Randomizowana próba kontrolna czasu trwania antybiotykoterapii w przypadku bezobjawowego bakteriomoczu po przeszczepieniu nerki
15 marca 2016 zaktualizowane przez: Mahidol University
Pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne dotyczące skrócenia czasu leczenia antybiotykami w przypadku bezobjawowego bakteriomoczu w ciągu miesiąca po przeszczepieniu nerki
Główną hipotezą, którą należy przetestować, jest to, że nie było różnic w wynikach klinicznych między 7 (krótki kurs) a 14 (kurs tradycyjny) dnia antybiotykoterapii bezobjawowej bakteriomoczu wcześnie po przeszczepie nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Leczenie bezobjawowej bakteriomoczu jest powszechną praktyką w ośrodkach przeszczepiania nerek, prowadzącą do wydłużenia ekspozycji na środki przeciwdrobnoustrojowe przy długim pobycie w szpitalu. Nigdy nie zaproponowano czasu trwania antybiotykoterapii w tym stanie.
Cel: Ocena prawidłowego czasu trwania antybiotykoterapii bezobjawowej bakteriomoczu wcześnie (poniżej 1 miesiąca) po przeszczepieniu nerki
Metoda: Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie z wykorzystaniem analizy zamiaru leczenia. Pacjenci zostaną zidentyfikowani i po uzyskaniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 7 lub 14-dniową kurację antybiotykową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Pattraporn Ponglorpisit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy przeszczep nerki
- Bezobjawowa bakteriuria
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Retransplantacja lub przeszczep połączonych narządów
- Historia nieprawidłowej budowy lub funkcji w natywnej nerce, moczowodzie i układzie pęcherza moczowego
- Biorcy nerki z nawracającym zakażeniem układu moczowego w wywiadzie lub niepełnym cyklem leczenia zakażenia układu moczowego przed przeszczepem
- Niestabilny hemodynamicznie
- Urosepsa lub inne poważne powikłania infekcyjne (np. objawowe zakażenie dróg moczowych/odmiedniczkowe zapalenie nerek po przeszczepie, zakażenie miejsca operowanego, zakażony moczak/szpitalne zapalenie płuc wymagające antybiotykoterapii)
- Powikłania chirurgiczne (np. nieszczelność zespolenia, zbieranie, zwężenie moczowodu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 7-dniowa kuracja antybiotykowa
Aby przypisać 7-dniowy kurs antybiotykoterapii, należy rozpocząć specyficzną antybiotykoterapię dożylną w zależności od wrażliwości mikrobiologicznej z posiewu moczu
|
rozpocząć swoistą antybiotykoterapię dożylną w miarę wrażliwości mikrobiologicznej z posiewu moczu przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 14-dniowa kuracja antybiotykowa
Aby przypisać 14-dniowy kurs antybiotykoterapii, należy rozpocząć specyficzną antybiotykoterapię dożylną w zależności od wrażliwości mikrobiologicznej na podstawie posiewu moczu
|
rozpocząć swoistą antybiotykoterapię dożylną w miarę wrażliwości mikrobiologicznej z posiewu moczu przez 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy objawowego zakażenia dróg moczowych, sepsy, funkcji przeszczepu i śmiertelności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Złożony punkt końcowy po 1 miesiącu od odstawienia antybiotyków
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy objawowego zakażenia dróg moczowych, sepsy, funkcji przeszczepu i śmiertelności
Ramy czasowe: 0,5 miesiąca
|
Złożony punkt końcowy po 0,5 miesiąca od odstawienia antybiotyków
|
0,5 miesiąca
|
|
Złożony punkt końcowy objawowego zakażenia dróg moczowych, sepsy, funkcji przeszczepu i
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Złożony punkt końcowy po 3 miesiącach od odstawienia antybiotyków
|
3 miesiące
|
|
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
|
czas pobytu w szpitalu
|
30 dni od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pattraporn Ponglorpisit, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC_580278
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .