Uno studio di controllo randomizzato sulla durata del trattamento antibiotico per la batteriuria asintomatica dopo il trapianto di rene
15 marzo 2016 aggiornato da: Mahidol University
Uno studio pilota randomizzato di controllo sulla riduzione della durata del trattamento antibiotico per la batteriuria asintomatica entro un mese dal trapianto di rene
L'ipotesi principale da testare è che non vi fosse alcuna differenza nell'esito clinico tra 7 (corso breve) e 14 (corso tradizionale) giorni di trattamento antibiotico per la batteriuria asintomatica subito dopo il trapianto di rene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: Il trattamento della batteriuria asintomatica è una pratica comune nei centri di trapianto renale che porta a prolungare l'esposizione agli agenti antimicrobici con una lunga degenza ospedaliera. La durata del trattamento antibiotico in questa condizione non è mai stata proposta.
Obiettivo: valutare la corretta durata del trattamento antibiotico per la batteriuria asintomatica precoce (meno di 1 mese) dopo il trapianto di rene
Metodo: questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, a centro singolo che utilizza l'intenzione di trattare l'analisi. I pazienti saranno identificati e, dopo aver ottenuto il consenso informato, saranno randomizzati a ricevere un ciclo di 7 o 14 giorni di antibiotici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Pattraporn Ponglorpisit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo trapianto di rene
- Batteriuria asintomatica
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Re-trapianto o trapianto combinato di organi
- Storia di struttura o funzione anormale nel sistema renale, uretere e vescicale nativo
- Destinatari di trapianto di rene con anamnesi di infezione ricorrente del tratto urinario o corso incompleto di trattamento dell'infezione del tratto urinario prima del trapianto
- Emodinamica instabile
- Urosepsi o altre gravi complicanze infettive (es. infezione sintomatica del tratto urinario/pielonefrite da trapianto, infezione del sito chirurgico, urinoma infetto/polmonite acquisita in ospedale che richiede terapia antibiotica)
- Complicanze chirurgiche (es. perdita di anastomosi, raccolta, stenosi ureterale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 7 giorni di trattamento antibiotico
Per assegnare il ciclo di 7 giorni di terapia antibiotica, iniziare terapia antibiotica specifica per via endovenosa come suscettibilità microbiologica da urinocoltura
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iniziare terapia antibiotica endovenosa specifica come sensibilità microbiologica da urinocoltura per 7 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ciclo di 14 giorni di trattamento antibiotico
Per assegnare il ciclo di trattamento antibiotico di 14 giorni, avviare una terapia antibiotica specifica per via endovenosa come suscettibilità microbiologica da urinocoltura
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iniziare terapia antibiotica endovenosa specifica come sensibilità microbiologica da urinocoltura per 14 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punto finale composito di infezione sintomatica del tratto urinario, sepsi, funzione del trapianto e tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 mese
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Punto finale composito a 1 mese dopo l'interruzione degli antibiotici
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punto finale composito di infezione sintomatica del tratto urinario, sepsi, funzione del trapianto e tasso di mortalità
Lasso di tempo: 0,5 mesi
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Punto finale composito a 0,5 mesi dopo l'interruzione degli antibiotici
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0,5 mesi
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Punto finale composito di infezione sintomatica del tratto urinario, sepsi, funzione del trapianto e
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punto finale composito a 3 mesi dopo l'interruzione degli antibiotici
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3 mesi
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dalla randomizzazione
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durata della degenza ospedaliera
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30 giorni dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pattraporn Ponglorpisit, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC_580278
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