Minimale skader fra spiserøret detekteret af Optical Enhancement System™ associeret med optisk forstørrelse HD-skoper

Sharma et al. beskrevet detaljeret forandringerne af de intrapapillære kapillærer set med refluksbetændelse. I den normale esophageal mucosa, submucosa er alle kar forbundet med det arborescerende vaskulære netværk. Intrapapillære kapillærer opstår fra den fjerde gren af ​​de arborescerende kar ind i epitelpapillerne og danner enkelte sløjfer kaldet IPCL'er. Det er blevet vist, at IPCL'er udvider og forlænger sammen med en stigning i antallet og tætheden af ​​arborescerende kar i slimhindekræft. Disse ændringer ligner dem, der observeres ved inflammation.

Estimeret tilmelding: 100 patienter (NERD-gruppe: 50 patienter og kontrolgruppe: 50 patienter)

Undersøgelsesdesign: Dette er et observationelt og analytisk tværsnit, befolkningsbaseret undersøgelsesundersøgelse, med prospektiv caseindsamling, ikke-randomiseret og simpelt blind, udført i et tertiært akademisk center.

Studere design

• Tildeling: Ikke randomiseret, simpel blind
• Slutpunktsklassificering: Effektivitet
• Interventionsmodel: Ikke-interventionel
• Primært formål: Diagnose

Indstilling: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), OmniHospital Academic Tertiary Center. Vi vil inkludere patienter fra september 2015 til november 2015. Patienter vil blive rekrutteret fra gastroenterologisk enhed (IECED). Studieprotokollen og samtykkeformularen er blevet godkendt af IRB og vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Patienterne vil underskrive et informeret samtykke og besvare et spørgeskema, der indeholder konstitutionelle data (køn, alder, vægt (Kg), højde (m), BMI (Kg/m2), kroniske sygdomme, medicin og hovedreflukssymptom).

Populationsudvælgelse, inklusions- og eksklusionskriterier: Patientudvælgelse blev foretaget efter følgende analyse. Hver patient, der havde reflukssymptomer (halsbrand og opstød) og 8 eller flere point ved den spanske version af GERD-spørgeskemaet, valideret af Zavala-González et al., gennemgik en øvre videoendoskopi ved hjælp af indledningsvis højopløst hvidt lys og derefter virtuel kromoendoskopi (I-Scan). ™) i de tre forskellige billedalgoritmer. Efter at have udført en øvre endoskopi fuldstændigt og nået linjen Z, blev hele spiserøret evalueret (øvre, midterste og nedre spiserør). Hvis de havde nogen tegn på refluks som ulcerøs esophagitis, esophageal strikturer, Barretts esophagus eller et hvilket som helst erosivt tegn i henhold til Los Angeles klassifikation (grad A til D), blev de klassificeret som GERD-patienter og blev udelukket fra protokollen. Endoskopierne blev udført af de samme tre endoskopister, som vil fortsætte undersøgelsen.

Hvis spiserøret var normalt, og ingen ændringer blev set ved disse to teknikker, blev de betragtet som NERD-patienter, og en pH-impedanciometri blev udført som guldstandardundersøgelse for at diagnosticere reflukssygdom. GERD-diagnose blev overvejet, når der var mere end 73 episoder med refluksepisoder på 24 timer eller unormal syreeksponeringstid (AET) med ph <4 målt i mere end 4,2 % af tiden over 24 timer.

Efter denne fase kunne efterforskerne skelne patienter, der havde en normal pH-impedanciometri og ingen reflukssygdom, fra de rigtige NERD-patienter med reflukssygdom påvist ved en positiv pH-impedanciometri med symptomer og ingen læsion.

To grupper blev udvalgt. Den ene var kontrolgruppen og inkluderede patienter, der accepterede at være en del af undersøgelsen, og for hvem vi har sikkerhed for, at de ikke har nogen GERD (reflukssymptomer, men negativ øvre endoskopi med højopløst hvidt lys eller I-Scan og negativ Ph-impedanciometri). Den anden gruppe omfatter NERD-patienter med reflukssymptomer, en positiv Ph-Impedanciometri men en negativ øvre endoskopi med højopløst hvidt lys eller I-Scan.

Undersøgelse: Det vil være at bruge den spanske version af Gastroøsofageal Reflux Disease Questionnaire undersøgelsen, valideret i Mexico af Zavala-González et al., men i en ecuadoriansk befolkning.

1. Hvor ofte havde du en brændende følelse bag dit brystben (halsbrand)?
2. Hvor ofte havde du maveindhold (væske eller mad), der bevægede sig opad til din hals eller mund (regurgitation)?
3. Hvor ofte havde du smerter i midten af ​​den øvre del af maven?
4. Hvor ofte havde du kvalme?
5. Hvor ofte havde du svært ved at få en god nats søvn på grund af din halsbrand og/eller opstød?
6. Hvor ofte tog du yderligere medicin mod din halsbrand og/eller opstød, ud over hvad lægen fortalte dig at tage (såsom Tums, Rolaids og Maalox)?

Endoskopisk teknik: Alle patienter inkluderet i protokollen (NERD-gruppe og kontrolgruppe) vil blive undersøgt ved øvre endoskopi med Magniview™-skoper og EPK-i7010-processor (OE-system™).

Teknikken involverer brugen af ​​en distal gummihætte (OE-A58) i spidsen af ​​kikkerten (EG-2990Zi). Efter at have nået linjen Z, vil de fire kvadranter af de tre niveauer af spiserøret (øvre, midterste og nedre spiserør) blive evalueret på samme måde. Koppen vil komme i kontakt med spiserørets slimhinde, og der vil blive inddryppet vand. Til at begynde med vil kun OE-systemet™ blive brugt (tilstand 1) Hvis der ikke er tegn på minimale ændringer, vil den optiske forstørrelse blive implementeret ved hjælp af en knap på Magniview-skopet. Endelig vil OE-systemet™ være slukket, og kun Magniview™ vil blive brugt med hvidt lys.

Alle ændringer, der ses, vil blive registreret (ved video og billeder) i den specifikke fase af undersøgelsen (OE system™ alene, OE system™ med Magniview™ eller Magniview™ alene). Endelig vil der blive taget biopsier i begge grupper (en af ​​hvert spiserørsniveau tilfældigt og en målrettet biopsi til enhver læsion). Endoskopierne vil blive udført af tre endoskopister, der er blinde for gruppeudvælgelsen og trænet i denne nye teknologi (alle med mere end 10 procedurer).

Mucosale minimale ændringer vil blive evalueret som Sharma et al. klassifikation:

1. IPCL'er (antal, dilatation og snoethed). Dilatation af IPCL'er vil blive genkendt som en ændring i mønsteret karakteriseret ved øget størrelse eller kaliber af individuelle IPCL'er. Tortuosity defineres ved tilstedeværelsen af ​​proptrækker eller den snoede karakter af individuelle IPCL'er.
2. Tilstedeværelse af mikroerosioner (definitive slimhindebrud ikke synlige ved standard endoskopi).
3. Vaskularitet ved squamocolumnar junction.
4. Tilstedeværelse af søjleformet ø i den distale esophagus.
5. Ridge-villous mønster under squamocolumnar junction kendetegnet ved tilstedeværelsen af ​​ensartede, langsgående afstemte kamme, der veksler med et villiformet mønster.

Interobservatør- og intraobservatøraftale: Et datasæt indeholdende billeder af de tre spiserørsniveauer i de tre faser af undersøgelsen (OE system™ alene, OE system™ med Magniview™ eller Magniview™ alene) vil blive præsenteret for tre blindede endoskopister, som vil bekræfte eller ej resultaterne. Inter- og intraobservatør reproducerbarhed vil blive målt baseret på sammenligning af stillbilleder mellem de tre efterforskere. For at evaluere intraobservatøraftalen vil hver investigator vurdere billederne tre gange, og svarene vil blive sammenlignet. For at evaluere interobservatøraftalen vil alle svar mellem de tre efterforskere blive sammenlignet.

Statistisk analyse: Baseline karakteristika som alder, køn, body mass index, symptomer vil blive sammenlignet mellem case og kontrolgruppe ved hjælp af Chi-square o Fisher Test for kategorisk variabel, og for fortsættende variabler vil vi bruge Mann-Whitney Test. Diagnoseeffektivitet vil blive målt tankesensitiv, specificitet og nøjagtighed. Al den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS software suite v.22.

Begrænsninger

• Kun patienter med typiske reflukssymptomer vil deltage i undersøgelsen (halsbrand eller regurgitation).
• Protokollen udføres kun i ét center.