肾移植后无症状菌尿抗生素治疗持续时间的随机对照试验
2016年3月15日 更新者：Mahidol University
肾移植后一个月内缩短无症状菌尿抗生素治疗持续时间的随机对照试验研究
待检验的主要假设是，肾移植后早期无症状菌尿的抗生素治疗 7（短期）天和 14（传统疗程）天的临床结果没有差异。
研究概览
详细说明
简介：无症状菌尿的治疗是肾移植中心的常见做法，会导致长期接触抗菌药物并延长住院时间。 从未提出过在这种情况下抗生素治疗的持续时间。
目的：评估肾移植后早期（小于 1 个月）无症状菌尿抗生素治疗的适当持续时间
方法：这是一项使用意向性治疗分析的前瞻性、随机、开放标签、单中心研究。 患者将被识别并在获得知情同意后，将被随机分配接受 7 或 14 天的抗生素疗程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi、Bangkok、泰国、10400
- Pattraporn Ponglorpisit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一次肾移植
- 无症状菌尿
排除标准：
- 拒绝参与研究
- 再移植或联合器官移植
- 自身肾脏、输尿管和膀胱系统结构或功能异常的病史
- 有反复尿路感染史或移植前未完成尿路感染疗程的肾移植受者
- 血流动力学不稳定
- 尿脓毒症或其他严重的感染性并发症（例如 有症状的尿路感染/移植物肾盂肾炎、手术部位感染、感染的尿路瘤/需要抗生素治疗的医院获得性肺炎）
- 手术并发症（例如。 吻合口漏、集合、输尿管狭窄）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗生素疗程7天
分配 7 天的抗生素治疗疗程，开始特定的静脉内抗生素治疗作为尿培养的微生物敏感性
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开始特定的静脉内抗生素治疗，作为 7 天尿培养的微生物敏感性
其他名称：
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有源比较器：14天抗生素疗程
分配 14 天的抗生素治疗疗程，开始特定的静脉内抗生素治疗作为尿培养的微生物敏感性
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开始特定的静脉内抗生素治疗，因为从尿培养中获得微生物敏感性 14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有症状的尿路感染、败血症、移植物功能和死亡率的复合终点
大体时间：1个月
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停用抗生素后 1 个月的复合终点
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有症状的尿路感染、败血症、移植物功能和死亡率的复合终点
大体时间：0.5个月
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停用抗生素后 0.5 个月的复合终点
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0.5个月
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有症状的尿路感染、败血症、移植物功能和
大体时间：3个月
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停用抗生素后 3 个月的复合终点
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3个月
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住院时间
大体时间：随机分组后 30 天
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住院时间
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随机分组后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pattraporn Ponglorpisit, MD、Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月11日
首次发布 (估计)
2015年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月15日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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