Un essai contrôlé randomisé sur la durée du traitement antibiotique pour la bactériurie asymptomatique après une transplantation rénale
15 mars 2016 mis à jour par: Mahidol University
Une étude pilote randomisée et contrôlée sur le raccourcissement de la durée du traitement antibiotique pour la bactériurie asymptomatique dans un délai d'un mois après la transplantation rénale
L'hypothèse principale à tester est qu'il n'y avait pas de différence dans le résultat clinique entre 7 (cours court) et 14 (cours traditionnel) jours de traitement antibiotique pour la bactériurie asymptomatique tôt après la transplantation rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Le traitement des bactériuries asymptomatiques est une pratique courante dans les centres de transplantation rénale entraînant une exposition prolongée aux agents antimicrobiens avec une longue durée d'hospitalisation. La durée du traitement antibiotique dans cette affection n'a jamais été proposée.
Objectif : Évaluer la bonne durée du traitement antibiotique de la bactériurie asymptomatique précoce (moins de 1 mois) après une transplantation rénale
Méthode : Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ouverte, monocentrique utilisant une analyse en intention de traiter. Les patients seront identifiés et après l'obtention du consentement éclairé, ils seront randomisés pour recevoir une cure d'antibiotiques de 7 ou 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Pattraporn Ponglorpisit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Première greffe de rein
- Bactériurie asymptomatique
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Retransplantation ou transplantation d'organes combinés
- Antécédents de structure ou de fonction anormale dans le système natif des reins, de l'uretère et de la vessie
- Receveurs de greffe de rein ayant des antécédents d'infection récurrente des voies urinaires ou un traitement incomplet de l'infection des voies urinaires avant la greffe
- Hémodynamique instable
- Urosepsie ou autres complications infectieuses graves (par ex. infection symptomatique des voies urinaires/pyélonéphrite du greffon, infection du site opératoire, urinome infecté/pneumonie nosocomiale nécessitant une antibiothérapie)
- Complication chirurgicale (par ex. fuite d'anastomose, collection, sténose urétérale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 7 jours de traitement antibiotique
Pour attribuer le traitement antibiotique de 7 jours, commencer une antibiothérapie intraveineuse spécifique en tant que sensibilité microbiologique à partir de la culture d'urine
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commencer une antibiothérapie intraveineuse spécifique en tant que sensibilité microbiologique à partir d'une culture d'urine pendant 7 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Cure de 14 jours de traitement antibiotique
Pour attribuer le traitement antibiotique de 14 jours, commencer une antibiothérapie intraveineuse spécifique en tant que sensibilité microbiologique à partir de la culture d'urine
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commencer une antibiothérapie intraveineuse spécifique en tant que sensibilité microbiologique à partir d'une culture d'urine pendant 14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère composite d'évaluation de l'infection urinaire symptomatique, de la septicémie, de la fonction du greffon et du taux de mortalité
Délai: 1 mois
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Critère composite à 1 mois après l'arrêt des antibiotiques
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère composite d'évaluation de l'infection urinaire symptomatique, de la septicémie, de la fonction du greffon et du taux de mortalité
Délai: 0,5 mois
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Point final composite à 0,5 mois après l'arrêt des antibiotiques
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0,5 mois
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Paramètre composite d'infection urinaire symptomatique, de septicémie, de fonction du greffon et
Délai: 3 mois
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Critère composite à 3 mois après l'arrêt des antibiotiques
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3 mois
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durée d'hospitalisation
Délai: 30 jours depuis la randomisation
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durée d'hospitalisation
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30 jours depuis la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pattraporn Ponglorpisit, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2015
Première publication (Estimation)
14 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC_580278
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