Um estudo de controle randomizado da duração do tratamento com antibióticos para bacteriúria assintomática após transplante renal
15 de março de 2016 atualizado por: Mahidol University
Um estudo piloto de controle randomizado para encurtar a duração do tratamento com antibióticos para bacteriúria assintomática dentro de um mês após o transplante renal
A principal hipótese a ser testada é que não houve diferença no resultado clínico entre 7 (ciclo curto) e 14 (ciclo tradicional) dias de tratamento com antibióticos para bacteriúria assintomática logo após o transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O tratamento da bacteriúria assintomática é uma prática comum em centros de transplante renal levando a exposição prolongada a agentes antimicrobianos com longo tempo de internação. A duração do tratamento com antibióticos nesta condição nunca foi proposta.
Objetivo: Avaliar a duração adequada do tratamento antibiótico para bacteriúria assintomática precocemente (menos de 1 mês) após transplante renal
Método: Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de centro único, usando análise de intenção de tratar. Os pacientes serão identificados e, após a obtenção do consentimento informado, serão randomizados para receber antibióticos por 7 ou 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Pattraporn Ponglorpisit
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro transplante renal
- bacteriúria assintomática
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Retransplante ou transplante combinado de órgãos
- História de estrutura ou função anormal no rim nativo, ureter e sistema vesical
- Receptores de transplante renal com história de infecção recorrente do trato urinário ou curso incompleto de tratamento para infecção do trato urinário antes do transplante
- Hemodinâmica instável
- Urosepsis ou outras complicações infecciosas graves (ex. infecção sintomática do trato urinário/pielonefrite do enxerto, infecção do sítio cirúrgico, urinoma infectado/pneumonia adquirida no hospital que exige antibioticoterapia)
- Complicação cirúrgica (ex. vazamento de anastomose, coleção, estenose ureteral)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 7 dias de tratamento com antibióticos
Para atribuir o curso de 7 dias de tratamento com antibióticos, iniciar antibioticoterapia intravenosa específica conforme suscetibilidade microbiológica da cultura de urina
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iniciar antibioticoterapia endovenosa específica conforme suscetibilidade microbiológica de urocultura por 7 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 14 dias de tratamento com antibióticos
Para atribuir o curso de 14 dias de tratamento com antibióticos, iniciar antibioticoterapia intravenosa específica conforme suscetibilidade microbiológica da cultura de urina
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iniciar antibioticoterapia endovenosa específica conforme suscetibilidade microbiológica de urocultura por 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final composto de infecção sintomática do trato urinário, sepse, função do enxerto e taxa de mortalidade
Prazo: 1 mês
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Ponto final composto em 1 mês após a descontinuação dos antibióticos
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final composto de infecção sintomática do trato urinário, sepse, função do enxerto e taxa de mortalidade
Prazo: 0,5 meses
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Ponto final composto em 0,5 meses após a descontinuação dos antibióticos
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0,5 meses
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Ponto final composto de infecção sintomática do trato urinário, sepse, função do enxerto e
Prazo: 3 meses
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Ponto final composto em 3 meses após a descontinuação dos antibióticos
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3 meses
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tempo de internação
Prazo: 30 dias desde a randomização
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tempo de internação
|
30 dias desde a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pattraporn Ponglorpisit, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC_580278
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