신장 이식 후 무증상 세균뇨에 대한 항생제 치료 기간의 무작위 대조 시험
2016년 3월 15일 업데이트: Mahidol University
신장이식 후 1개월 이내 무증상 세균뇨에 대한 항생제 치료기간 단축을 위한 무작위 대조군 파일럿 연구
주요 가설은 신장이식 초기 무증상 세균뇨에 대한 항생제 치료 7일(단기 코스)과 14일(전통 코스) 사이에 임상 결과에 차이가 없다는 것이다.
연구 개요
상세 설명
서론: 무증상 세균뇨의 치료는 신장 이식 센터에서 흔히 볼 수 있는 방법으로 입원 기간이 길어 항생제에 장기간 노출됩니다. 이 상태에서 항생제 치료 기간은 제안된 적이 없습니다.
목적: 신장 이식 후 초기(1개월 미만) 무증상 세균뇨에 대한 적절한 항생제 치료 기간을 평가하기 위함
방법: 이것은 분석을 치료할 의도를 사용하는 전향적, 무작위, 개방형, 단일 센터 연구입니다. 환자를 식별하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 무작위로 7일 또는 14일 코스의 항생제를 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
- Pattraporn Ponglorpisit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 신장 이식
- 무증상 세균뇨
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 재이식 또는 복합 장기 이식
- 본래의 신장, 요관 및 방광계의 비정상적인 구조 또는 기능의 병력
- 재발성 요로 감염 병력이 있거나 이식 전 요로 감염 치료가 완료되지 않은 신장 이식 수혜자
- 혈역학적 불안정
- 요로패혈증 또는 기타 심각한 감염성 합병증(예: 증상이 있는 요로 감염/이식 신우신염, 수술 부위 감염, 감염된 요로종/항생제 치료가 필요한 병원 획득 폐렴)
- 수술 합병증(예. 문합 누출, 수집, 요관 협착)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항생제 치료 7일 과정
항생제 치료 7일 과정을 지정하기 위해 요배양에서 미생물학적 감수성으로 특정 정맥 항생제 치료를 시작한다.
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7일 동안 소변 배양에서 미생물학적 감수성으로 특정 정맥 항생제 치료 시작
다른 이름들:
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활성 비교기: 14일 항생제 치료
항생제 치료 14일 과정을 지정하기 위해 요배양에서 미생물학적 감수성으로 특정 정맥 항생제 치료를 시작한다.
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14일 동안 소변 배양에서 미생물학적 감수성으로 특정 정맥 항생제 치료 시작
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있는 요로 감염, 패혈증, 이식편 기능 및 사망률의 복합 종점
기간: 1 개월
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항생제 중단 1개월 후 종합종말점
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있는 요로 감염, 패혈증, 이식편 기능 및 사망률의 복합 종점
기간: 0.5개월
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항생제 중단 후 0.5개월 시점의 복합 종점
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0.5개월
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증상이 있는 요로 감염, 패혈증, 이식편 기능 및
기간: 3 개월
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항생제 중단 후 3개월 시점의 복합 종점
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3 개월
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입원 기간
기간: 무작위 배정 후 30일
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입원 기간
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무작위 배정 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pattraporn Ponglorpisit, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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