En randomiserad kontrollstudie av antibiotikabehandlingens varaktighet för asymtomatisk bakterieuri efter njurtransplantation
15 mars 2016 uppdaterad av: Mahidol University
En randomiserad pilotstudie för att förkorta antibiotikabehandlingslängden för asymtomatisk bakterieuri inom en månad efter njurtransplantation
Den huvudsakliga hypotesen som ska testas är att det inte fanns någon skillnad i det kliniska utfallet mellan 7 (kortgångs) och 14 (traditionellt) dagars antibiotikabehandling för asymtomatisk bakteriuri tidigt efter njurtransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Behandling av asymtomatisk bakteriuri är en vanlig praxis på njurtransplantationscentra som leder till förlängd exponering av antimikrobiella medel med lång sjukhusvistelse. Varaktigheten av antibiotikabehandling i detta tillstånd har aldrig föreslagits.
Mål: Att utvärdera den korrekta varaktigheten av antibiotikabehandling för asymtomatisk bakteriuri tidigt (mindre än 1 månad) efter njurtransplantation
Metod: Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen märkt, singelcenterstudie med intention to treat-analys. Patienterna kommer att identifieras och efter informerat samtycke kommer de att randomiseras för att få 7 eller 14 dagars antibiotikakur.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Pattraporn Ponglorpisit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första njurtransplantationen
- Asymptomatisk bakteriuri
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Omtransplantation eller kombinerad organtransplantation
- Historik om onormal struktur eller funktion i inhemska njurar, urinledare och urinblåsa
- Njurtransplanterade med en historia av återkommande urinvägsinfektion eller ofullständig behandling av urinvägsinfektion före transplantation
- Hemodynamisk instabil
- Urosepsis eller andra allvarliga infektionskomplikationer (t.ex. symtomatisk urinvägsinfektion/transplantatpyelonefrit, infektion på operationsstället, infekterad urinom/sjukhusförvärvad lunginflammation som kräver antibiotikabehandling)
- Kirurgisk komplikation (t. anastomosläckage, samling, ureterisk striktur)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 7 dagars kur med antibiotikabehandling
För att tilldela den 7 dagar långa antibiotikabehandlingen, starta specifik intravenös antibiotikabehandling som mikrobiologisk känslighet från urinodling
|
starta specifik intravenös antibiotikabehandling som mikrobiologisk känslighet från urinodling i 7 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 14 dagars kur med antibiotikabehandling
För att tilldela 14 dagars antibiotikabehandling, starta specifik intravenös antibiotikabehandling som mikrobiologisk känslighet från urinodling
|
starta specifik intravenös antibiotikabehandling som mikrobiologisk känslighet från urinodling i 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt för symtomatisk urinvägsinfektion, sepsis, graftfunktion och dödlighet
Tidsram: 1 månad
|
Sammansatt slutpunkt 1 månad efter avslutad antibiotikabehandling
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt för symtomatisk urinvägsinfektion, sepsis, graftfunktion och dödlighet
Tidsram: 0,5 månader
|
Sammansatt slutpunkt 0,5 månader efter avslutad antibiotikabehandling
|
0,5 månader
|
|
Sammansatt slutpunkt av Symtomatisk urinvägsinfektion, Sepsis, Graftfunktion och
Tidsram: 3 månader
|
Sammansatt slutpunkt 3 månader efter avslutad antibiotikabehandling
|
3 månader
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 30 dagar sedan randomiseringen
|
sjukhusvistelsens längd
|
30 dagar sedan randomiseringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pattraporn Ponglorpisit, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
14 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC_580278
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .