腎移植後の無症候性細菌尿に対する抗生物質治療期間の無作為対照試験
2016年3月15日 更新者：Mahidol University
腎移植後 1 か月以内の無症候性細菌尿に対する抗生物質治療期間の短縮に関するパイロット無作為化対照研究
検証すべき主要な仮説は、腎移植後早期の無症候性細菌尿に対する抗生物質治療の 7 日目 (短期コース) と 14 日目 (従来コース) の間で臨床転帰に差がなかったというものです。
調査の概要
詳細な説明
はじめに：無症候性細菌尿の治療は、腎移植センターで一般的に行われていることであり、入院期間が長くなり、抗菌薬への曝露が長引くことになります。 この状態での抗生物質治療の期間は提案されていません。
目的: 腎移植後早期 (1 ヶ月未満) の無症候性細菌尿に対する抗生物質治療の適切な期間を評価する
方法: これは、分析を扱う意図を使用した、前向き、無作為化、オープン ラベル、単一施設研究です。 患者は特定され、インフォームド コンセントが得られた後、7 日または 14 日間の抗生物質のコースを受けるように無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bangkok
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Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
- Pattraporn Ponglorpisit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の腎移植
- 無症候性細菌尿
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- 再移植または複合臓器移植
- -ネイティブの腎臓、尿管および膀胱系の異常な構造または機能の病歴
- 再発性尿路感染症または移植前の尿路感染症治療の経過が不完全な腎移植レシピエント
- 血行動態が不安定
- ウロセプシスまたはその他の深刻な感染性合併症 (例: 症候性尿路感染症/移植片腎盂腎炎、手術部位感染症、感染した尿腫/抗生物質療法を必要とする院内肺炎)
- 外科的合併症（例： 吻合漏れ、コレクション、尿管狭窄)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗生物質治療の7日間コース
抗生物質治療の7日間コースを割り当てるには、尿培養からの微生物学的感受性として、特定の静脈内抗生物質療法を開始します
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7日間の尿培養からの微生物学的感受性として、特定の静脈内抗生物質療法を開始します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：抗生物質治療の14日間コース
抗生物質治療の14日間のコースを割り当てるには、尿培養からの微生物学的感受性として、特定の静脈内抗生物質療法を開始します
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14日間の尿培養からの微生物学的感受性として、特定の静脈内抗生物質療法を開始します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性尿路感染症、敗血症、移植機能および死亡率の複合エンドポイント
時間枠：1ヶ月
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抗生物質を中止してから 1 か月後の複合エンドポイント
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性尿路感染症、敗血症、移植機能および死亡率の複合エンドポイント
時間枠：0.5ヶ月
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抗生物質中止後0.5ヶ月の複合エンドポイント
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0.5ヶ月
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症候性尿路感染症、敗血症、移植機能および
時間枠：3ヶ月
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抗生物質を中止してから3か月後の複合エンドポイント
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3ヶ月
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入院期間
時間枠：無作為化から30日
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入院期間
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無作為化から30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pattraporn Ponglorpisit, MD、Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月15日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。