, kjønn, kroppsmasseindeks, symptomer vil bli sammenlignet mellom case og kontrollgruppe ved bruk av Chi-square o Fisher Test for kategorisk variabel, og for fortsettende variabler vil vi bruke Mann-Whitney Test. Diagnoseeffektivitet vil bli målt tankesensitiv, spesifisitet og nøyaktighet. All statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av SPSS programvarepakke v.22.

Begrensninger

• Kun pasienter med typiske reflukssymptomer vil delta i studien (halsbrann eller oppstøt).
• Protokollen vil bli utført i bare ett senter.