Рандомизированное контрольное исследование продолжительности лечения антибиотиками при бессимптомной бактериурии после трансплантации почки
15 марта 2016 г. обновлено: Mahidol University
Пилотное рандомизированное контрольное исследование сокращения продолжительности лечения антибиотиками при бессимптомной бактериурии в течение месяца после трансплантации почки
Основная гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что не было различий в клинических исходах между 7 (короткий курс) и 14 (традиционный курс) днями антибиотикотерапии бессимптомной бактериурии в ранние сроки после трансплантации почки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Введение. Лечение бессимптомной бактериурии является обычной практикой в центрах трансплантации почек, что приводит к длительному воздействию антимикробных препаратов с длительным пребыванием в стационаре. Продолжительность лечения антибиотиками в этом состоянии никогда не предлагалась.
Цель: оценить правильную продолжительность антибиотикотерапии бессимптомной бактериурии в ранние сроки (менее 1 месяца) после трансплантации почки.
Метод: Это проспективное, рандомизированное, открытое, одноцентровое исследование с использованием анализа намерения лечить. Пациенты будут идентифицированы и после получения информированного согласия будут рандомизированы для получения 7- или 14-дневного курса антибиотиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
- Pattraporn Ponglorpisit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первая пересадка почки
- Бессимптомная бактериурия
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Ретрансплантация или комбинированная трансплантация органов
- История аномальной структуры или функции собственной почки, мочеточника и мочевого пузыря
- Реципиенты трансплантата почки с рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей в анамнезе или незавершенным курсом лечения инфекции мочевыводящих путей перед трансплантацией
- Гемодинамически нестабильный
- Уросепсис или другие серьезные инфекционные осложнения (напр. симптоматическая инфекция мочевыводящих путей/трансплантатный пиелонефрит, инфекция в области хирургического вмешательства, инфицированная уринома/больничная пневмония, требующая антибактериальной терапии)
- Хирургическое осложнение (т. несостоятельность анастомоза, сбор, стриктура мочеточника)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 7-дневный курс лечения антибиотиками
Назначить 7-дневный курс антибиотикотерапии, начать специфическую внутривенную антибактериальную терапию по мере микробиологической чувствительности из мочи.
|
начать специфическую внутривенную антибактериальную терапию по мере выявления микробиологической чувствительности из мочи в течение 7 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 14-дневный курс лечения антибиотиками
Назначить 14-дневный курс антибиотикотерапии, начать специфическую внутривенную антибактериальную терапию по мере микробиологической чувствительности из мочи.
|
начать специфическую внутривенную антибактериальную терапию по мере выявления микробиологической чувствительности из мочи в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка симптоматической инфекции мочевыводящих путей, сепсиса, функции трансплантата и смертности.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Композитная конечная точка через 1 месяц после отмены антибиотиков
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка симптоматической инфекции мочевыводящих путей, сепсиса, функции трансплантата и смертности.
Временное ограничение: 0,5 месяца
|
Композитная конечная точка через 0,5 месяца после отмены антибиотиков
|
0,5 месяца
|
|
Составная конечная точка симптоматической инфекции мочевыводящих путей, сепсиса, функции трансплантата и
Временное ограничение: 3 месяца
|
Композитная конечная точка через 3 месяца после отмены антибиотиков
|
3 месяца
|
|
продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней с момента рандомизации
|
продолжительность пребывания в стационаре
|
30 дней с момента рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pattraporn Ponglorpisit, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC_580278
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .