Un ensayo de control aleatorizado de la duración del tratamiento con antibióticos para la bacteriuria asintomática después del trasplante de riñón
15 de marzo de 2016 actualizado por: Mahidol University
Un estudio piloto de control aleatorizado sobre la reducción de la duración del tratamiento con antibióticos para la bacteriuria asintomática dentro de un mes después del trasplante de riñón
La principal hipótesis a probar es que no hubo diferencia en el resultado clínico entre 7 (tratamiento corto) y 14 (tratamiento tradicional) días de tratamiento antibiótico para la bacteriuria asintomática poco después del trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El tratamiento de la bacteriuria asintomática es una práctica común en los centros de trasplante renal que conduce a una exposición prolongada a los agentes antimicrobianos con una estancia hospitalaria prolongada. Nunca se ha propuesto la duración del tratamiento con antibióticos en esta condición.
Objetivo: Evaluar la duración adecuada del tratamiento antibiótico para la bacteriuria asintomática temprana (menos de 1 mes) después del trasplante renal
Método: Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, de un solo centro que utiliza análisis por intención de tratar. Los pacientes serán identificados y después de obtener el consentimiento informado, serán aleatorizados para recibir un ciclo de antibióticos de 7 o 14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Pattraporn Ponglorpisit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer trasplante de riñón
- bacteriuria asintomática
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Retrasplante o trasplante combinado de órganos
- Historial de estructura o función anormal en el sistema nativo de riñón, uréter y vejiga
- Receptores de trasplante de riñón con antecedentes de infección urinaria recurrente o curso incompleto de tratamiento de infecciones urinarias antes del trasplante
- Hemodinámico inestable
- Urosepsis u otras complicaciones infecciosas graves (p. infección sintomática del tracto urinario/pielonefritis del injerto, infección del sitio quirúrgico, urinoma infectado/neumonía adquirida en el hospital que obliga a la terapia con antibióticos)
- Complicación quirúrgica (ej. fuga de anastomosis, colección, estenosis ureteral)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Curso de 7 días de tratamiento antibiótico.
Para asignar el curso de 7 días de tratamiento antibiótico, iniciar la terapia antibiótica intravenosa específica según la susceptibilidad microbiológica del cultivo de orina
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iniciar antibiótico intravenoso específico según susceptibilidad microbiológica a partir de urocultivo durante 7 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Curso de 14 días de tratamiento antibiótico.
Para asignar el curso de tratamiento antibiótico de 14 días, iniciar la terapia antibiótica intravenosa específica según la susceptibilidad microbiológica del cultivo de orina
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iniciar antibiótico intravenoso específico según susceptibilidad microbiológica a partir de urocultivo durante 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración compuesto de infección urinaria sintomática, sepsis, función del injerto y tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes
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Criterio de valoración compuesto 1 mes después de suspender los antibióticos
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración compuesto de infección urinaria sintomática, sepsis, función del injerto y tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 0,5 meses
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Punto final compuesto a los 0,5 meses después de suspender los antibióticos
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0,5 meses
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Criterio de valoración compuesto de infección urinaria sintomática, sepsis, función del injerto y
Periodo de tiempo: 3 meses
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Punto final compuesto a los 3 meses después de suspender los antibióticos
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3 meses
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días desde la aleatorización
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duración de la estancia hospitalaria
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30 días desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Pattraporn Ponglorpisit, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC_580278
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