Minimala skador från matstrupen upptäckt av Optical Enhancement System™ associerat med optisk förstoring HD-skop

Sharma et al. beskrev i detalj förändringarna av de intrapapillära kapillärerna som ses vid refluxinflammation. I den normala esofagusslemhinnan, submucosa är alla kärl anslutna till det arborescenta vaskulära nätverket. Intrapapillära kapillärer uppstår från den fjärde grenen av de arborescenta kärlen in i epitelpapillerna och bildar enstaka slingor som kallas IPCL. Det har visat sig att IPCL:er vidgas och förlängs tillsammans med en ökning av antalet och densiteten av arborescenta kärl vid slemhinnecancer. Dessa förändringar liknar de som observeras vid inflammation.

Beräknad rekrytering: 100 patienter (NERD-grupp: 50 patienter och kontrollgrupp: 50 patienter)

Studiedesign: Detta är en observations- och analytisk tvärsnittsstudie, befolkningsbaserad undersökning, med prospektiv fallinsamling, icke-randomiserad och enkel blind, utförd i ett tertiärt akademiskt centrum.

Studera design

• Tilldelning: Ej randomiserad, enkel blind
• Endpoint-klassificering: Effektivitet
• Interventionsmodell: Icke interventionell
• Primärt syfte: Diagnos

Inställning: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), OmniHospital Academic Tertiary Center. Vi kommer att inkludera patienter från september 2015 till november 2015. Patienter kommer att rekryteras från gastroenterologienheten (IECED). Studieprotokollet och samtyckesformuläret har godkänts av IRB och kommer att genomföras enligt Helsingforsdeklarationen. Patienterna kommer att underteckna ett informerat samtycke och svara på ett frågeformulär som innehåller konstitutionella data (kön, ålder, vikt (Kg), längd (m), BMI (Kg/m2), kroniska sjukdomar, medicinering och huvudrefluxsymptom).

Populationsurval, inklusions- och uteslutningskriterier: Patienturval gjordes efter följande analys. Varje patient som hade refluxsymtom (halsbränna och uppstötningar) och 8 eller fler poäng vid den spanska versionen av GERD-enkäten validerad av Zavala-González et al., genomgick en övre videoendoskopi med initialt högupplöst vitt ljus och sedan virtuell kromoendoskopi (I-Scan) ™) i de tre olika bildalgoritmerna. Efter att ha utfört en övre endoskopi helt och nått linjen Z, utvärderades hela matstrupen (övre, mellersta och nedre matstrupen). Om de hade några tecken på reflux som ulcerös esofagit, esofagusförträngningar, Barretts matstrupe eller något erosivt tecken enligt Los Angeles-klassificeringen (Grad A till D), klassificerades de som GERD-patienter och exkluderades från protokollet. Endoskopierna utfördes av samma tre endoskopister som kommer att fortsätta studien.

Om matstrupen var normal och inga förändringar sågs av dessa två tekniker, betraktades de som NERD-patienter och en pH-impedanciometri utfördes som guldstandardstudie för att diagnostisera refluxsjukdom. GERD-diagnos övervägdes när det förekom mer än 73 episoder av refluxepisoder under 24 timmar eller onormal sur exponeringstid (AET) med ph <4 uppmätt i mer än 4,2 % av tiden under 24 timmar.

Efter denna fas kunde utredarna skilja patienter som hade en normal pH-impedanciometri och ingen refluxsjukdom från de riktiga NERD-patienterna med refluxsjukdom bevisad genom en positiv pH-impedanciometri med symtom och ingen lesion.

Två grupper valdes ut. En var kontrollgruppen och inkluderade patienter som gick med på att vara en del av studien och för vilka vi är säker på att de inte har några GERD (refluxsymptom men negativ övre endoskopi med högupplöst vitt ljus eller I-Scan och negativ Ph-impedanciometri). Den andra gruppen inkluderar NERD-patienter med refluxsymtom, en positiv Ph-Impedanciometri men en negativ övre endoskopi med högupplöst vitt ljus eller I-Scan.

Enkät: Det kommer att användas den spanska versionen av enkätundersökningen Gastroesofageal Reflux Disease Questionnaire, validerad i Mexiko av Zavala-González et al., men i en ecuadoriansk befolkning.

1. Hur ofta hade du en brännande känsla bakom ditt bröstben (halsbränna)?
2. Hur ofta hade du maginnehåll (vätska eller mat) som rörde sig uppåt till halsen eller munnen (uppstötningar)?
3. Hur ofta hade du ont i mitten av övre delen av magen?
4. Hur ofta var du illamående?
5. Hur ofta hade du svårt att få en god natts sömn på grund av halsbränna och/eller uppstötningar?
6. Hur ofta tog du ytterligare mediciner för din halsbränna och/eller uppstötningar, förutom vad läkaren sa åt dig att ta (som Tums, Rolaids och Maalox)?

Endoskopisk teknik: Alla patienter som ingår i protokollet (NERD-grupp och kontrollgrupp) kommer att studeras med övre endoskopi med Magniview™-skop och EPK-i7010-processor (OE system™).

Tekniken innebär att man använder en distal gummihuva (OE-A58) i spetsen av kikarsiktet (EG-2990Zi). Efter att ha nått linjen Z kommer de fyra kvadranterna av de tre nivåerna av matstrupen (övre, mellersta och nedre matstrupen) att utvärderas på samma sätt. Bägaren kommer i kontakt med esofagusslemhinnan och vatten kommer att instilleras. Inledningsvis kommer endast OE-systemet™ att användas (läge 1) Om det inte finns några bevis på minimala förändringar kommer den optiska förstoringen att implementeras med hjälp av en knapp på Magniview-skopet. Äntligen kommer OE-systemet™ att vara avstängt och endast Magniview™ kommer att användas med vitt ljus.

Alla förändringar som ses kommer att registreras (med video och bilder) i den specifika fasen av studien (OE system™ enbart, OE system™ med Magniview™ eller Magniview™ enbart). Slutligen kommer biopsier att tas i båda grupperna (en av varje esofagusnivå slumpmässigt och en riktad biopsi till någon lesion). Endoskopierna kommer att utföras av tre endoskopister som är blinda för gruppvalet och utbildade i denna nya teknik (alla med mer än 10 procedurer).

Mukosala minimala förändringar kommer att utvärderas som Sharma et al. klassificering:

1. IPCLs (antal, dilatation och tortuositet). Dilatation av IPCL kommer att uppfattas som en förändring i mönstret som kännetecknas av ökad storlek eller kaliber av individuella IPCL. Tortuosity definieras av närvaron av korkskruvning eller den vridna naturen hos individuella IPCL:er.
2. Förekomst av mikroerosioner (definitiva slemhinneavbrott är inte synliga vid standardendoskopi).
3. Vaskularitet vid squamocolumnar junction.
4. Förekomst av kolumnär ö i den distala matstrupen.
5. Ridge-villous mönster under squamocolumnar korsningen kännetecknas av närvaron av enhetliga, longitudinellt inriktade åsar omväxlande med ett villiformigt mönster.

Interobservatörs- och intraobservatörsavtal: En datauppsättning som innehåller bilder av de tre matstrupsnivåerna i studiens tre faser (enbart OE system™, OE system™ med Magniview™ eller Magniview™ enbart) kommer att presenteras för tre blindade endoskopister, som kommer att bekräfta eller inte fynden. Inter- och intraobservatörsreproducerbarhet kommer att mätas baserat på jämförelse av stillbilder mellan de tre utredarna. För att utvärdera intraobservatörsavtalet kommer varje utredare att bedöma bilderna tre gånger och svaren kommer att jämföras. För att utvärdera interobservatörsavtalet kommer alla svar mellan de tre utredarna att jämföras.

Statistisk analys: Baslinjeegenskaper som ålder, kön, kroppsmassaindex, symtom kommer att jämföras mellan fall och kontrollgrupp med Chi-square o Fisher Test för kategorisk variabel, och för fortlöpande variabler kommer vi att använda Mann-Whitney Test. Diagnosens effektivitet kommer att mätas tankekänslig, specificitet och noggrannhet. All statistisk analys kommer att utföras med SPSS-programsvit v.22.

Begränsningar

• Endast patienter med typiska refluxsymtom kommer att delta i studien (halsbränna eller uppstötningar).
• Protokollet kommer att utföras i endast ett center.