Eine randomisierte Kontrollstudie zur Antibiotika-Behandlungsdauer bei asymptomatischer Bakteriurie nach Nierentransplantation
15. März 2016 aktualisiert von: Mahidol University
Eine randomisierte Kontrollstudie zur Verkürzung der Antibiotika-Behandlungsdauer bei asymptomatischer Bakteriurie innerhalb eines Monats nach Nierentransplantation
Die zu testende Haupthypothese ist, dass es keinen Unterschied im klinischen Ergebnis zwischen 7 (kurzer Kurs) und 14 (traditioneller Kurs) Tagen Antibiotikabehandlung bei asymptomatischer Bakteriurie früh nach der Nierentransplantation gab.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die Behandlung der asymptomatischen Bakteriurie ist eine gängige Praxis in Nierentransplantationszentren, die zu einer verlängerten Exposition gegenüber antimikrobiellen Wirkstoffen mit langer Krankenhausaufenthaltsdauer führt. Die Dauer der Antibiotikabehandlung bei diesem Zustand wurde nie vorgeschlagen.
Ziel: Bewertung der angemessenen Dauer der Antibiotikabehandlung bei asymptomatischer Bakteriurie früh (weniger als 1 Monat) nach einer Nierentransplantation
Methode: Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Single-Center-Studie mit Intention-to-Treat-Analyse. Die Patienten werden identifiziert und nach Einholung der Einverständniserklärung randomisiert, um eine 7- oder 14-tägige Antibiotikakur zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Pattraporn Ponglorpisit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste Nierentransplantation
- Asymptomatische Bakteriurie
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Retransplantation oder kombinierte Organtransplantation
- Vorgeschichte einer abnormalen Struktur oder Funktion im nativen Nieren-, Harnleiter- und Blasensystem
- Empfänger von Nierentransplantaten mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte oder unvollständiger Behandlung von Harnwegsinfektionen vor der Transplantation
- Hämodynamisch instabil
- Urosepsis oder andere schwerwiegende infektiöse Komplikationen (z. symptomatische Harnwegsinfektion/Transplantat-Pyelonephritis, postoperative Wundinfektion, infiziertes Urinom/im Krankenhaus erworbene Pneumonie, die eine Antibiotikatherapie erfordert)
- Operationskomplikationen (z. Anastomoseninsuffizienz, Ansammlung, Ureterstriktur)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 7 Tage antibiotische Behandlung
Um den 7-tägigen Verlauf der Antibiotikabehandlung zuzuordnen, beginnen Sie eine spezifische intravenöse Antibiotikatherapie als mikrobiologische Empfindlichkeit aus der Urinkultur
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Beginn einer spezifischen intravenösen Antibiotikatherapie als mikrobiologische Empfindlichkeit aus Urinkultur für 7 Tage
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 14 Tage antibiotische Behandlung
Um den 14-tägigen Verlauf der Antibiotikabehandlung zuzuordnen, beginnen Sie eine spezifische intravenöse Antibiotikatherapie als mikrobiologische Anfälligkeit aus Urinkultur
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Starten Sie eine spezifische intravenöse Antibiotikatherapie als mikrobiologische Empfindlichkeit aus Urinkultur für 14 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter Endpunkt aus symptomatischer Harnwegsinfektion, Sepsis, Transplantatfunktion und Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Monat
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Zusammengesetzter Endpunkt 1 Monat nach Absetzen der Antibiotika
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter Endpunkt aus symptomatischer Harnwegsinfektion, Sepsis, Transplantatfunktion und Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 0,5 Monate
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Zusammengesetzter Endpunkt 0,5 Monate nach Absetzen der Antibiotika
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0,5 Monate
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Zusammengesetzter Endpunkt aus symptomatischer Harnwegsinfektion, Sepsis, Transplantatfunktion und
Zeitfenster: 3 Monate
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Zusammengesetzter Endpunkt 3 Monate nach Absetzen der Antibiotika
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3 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage seit Randomisierung
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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30 Tage seit Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pattraporn Ponglorpisit, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC_580278
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