Минимальные повреждения пищевода, обнаруженные системой Optical Enhancement System™ в сочетании с HD-прицелами с оптическим увеличением

Шарма и др. подробно описал изменения интрапапиллярных капилляров, наблюдаемые при рефлюксном воспалении. В нормальной слизистой оболочке пищевода, подслизистой оболочке все сосуды соединены в древовидную сосудистую сеть. Внутрисосковые капилляры отходят от четвертой ветви ветвящихся сосудов в эпителиальные сосочки и образуют одиночные петли, называемые IPCL. Было показано, что IPCL расширяются и удлиняются вместе с увеличением количества и плотности ветвящихся сосудов при раке слизистой оболочки. Эти изменения аналогичны наблюдаемым при воспалении.

Предполагаемый набор: 100 пациентов (группа НЭРБ: 50 пациентов и контрольная группа: 50 пациентов).

Дизайн исследования: Это обсервационное и аналитическое поперечное исследование, основанное на опросе населения, с проспективным сбором случаев, нерандомизированное и простое слепое, проведенное в Высшем академическом центре.

Дизайн исследования

• Распределение: Нерандомизированное, простое слепое
• Классификация конечных точек: эффективность
• Модель вмешательства: неинтервенционное
• Основная цель: диагностика

Место проведения: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), OmniHospital Academic Tertiary Center. Мы будем включать пациентов с сентября 2015 года по ноябрь 2015 года. Пациентов будут набирать из гастроэнтерологического отделения (IECED). Протокол исследования и форма согласия были одобрены IRB и будут проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. Пациенты подпишут информированное согласие и ответят на вопросник, который включает конституциональные данные (пол, возраст, вес (кг), рост (м), ИМТ (кг/м2), хронические заболевания, прием лекарств и основной симптом рефлюкса).

Отбор популяции, критерии включения и исключения. Отбор пациентов проводился после следующего анализа. Каждому пациенту с симптомами рефлюкса (изжогой и регургитацией) и 8 или более баллами по испанской версии опросника ГЭРБ, подтвержденной Zavala-González et al., была проведена верхняя видеоэндоскопия с использованием белого света высокого разрешения, а затем виртуальная хромоэндоскопия (I-Scan). ™) в трех разных алгоритмах изображения. После выполнения верхней эндоскопии полностью и достижения линии Z оценивали весь пищевод (верхний, средний и нижний отделы пищевода). Если у них были какие-либо признаки рефлюкса, такие как язвенный эзофагит, стриктуры пищевода, пищевод Барретта или любой эрозивный признак по классификации Лос-Анджелеса (степень от A до D), они классифицировались как пациенты с ГЭРБ и исключались из протокола. Эндоскопию выполняли те же три эндоскописта, которые будут проводить исследование.

Если состояние пищевода было нормальным и эти два метода не выявили изменений, их считали больными НЭРБ, и в качестве золотого стандарта для диагностики рефлюксной болезни выполняли рН-импедансометрию. Диагноз ГЭРБ считался при наличии более 73 эпизодов рефлюкса в течение 24 часов или отклонении времени воздействия кислоты (AET) с рН <4, измеренным более чем в 4,2% случаев в течение 24 часов.

После этой фазы исследователи смогли отличить пациентов с нормальными показателями рН-импедансометрии и отсутствием рефлюкса от реальных пациентов с НЭРБ с рефлюксной болезнью, подтвержденной положительным результатом рН-импедансометрии с симптомами и отсутствием поражения.

Были отобраны две группы. Одна из них была контрольной группой и включала пациентов, которые согласились участвовать в исследовании и в отношении которых мы уверены, что у них нет ГЭРБ (симптомы рефлюкса, но отрицательные результаты эндоскопии верхних отделов верхних отделов в белом свете высокой четкости или I-Scan и отрицательные значения Ph-импедансометрии). Другая группа включает пациентов с НЭРБ с симптомами рефлюкса, положительной Ph-импедансометрией, но отрицательной эндоскопией верхних отделов с белым светом высокой четкости или I-Scan.

Опрос: будет использоваться испанская версия опросника по гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, утвержденная в Мексике Zavala-González et al., но среди населения Эквадора.

1. Как часто у Вас было чувство жжения за грудиной (изжога)?
2. Как часто содержимое желудка (жидкость или пища) поднималось вверх в горло или рот (регургитация)?
3. Как часто у Вас были боли в центре верхней части живота?
4. Как часто у вас была тошнота?
5. Как часто у вас были проблемы со сном из-за изжоги и/или срыгивания?
6. Как часто вы принимали дополнительные лекарства от изжоги и/или срыгивания, кроме тех, что вам назначил врач (такие как Tums, Rolaids и Maalox)?

Эндоскопическая техника: все пациенты, включенные в протокол (группа НЭРБ и контрольная группа), будут обследованы с помощью эндоскопии верхних отделов с помощью эндоскопов Magniview™ и процессора EPK-i7010 (OE system™).

Этот метод предполагает использование дистального резинового колпачка (OE-A58) на конце эндоскопа (EG-2990Zi). После достижения линии Z таким же образом будут оцениваться четыре квадранта трех уровней пищевода (верхний, средний и нижний отделы пищевода). Чашка соприкоснется со слизистой оболочкой пищевода, и будет закапана вода. Первоначально будет использоваться только OE system™ (режим 1). Если нет признаков минимальных изменений, оптическое увеличение будет реализовано с помощью кнопки на прицеле Magniview. Наконец, OE system™ будет отключена, и только Magniview™ будет использоваться с белым светом.

Все наблюдаемые изменения будут записываться (с помощью видео и изображений) на определенном этапе исследования (только OE system™, OE system™ с Magniview™ или только Magniview™). Наконец, в обеих группах будут взяты биопсии (по одной на каждом уровне пищевода случайным образом и одна прицельная биопсия на любое поражение). Эндоскопия будет проводиться тремя эндоскопистами, слепыми к выбору группы и обученными этой новой технологии (все они с более чем 10 процедурами).

Минимальные изменения слизистой оболочки будут оцениваться по шкале Sharma et al. классификация:

1. IPCL (количество, дилатация и извилистость). Расширение IPCL будет распознаваться как изменение рисунка, характеризующееся увеличением размера или калибра отдельных IPCL. Извилистость определяется наличием штопора или скрученной природой отдельных IPCL.
2. Наличие микроэрозий (окончательные разрывы слизистой оболочки, не видимые при стандартной эндоскопии).
3. Сосудистость в чешуйчато-столбчатом соединении.
4. Наличие столбчатого островка в дистальном отделе пищевода.
5. Гребневидно-ворсинчатый рисунок ниже чешуйчато-столбчатого перехода характеризуется наличием однородных продольно выровненных гребней, чередующихся с ворсинчатым рисунком.

Соглашение между наблюдателями и внутренними наблюдателями: набор данных, содержащий изображения трех уровней пищевода в трех фазах исследования (только система OE™, система OE™ с Magniview™ или только Magniview™), будет представлен трем слепым эндоскопистам, которые подтвердят или не выводы. Воспроизводимость между и внутри наблюдателя будет измеряться на основе сравнения неподвижных изображений между тремя исследователями. Чтобы оценить согласие внутри наблюдателя, каждый исследователь будет оценивать изображения три раза, и ответы будут сравниваться. Для оценки согласия между наблюдателями будут сравниваться все ответы трех исследователей.

Статистический анализ: Исходные характеристики, такие как возраст, пол, индекс массы тела, симптомы, будут сравниваться между группой пациентов и контрольной группой с использованием критерия Хи-квадрат Фишера для категориальной переменной, а для продолжающихся переменных мы будем использовать критерий Манна-Уитни. Эффективность диагностики будет измеряться чувствительностью к мыслям, специфичностью и точностью. Весь статистический анализ будет выполняться с использованием программного пакета SPSS v.22.

Ограничения

• В исследовании будут участвовать только пациенты с типичными симптомами рефлюкса (изжога или регургитация).
• Протокол будет выполняться только в одном центре.