Satunnaistettu kontrollikoe antibioottihoidon kestosta oireettoman bakteriurian munuaissiirron jälkeen
tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Mahidol University
Pilotti-satunnaistettu kontrollitutkimus antibioottihoidon keston lyhentämisestä oireettoman bakteriurian hoitoon kuukauden sisällä munuaisensiirron jälkeen
Suurin testattava hypoteesi on, että kliinisissä tuloksissa ei ollut eroa 7 (lyhyt kurssi) ja 14 (perinteinen kurssi) päivän antibioottihoidon välillä oireettoman bakteriurian varhaisessa vaiheessa munuaisensiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Oireettoman bakteriurian hoito on yleinen käytäntö munuaisensiirtokeskuksissa, mikä johtaa pidempään altistumiseen mikrobilääkkeille pitkällä sairaalajaksolla. Antibioottihoidon kestoa tässä tilassa ei ole koskaan ehdotettu.
Tavoite: Arvioida antibioottihoidon oikea kesto oireettoman bakteriurian varhaisessa vaiheessa (alle 1 kuukausi) munuaisensiirron jälkeen
Menetelmä: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa käytetään aikomusta käsitellä analyysiä. Potilaat tunnistetaan ja tietoisen suostumuksen saatuaan satunnaistetaan saamaan 7 tai 14 päivän antibioottikuuri.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Pattraporn Ponglorpisit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen munuaisensiirto
- Oireeton bakteriuria
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Uudelleensiirto tai yhdistetty elinsiirto
- Epänormaalin rakenteen tai toiminnan historia alkuperäisessä munuaisissa, virtsanjohtimissa ja virtsarakkojärjestelmässä
- Munuaisensiirron saajat, joilla on ollut toistuva virtsatieinfektio tai joilla on keskeneräinen virtsatieinfektion hoito ennen siirtoa
- Hemodynaaminen epävakaa
- Urosepsis tai muut vakavat infektiokomplikaatiot (esim. oireinen virtsatieinfektio/siirteen pyelonefriitti, leikkauskohdan tulehdus, infektoitunut virtsa-aukko/sairaalaan hankittu keuhkokuume, joka edellyttää antibioottihoitoa)
- Kirurginen komplikaatio (esim. anastomoosin vuoto, kerääntyminen, virtsanjohdin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 7 päivän antibioottikuuri
Jos haluat määrittää 7 päivän antibioottikuurin, aloita spesifinen suonensisäinen antibioottihoito virtsaviljelmän mikrobiologisena herkkyyden vuoksi
|
aloita spesifinen suonensisäinen antibioottihoito mikrobiologisen herkkyyden vuoksi virtsaviljelystä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 14 päivän antibioottikuuri
Jos haluat määrittää 14 päivän antibioottikuurin, aloita spesifinen suonensisäinen antibioottihoito virtsaviljelmän mikrobiologisena herkkyyden vuoksi
|
aloita spesifinen suonensisäinen antibioottihoito mikrobiologisena herkkyyden vuoksi virtsaviljelystä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen virtsatieinfektion, sepsiksen, siirteen toiminnan ja kuolleisuuden yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yhdistelmäpäätepiste 1 kuukauden kuluttua antibioottien lopettamisesta
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen virtsatieinfektion, sepsiksen, siirteen toiminnan ja kuolleisuuden yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 0,5 kuukautta
|
Yhdistelmäpäätepiste 0,5 kuukauden kuluttua antibioottien lopettamisesta
|
0,5 kuukautta
|
|
Oireisen virtsatieinfektion, sepsiksen, siirteen toiminnan ja
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yhdistelmäpäätepiste 3 kuukauden kuluttua antibioottien lopettamisesta
|
3 kuukautta
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisesta
|
sairaalahoidon kesto
|
30 päivää satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pattraporn Ponglorpisit, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC_580278
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .