A veseátültetés utáni tünetmentes bakteriuria antibiotikumos kezelésének időtartamának randomizált kontrollvizsgálata
2016. március 15. frissítette: Mahidol University
Kísérleti randomizált kontrollvizsgálat az antibiotikum-kezelés időtartamának lerövidítésére tünetmentes bakteriuria esetén a veseátültetést követő egy hónapon belül
A tesztelendő fő hipotézis az, hogy korai vesetranszplantáció után nem volt különbség a klinikai kimenetelben a tünetmentes bakteriuria 7 (rövid tanfolyam) és 14 (hagyományos kúra) napos antibiotikum-kezelése között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A tünetmentes bakteriuria kezelése általános gyakorlat a vesetranszplantációs központokban, ami az antimikrobiális szerek meghosszabbodásához vezet hosszú kórházi tartózkodás mellett. Az antibiotikum-kezelés időtartamát ebben az állapotban soha nem javasolták.
Célkitűzés: A tünetmentes bakteriuria antibiotikumos kezelésének megfelelő időtartamának értékelése a vesetranszplantáció után korán (kevesebb mint 1 hónapon belül)
Módszer: Ez egy prospektív, randomizált, nyílt elnevezésű, egyközpontú vizsgálat, amely analízis szándékát alkalmazza. A betegeket azonosítják, és tájékozott beleegyezésük megszerzése után randomizálják őket, hogy 7 vagy 14 napos antibiotikum-kúrát kapjanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaiföld, 10400
- Pattraporn Ponglorpisit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első veseátültetés
- Tünetmentes bakteriuria
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Re-transzplantáció vagy kombinált szervátültetés
- A natív vese-, húgycső- és húgyhólyag-rendszer rendellenes szerkezete vagy működése a kórelőzményben
- Vesetranszplantált betegek, akiknek a kórtörténetében visszatérő húgyúti fertőzés szerepel, vagy a húgyúti fertőzés kezelésének befejezetlen lefolyása a transzplantáció előtt
- Hemodinamikai instabil
- Urosepsis vagy más súlyos fertőzéses szövődmények (pl. tünetekkel járó húgyúti fertőzés/graft pyelonephritis, műtéti hely fertőzés, fertőzött urinóma/kórházban szerzett tüdőgyulladás, amely antibiotikus kezelést tesz szükségessé)
- Sebészeti szövődmények (pl. anasztomózis szivárgás, összegyűjtés, ureter szűkület)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 7 napos antibiotikum kúra
A 7 napos antibiotikum-kúra kijelöléséhez vizelettenyésztésből származó mikrobiológiai érzékenység miatt kezdjen el specifikus intravénás antibiotikum terápiát
|
specifikus intravénás antibiotikum terápia megkezdése vizelettenyésztésből mikrobiológiai érzékenységként 7 napig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 14 napos antibiotikum kúra
A 14 napos antibiotikum-kezelés kijelöléséhez kezdjen el specifikus intravénás antibiotikum terápiát vizelettenyésztésből származó mikrobiológiai érzékenység miatt
|
vizelettenyészetből mikrobiológiai érzékenységként specifikus intravénás antibiotikum terápiát kezdeni 14 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetekkel járó húgyúti fertőzés, szepszis, graftfunkció és halálozási arány összetett végpontja
Időkeret: 1 hónap
|
Összetett végpont 1 hónappal az antibiotikumok abbahagyása után
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetekkel járó húgyúti fertőzés, szepszis, graftfunkció és halálozási arány összetett végpontja
Időkeret: 0,5 hónap
|
Összetett végpont 0,5 hónappal az antibiotikumok abbahagyása után
|
0,5 hónap
|
|
Összetett végpont Tüneti húgyúti fertőzés, szepszis, graft funkció és
Időkeret: 3 hónap
|
Összetett végpont 3 hónappal az antibiotikumok abbahagyása után
|
3 hónap
|
|
a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap a randomizálás óta
|
a kórházi tartózkodás időtartama
|
30 nap a randomizálás óta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pattraporn Ponglorpisit, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC_580278
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .