Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde controleproef van de duur van de behandeling met antibiotica voor asymptomatische bacteriurie na niertransplantatie

15 maart 2016 bijgewerkt door: Mahidol University

Een pilot-gerandomiseerde controlestudie van het verkorten van de antibioticabehandelingsduur voor asymptomatische bacteriurie binnen een maand na niertransplantatie

De belangrijkste hypothese die moet worden getest, is dat er geen verschil was in de klinische uitkomst tussen 7 (korte cursus) en 14 (traditionele cursus) dagen antibioticabehandeling voor asymptomatische bacteriurie kort na niertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Behandeling van asymptomatische bacteriurie is een gangbare praktijk in niertransplantatiecentra, wat leidt tot langdurige blootstelling aan antimicrobiële middelen en een lang ziekenhuisverblijf. De duur van de antibioticabehandeling bij deze aandoening is nooit voorgesteld.

Doelstelling: het evalueren van de juiste duur van antibioticabehandeling voor asymptomatische bacteriurie vroeg (minder dan 1 maand) na niertransplantatie

Methode: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, single-center studie met behulp van 'intent-to-treat'-analyse. Patiënten worden geïdentificeerd en nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden ze gerandomiseerd om een ​​antibioticakuur van 7 of 14 dagen te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Pattraporn Ponglorpisit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste niertransplantatie
  • Asymptomatische bacteriurie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Hertransplantatie of gecombineerde orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van abnormale structuur of functie in het eigen nier-, urineleider- en blaassysteem
  • Ontvangers van een niertransplantatie met een voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfectie of onvolledige behandeling van urineweginfectie vóór transplantatie
  • Hemodynamisch instabiel
  • Urosepsis of andere ernstige infectieuze complicaties (bijv. symptomatische urineweginfectie/transplantaatpyelonefritis, postoperatieve wondinfectie, geïnfecteerd urinoom/ziekenhuispneumonie waarvoor antibioticatherapie verplicht is)
  • Chirurgische complicaties (bijv. anastomoselekkage, verzameling, uretervernauwing)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 7 dagen kuur met antibiotica
Om de 7-daagse antibioticakuur toe te wijzen, start u specifieke intraveneuze antibioticatherapie als microbiologische gevoeligheid van urinekweek
Geneesmiddel: 7 dagen kuur met antibiotica
start specifieke intraveneuze antibiotische therapie als microbiologische gevoeligheid van urinekweek gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • kortdurende antibioticakuur
Actieve vergelijker: 14 dagen antibioticakuur
Om de 14-daagse antibioticakuur toe te wijzen, start u specifieke intraveneuze antibioticatherapie als microbiologische gevoeligheid voor urinecultuur
Geneesmiddel: 14 dagen antibioticakuur
start specifieke intraveneuze antibiotische therapie als microbiologische gevoeligheid van urinekweek gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • traditionele antibiotische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van symptomatische urineweginfectie, sepsis, transplantaatfunctie en sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 maand
Samengesteld eindpunt 1 maand na stoppen met antibiotica
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van symptomatische urineweginfectie, sepsis, transplantaatfunctie en sterftecijfer
Tijdsspanne: 0,5 maand
Samengesteld eindpunt op 0,5 maand na stoppen met antibiotica
0,5 maand
Samengesteld eindpunt van symptomatische urineweginfectie, sepsis, transplantaatfunctie en
Tijdsspanne: 3 maanden
Samengesteld eindpunt 3 maanden na het staken van de antibiotica
3 maanden
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen sinds randomisatie
duur van het ziekenhuisverblijf
30 dagen sinds randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pattraporn Ponglorpisit, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC_580278

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 7 dagen kuur met antibiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren