En randomisert kontrollforsøk av antibiotikabehandlingsvarighet for asymptomatisk bakterieuri etter nyretransplantasjon
15. mars 2016 oppdatert av: Mahidol University
En randomisert pilotstudie for å forkorte antibiotikabehandlingsvarigheten for asymptomatisk bakterieuri innen en måned etter nyretransplantasjon
Hovedhypotesen som skal testes er at det ikke var noen forskjell i det kliniske resultatet mellom 7 (kort kur) og 14 (tradisjonell kur) dager med antibiotikabehandling for asymptomatisk bakteriuri tidlig etter nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Behandling av asymptomatisk bakteriuri er en vanlig praksis i nyretransplantasjonssentre som fører til forlenget eksponering av antimikrobielle midler med lang sykehusoppholdstid. Varigheten av antibiotikabehandling i denne tilstanden har aldri blitt foreslått.
Mål: Å evaluere riktig varighet av antibiotikabehandling for asymptomatisk bakteriuri tidlig (mindre enn 1 måned) etter nyretransplantasjon
Metode: Dette er en prospektiv, randomisert, åpen merket, enkeltsenterstudie med intensjon om behandlingsanalyse. Pasienter vil bli identifisert og etter informert samtykke er innhentet, vil de randomiseres til å motta 7 eller 14 dagers antibiotikakur.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Pattraporn Ponglorpisit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første nyretransplantasjon
- Asymptomatisk bakteriuri
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Retransplantasjon eller kombinert organtransplantasjon
- Anamnese med unormal struktur eller funksjon i det opprinnelige nyre-, urinleder- og blæresystemet
- Nyretransplanterte med historie med tilbakevendende urinveisinfeksjon eller ufullstendig behandling av urinveisinfeksjon før transplantasjon
- Hemodynamisk ustabil
- Urosepsis eller andre alvorlige smittsomme komplikasjoner (f. symptomatisk urinveisinfeksjon/graftpyelonefritt, infeksjon på operasjonsstedet, infisert urinom/sykehuservervet lungebetennelse som krever antibiotikabehandling)
- Kirurgisk komplikasjon (f. anastomoselekkasje, samling, ureterisk striktur)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 7 dagers kur med antibiotikabehandling
For å tildele en 7 dager lang antibiotikabehandling, start spesifikk intravenøs antibiotikabehandling som mikrobiologisk mottakelighet fra urinkultur
|
starte spesifikk intravenøs antibiotikabehandling som mikrobiologisk følsomhet fra urinkultur i 7 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 14 dagers antibiotikakur
For å tildele 14 dagers antibiotikabehandling, start spesifikk intravenøs antibiotikabehandling som mikrobiologisk mottakelighet fra urinkultur
|
starte spesifikk intravenøs antibiotikabehandling som mikrobiologisk mottakelighet fra urinkultur i 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt for symptomatisk urinveisinfeksjon, sepsis, graftfunksjon og dødelighet
Tidsramme: 1 måned
|
Sammensatt sluttpunkt 1 måned etter seponering av antibiotika
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt for symptomatisk urinveisinfeksjon, sepsis, graftfunksjon og dødelighet
Tidsramme: 0,5 måneder
|
Sammensatt sluttpunkt 0,5 måneder etter seponering av antibiotika
|
0,5 måneder
|
|
Sammensatt endepunkt av Symptomatisk urinveisinfeksjon, Sepsis, Graftfunksjon og
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammensatt sluttpunkt 3 måneder etter seponering av antibiotika
|
3 måneder
|
|
varigheten av sykehusoppholdet
Tidsramme: 30 dager siden randomisering
|
varigheten av sykehusoppholdet
|
30 dager siden randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pattraporn Ponglorpisit, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC_580278
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .