Az Optical Enhancement System™ által észlelt minimális nyelőcsősérülések, amelyek az optikai nagyítási HD Scope-okhoz kapcsolódnak

Sharma és mtsai. részletesen leírta az intrapapilláris kapillárisok refluxgyulladással járó elváltozásait. A normál nyelőcső nyálkahártyában, submucosa minden ér a fás érhálózathoz kapcsolódik. Az intrapapilláris kapillárisok az arboreszcens erek negyedik ágából erednek a hámpapillákba, és egyetlen hurkot képeznek, amelyeket IPCL-nek neveznek. Kimutatták, hogy az IPCL-ek kitágulnak és megnyúlnak, a nyálkahártyarákban a fás erek számának és sűrűségének növekedésével együtt. Ezek a változások hasonlóak a gyulladásban megfigyeltekhez.

Becsült felvétel: 100 beteg (NERD csoport: 50 beteg és kontrollcsoport: 50 beteg)

Tanulmánytervezés: Ez egy megfigyeléses és analitikus keresztmetszetű, populáció alapú felmérés, prospektív esetgyűjtéssel, nem véletlenszerű és egyszerű vak, egy felsőfokú akadémiai központban.

Dizájnt tanulni

• Kiosztás: Nem véletlenszerű, egyszerű vak
• Végpontok besorolása: Hatékonyság
• Beavatkozási modell: Nem intervenciós
• Elsődleges cél: Diagnosztika

Helyszín: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), OmniHospital Akadémiai Tercier Központ. 2015 szeptemberétől 2015 novemberéig vesszük figyelembe a betegeket. A betegeket a gasztroenterológiai egységtől (IECED) veszik fel. A vizsgálati protokollt és a hozzájárulási űrlapot az IRB hagyta jóvá, és a Helsinki nyilatkozatának megfelelően fogják lefolytatni. A betegek beleegyezését írják alá, és válaszolnak egy kérdőívre, amely tartalmazza az alkotmányos adatokat (nem, életkor, testsúly (kg), magasság (m), BMI (kg/m2), krónikus betegségek, gyógyszeres kezelés és fő reflux tünet).

Populáció kiválasztási, befogadási és kizárási kritériumok: A betegek kiválasztása az alábbi elemzést követően történt. A Zavala-González és munkatársai által validált GERD kérdőív spanyol változata esetén minden olyan betegnél, akinek reflux tünetei (gyomorégés és regurgitáció) voltak, és 8 vagy több pontja volt, felső videoendoszkópián esett át kezdetben nagy felbontású fehér fénnyel, majd virtuális kromoendoszkópiával (I-Scan). ™) a három különböző képalgoritmusban. A felső endoszkópia teljes elvégzése és a Z vonal elérése után a teljes nyelőcsövet értékelték (felső, középső és alsó nyelőcső). Ha bármilyen refluxra utaló jelet észleltek fekélyes nyelőcsőgyulladásban, nyelőcsőszűkületben, Barrett-nyelőcsőben vagy a Los Angeles-i besorolás szerint (A-tól D-ig terjedő) bármilyen eróziós tünet, GERD-betegek közé sorolták őket, és kizárták a protokollból. Az endoszkópiákat ugyanaz a három endoszkópos végezte, akik a vizsgálatot is folytatják.

Ha a nyelőcső normális volt, és ez a két technika nem észlelt változást, akkor NERD-betegnek tekintették őket, és egy pH-impedanciometriát végeztek arany standard vizsgálatként a refluxbetegség diagnosztizálására. A GERD-diagnózist akkor vették figyelembe, ha 24 órán belül több mint 73 reflux epizód volt, vagy a sav expozíciós idő (AET) abnormális ph <4 mellett az esetek több mint 4,2%-ában 24 óra alatt.

Ezt a fázist követően a vizsgálók megkülönböztetni tudták azokat a betegeket, akiknek pH-impedanciometriája normális volt, és refluxbetegségben nem szenvedtek a valódi NERD-betegektől, akiknek refluxbetegsége pozitív pH-impedanciometriával bizonyított, tünetekkel és elváltozással.

Két csoportot választottak ki. Az egyik a kontrollcsoport volt, és olyan betegek vettek részt, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és akikről bizonyosak vagyunk abban, hogy nincs GERD (refluxtünetek, de negatív felső endoszkópia nagy felbontású fehér fénnyel vagy I-Scan és negatív Ph-impedanciometria). A másik csoportba tartoznak a reflux tünetekkel rendelkező NERD betegek, pozitív Ph-impedanciometria, de negatív felső endoszkópia nagy felbontású fehér fénnyel vagy I-Scan-nel.

Felmérés: A Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire felmérés spanyol változatát fogják használni, amelyet Zavala-González és munkatársai Mexikóban érvényesítettek, de egy ecuadori populációban.

1. Milyen gyakran volt égő érzése a mellcsontja mögött (gyomorégés)?
2. Milyen gyakran fordult elő, hogy gyomortartalma (folyadék vagy étel) felfelé mozdult a torkába vagy a szájába (regurgitáció)?
3. Milyen gyakran volt fájdalma a gyomor felső részének közepén?
4. Milyen gyakran volt hányingered?
5. Milyen gyakran volt nehézsége a jó éjszakai alvásban gyomorégése és/vagy regurgitációja miatt?
6. Milyen gyakran szedett további gyógyszereket gyomorégése és/vagy regurgitációja ellen, az orvos által előírtaktól eltérően (például Tums, Rolaid és Maalox)?

Endoszkópos technika: A protokollban szereplő összes beteget (NERD csoport és kontrollcsoport) Magniview™ szkópokkal és EPK-i7010 processzorral (OE system™) végzett felső endoszkópiával vizsgáljuk.

A technika magában foglalja a távoli gumiburkolat (OE-A58) használatát a távcső (EG-2990Zi) végén. A Z vonal elérése után a nyelőcső három szintjének (felső, középső és alsó nyelőcső) négy kvadránsát ugyanúgy értékeljük. A csésze érintkezik a nyelőcső nyálkahártyájával, és vizet csepegtet. Kezdetben csak az OE system™ lesz használatban (1. mód). Ha nincs jele minimális változásoknak, akkor az optikai nagyítás a Magniview távcső gombjának megnyomásával valósul meg. Végül az OE system™ ki lesz kapcsolva, és csak a Magniview™ lesz használható fehér fénnyel.

Minden látható változás rögzítésre kerül (videóval és képekkel) a vizsgálat adott szakaszában (egyedül az OE rendszer™, az OE rendszer™ Magniview™-val vagy a Magniview™ önmagában). Végül mindkét csoportban biopsziát vesznek (minden nyelőcsőszintből véletlenszerűen egy-egy, és egy célzott biopsziát bármely elváltozásra). Az endoszkópiákat három vak endoszkópos végzi a csoport kiválasztására, és az új technológiára képzett (mindegyik több mint 10 eljárással).

A nyálkahártya minimális változásait a Sharma et al. osztályozás:

1. IPCL-ek (szám, dilatáció és kanyargósság). Az IPCL-ek dilatációja az egyes IPCL-ek megnövekedett méretével vagy kaliberével jellemezhető mintázat változásaként ismerhető fel. A csavarodást a dugóhúzás jelenléte vagy az egyes IPCL-ek csavart természete határozza meg.
2. Mikroeróziók jelenléte (normál endoszkópiával nem látható végleges nyálkahártya-törések).
3. Vascularitás a laphámcsomópontban.
4. Oszlopos sziget jelenléte a distalis nyelőcsőben.
5. Gerinc-bolyhos mintázat a laphámcsomópont alatt, amelyet az egyenletes, hosszirányban elhelyezkedő gerincek jelenléte jellemez, amelyek boholyalakú mintázattal váltakoznak.

Interobserver és Intraobserver megállapodás: A vizsgálat három fázisában (OE system™ önmagában, OE rendszer™ Magniview™-val vagy Magniview™ egyedül) három vak endoszkóposnak kell bemutatni egy adatkészletet, amely a három nyelőcsőszint képét tartalmazza a vizsgálat három fázisában. vagy nem a leleteket. Az inter- és intraobserver reprodukálhatóságot a három vizsgáló állóképeinek összehasonlítása alapján mérik. Az intraobserver megállapodás értékeléséhez minden vizsgáló háromszor értékeli a képeket, és a válaszokat összehasonlítja. Az interobserver megállapodás értékeléséhez a három vizsgáló közötti összes választ összehasonlítják.

Statisztikai elemzés: Az alapjellemzőket, mint életkor, nem, testtömeg-index, tüneteket az eset és a kontrollcsoport között a Chi-négyzet o Fisher-teszt segítségével hasonlítjuk össze a kategorikus változókhoz, a folytatólagos változókhoz pedig a Mann-Whitney tesztet használjuk. A diagnózis hatékonyságát gondolatérzékenység, specifikusság és pontosság méri. Az összes statisztikai elemzés az SPSS szoftvercsomag v.22 használatával történik.

Korlátozások

• Csak olyan betegek vesznek részt a vizsgálatban, akiknek tipikus reflux tünetei vannak (gyomorégés vagy regurgitáció).
• A protokollt csak egy központban hajtják végre.