Et randomiseret kontrolforsøg af antibiotikabehandlingsvarighed for asymptomatisk bakteriuri efter nyretransplantation
15. marts 2016 opdateret af: Mahidol University
En pilot-randomiseret kontrolundersøgelse af afkortning af antibiotikabehandlingsvarighed for asymptomatisk bakteriuri inden for en måned efter nyretransplantation
Den væsentligste hypotese, der skal testes, er, at der ikke var nogen forskel i det kliniske udfald mellem 7 (kort-forløb) og 14 (traditionelt forløb) dages antibiotikabehandling for asymptomatisk bakteriuri tidligt efter nyretransplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Behandling af asymptomatisk bakteriuri er en almindelig praksis i nyretransplantationscentre, der fører til forlænget eksponering af antimikrobielle midler med lang indlæggelsestid. Varigheden af antibiotikabehandling i denne tilstand er aldrig blevet foreslået.
Formål: At evaluere den korrekte varighed af antibiotikabehandling for asymptomatisk bakteriuri tidligt (mindre end 1 måned) efter nyretransplantation
Metode: Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent mærket, enkeltcenterstudie, der bruger intention to treat-analyse. Patienterne vil blive identificeret og efter informeret samtykke vil de blive randomiseret til at modtage 7 eller 14 dages antibiotikakur.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Pattraporn Ponglorpisit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første nyretransplantation
- Asymptomatisk bakteriuri
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Gentransplantation eller kombineret organtransplantation
- Anamnese med unormal struktur eller funktion i det oprindelige nyre-, urinleder- og blæresystem
- Nyretransplantationsmodtagere med en historie med tilbagevendende urinvejsinfektion eller ufuldstændig behandling af urinvejsinfektion før transplantation
- Hæmodynamisk ustabil
- Urosepsis eller andre alvorlige infektiøse komplikationer (f. symptomatisk urinvejsinfektion/graft pyelonefritis, infektion på operationsstedet, inficeret urinom/hospitalserhvervet lungebetændelse, der kræver antibiotikabehandling)
- Kirurgisk komplikation (f. anastomose lækage, samling, ureterisk forsnævring)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 7 dages antibiotikabehandling
For at tildele 7-dages forløb med antibiotikabehandling, start specifik intravenøs antibiotikabehandling som mikrobiologisk modtagelighed fra urinkultur
|
starte specifik intravenøs antibiotikabehandling som mikrobiologisk modtagelighed fra urinkultur i 7 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 14 dages antibiotikabehandling
For at tildele 14 dages forløb med antibiotikabehandling, start specifik intravenøs antibiotikabehandling som mikrobiologisk modtagelighed fra urinkultur
|
starte specifik intravenøs antibiotikabehandling som mikrobiologisk modtagelighed fra urinkultur i 14 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunkt for symptomatisk urinvejsinfektion, sepsis, graftfunktion og dødelighed
Tidsramme: 1 måned
|
Sammensat slutpunkt 1 måned efter seponering af antibiotika
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunkt for symptomatisk urinvejsinfektion, sepsis, graftfunktion og dødelighed
Tidsramme: 0,5 måned
|
Sammensat slutpunkt 0,5 måned efter seponering af antibiotika
|
0,5 måned
|
|
Sammensat endepunkt af Symptomatisk urinvejsinfektion, Sepsis, Graft funktion og
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammensat slutpunkt 3 måneder efter seponering af antibiotika
|
3 måneder
|
|
varigheden af hospitalsopholdet
Tidsramme: 30 dage siden randomisering
|
varigheden af hospitalsopholdet
|
30 dage siden randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pattraporn Ponglorpisit, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC_580278
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .