Minimale Verletzungen der Speiseröhre, die vom Optical Enhancement System™ in Verbindung mit HD-Oszilloskopen mit optischer Vergrößerung erkannt wurden

Sharma et al. ausführlich die Veränderungen der intrapapillären Kapillaren beschrieben, die bei einer Refluxentzündung beobachtet werden. In der normalen Ösophagusschleimhaut, Submukosa sind alle Gefäße mit dem baumartigen Gefäßnetzwerk verbunden. Intrapapilläre Kapillaren entstehen aus dem vierten Ast der arboreszenten Gefäße in die Epithelpapillen und bilden einzelne Schleifen, sogenannte IPCLs. Es wurde gezeigt, dass sich IPCLs zusammen mit einer Zunahme der Anzahl und Dichte von baumartigen Gefäßen bei Schleimhautkrebs erweitern und verlängern. Diese Veränderungen ähneln denen, die bei Entzündungen beobachtet werden.

Geschätzte Aufnahme: 100 Patienten (NERD-Gruppe: 50 Patienten und Kontrollgruppe: 50 Patienten)

Studiendesign: Dies ist eine beobachtende und analytische Querschnittsstudie auf Bevölkerungsbasis mit prospektiver Fallsammlung, nicht randomisiert und einfach blind, durchgeführt in einem tertiären akademischen Zentrum.

Studiendesign

• Zuteilung: Nicht randomisiert, einfach blind
• Endpunktklassifizierung: Wirksamkeit
• Interventionsmodell: Nicht interventionell
• Hauptzweck: Diagnose

Rahmen: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), OmniHospital Academic Tertiary Center. Wir werden Patienten von September 2015 bis November 2015 einschließen. Die Patienten werden aus der Abteilung für Gastroenterologie (IECED) rekrutiert. Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung wurden vom IRB genehmigt und werden gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung und beantworten einen Fragebogen, der konstitutionelle Daten enthält (Geschlecht, Alter, Gewicht (kg), Größe (m), BMI (kg/m2), chronische Erkrankungen, Medikation und Hauptrefluxsymptom).

Populationsauswahl, Einschluss- und Ausschlusskriterien: Die Patientenauswahl erfolgte nach der folgenden Analyse. Alle Patienten, die Refluxsymptome (Sodbrennen und Aufstoßen) und 8 oder mehr Punkte in der spanischen Version des von Zavala-González et al ™) in den drei verschiedenen Bildalgorithmen. Nach vollständiger Durchführung einer oberen Endoskopie und Erreichen der Linie Z wurde die gesamte Speiseröhre beurteilt (obere, mittlere und untere Speiseröhre). Wenn sie Anzeichen von Reflux wie ulzerative Ösophagitis, Ösophagusstrikturen, Barrett-Ösophagus oder andere erosive Anzeichen gemäß der Los-Angeles-Klassifikation (Grad A bis D) aufwiesen, wurden sie als GERD-Patienten klassifiziert und aus dem Protokoll ausgeschlossen. Die Endoskopien wurden von denselben drei Endoskopikern durchgeführt, die die Studie weiterführen werden.

Wenn die Speiseröhre normal war und mit diesen beiden Techniken keine Veränderungen festgestellt wurden, wurden sie als NERD-Patienten betrachtet und eine pH-Impedanziometrie wurde als Goldstandardstudie durchgeführt, um die Refluxkrankheit zu diagnostizieren. Eine GERD-Diagnose wurde erwogen, wenn mehr als 73 Episoden von Reflux-Episoden innerhalb von 24 Stunden auftraten oder die Säureexpositionszeit (AET) anormal war und ein pH-Wert < 4 in mehr als 4,2 % der Zeit über 24 Stunden gemessen wurde.

Nach dieser Phase konnten die Forscher Patienten mit normaler pH-Impedanziometrie und ohne Refluxkrankheit von echten NERD-Patienten mit Refluxkrankheit unterscheiden, die durch eine positive pH-Impedanziometrie mit Symptomen und ohne Läsion nachgewiesen wurden.

Zwei Gruppen wurden ausgewählt. Eine war die Kontrollgruppe und umfasste Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten und bei denen wir die Gewissheit haben, dass sie keine GERD haben (Refluxsymptome, aber negative obere Endoskopie mit hochauflösendem Weißlicht oder I-Scan und negativer Ph-Impedanziometrie). Die andere Gruppe umfasst NERD-Patienten mit Reflux-Symptomen, einer positiven Ph-Impedanziometrie, aber einer negativen oberen Endoskopie mit hochauflösendem Weißlicht oder I-Scan.

Umfrage: Es wird die spanische Version des Fragebogens zur gastroösophagealen Refluxkrankheit verwendet, die in Mexiko von Zavala-González et al. validiert wurde, jedoch in einer ecuadorianischen Bevölkerung.

1. Wie oft hatten Sie ein brennendes Gefühl hinter Ihrem Brustbein (Sodbrennen)?
2. Wie oft floss Mageninhalt (Flüssigkeit oder Nahrung) nach oben in den Rachen oder Mund (Regurgitation)?
3. Wie oft hatten Sie Schmerzen in der Mitte des Oberbauchs?
4. Wie oft hatten Sie Übelkeit?
5. Wie oft hatten Sie aufgrund von Sodbrennen und/oder Aufstoßen Schwierigkeiten, nachts gut zu schlafen?
6. Wie oft haben Sie zusätzliche Medikamente gegen Ihr Sodbrennen und/oder Aufstoßen eingenommen, außer dem, was der Arzt Ihnen verschrieben hat (z. B. Tums, Rolaids und Maalox)?

Endoskopische Technik: Alle in das Protokoll aufgenommenen Patienten (NERD-Gruppe und Kontrollgruppe) werden durch obere Endoskopie mit Magniview™-Endoskopen und EPK-i7010-Prozessor (OE-System™) untersucht.

Die Technik beinhaltet die Verwendung einer distalen Gummihaube (OE-A58) an der Spitze des Endoskops (EG-2990Zi). Nach Erreichen der Linie Z werden die vier Quadranten der drei Ebenen der Speiseröhre (obere, mittlere und untere Speiseröhre) in gleicher Weise ausgewertet. Der Becher kommt mit der Ösophagusschleimhaut in Kontakt und es wird Wasser instilliert. Anfänglich wird nur das OE-System™ verwendet (Modus 1). Wenn es keine Anzeichen für minimale Änderungen gibt, wird die optische Vergrößerung durch die Aktionen einer Taste am Magniview-Oszilloskop implementiert. Schließlich wird das OE-System™ ausgeschaltet und nur Magniview™ wird mit weißem Licht verwendet.

Alle beobachteten Veränderungen werden in der spezifischen Phase der Studie (mit Video und Bildern) aufgezeichnet (OE-System™ allein, OE-System™ mit Magniview™ oder Magniview™ allein). Schließlich werden in beiden Gruppen Biopsien entnommen (eine von jeder Ösophagusebene nach dem Zufallsprinzip und eine gezielte Biopsie an einer beliebigen Läsion). Die Endoskopien werden von drei Endoskopikern durchgeführt, die für die Gruppenauswahl blind und in dieser neuen Technologie geschult sind (alle mit mehr als 10 Verfahren).

Minimale Schleimhautveränderungen werden bewertet, da die Ergebnisse von Sharma et al. Einstufung:

1. IPCLs (Anzahl, Dilatation und Tortuosität). Eine Dilatation von IPCLs wird als Veränderung des Musters erkannt, das durch eine erhöhte Größe oder ein größeres Kaliber einzelner IPCLs gekennzeichnet ist. Tortuosität wird durch das Vorhandensein von Korkenzieher oder die verdrehte Natur einzelner IPCLs definiert.
2. Vorhandensein von Mikroerosionen (definitive Schleimhautbrüche, die bei der Standardendoskopie nicht sichtbar sind).
3. Vaskularität am squamocolumnaren Übergang.
4. Vorhandensein einer säulenförmigen Insel im distalen Ösophagus.
5. Kamm-Zotten-Muster unterhalb der squamocolumnar-Verbindung, gekennzeichnet durch das Vorhandensein einheitlicher, in Längsrichtung ausgerichteter Kämme, die sich mit einem zottenförmigen Muster abwechseln.

Interobserver- und Intraobserver-Vereinbarung: Ein Datensatz mit Bildern der drei Ösophagusebenen in den drei Phasen der Studie (OE-System™ allein, OE-System™ mit Magniview™ oder Magniview™ allein) wird drei verblindeten Endoskopikern zur Bestätigung vorgelegt oder nicht die Ergebnisse. Die Inter- und Intraobserver-Reproduzierbarkeit wird basierend auf dem Vergleich von Standbildern zwischen den drei Untersuchern gemessen. Um die Intraobserver-Übereinstimmung zu bewerten, bewertet jeder Untersucher die Bilder dreimal und die Antworten werden verglichen. Zur Bewertung der Interobserver-Vereinbarung werden alle Antworten zwischen den drei Untersuchern verglichen.

Statistische Analyse: Ausgangsmerkmale wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Symptome werden zwischen Fall- und Kontrollgruppe unter Verwendung des Chi-Quadrat- oder Fisher-Tests für kategoriale Variablen verglichen, und für fortlaufende Variablen verwenden wir den Mann-Whitney-Test. Die Wirksamkeit der Diagnose wird in Bezug auf Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit gemessen. Die gesamte statistische Analyse wird mit der SPSS Software Suite v.22 durchgeführt.

Einschränkungen

• An der Studie werden nur Patienten mit typischen Refluxsymptomen (Sodbrennen oder Aufstoßen) teilnehmen.
• Das Protokoll wird nur in einem Zentrum durchgeführt.