Randomizovaná kontrolní studie délky trvání antibiotické léčby u asymptomatické bakteriurie po transplantaci ledviny
15. března 2016 aktualizováno: Mahidol University
Pilotní randomizovaná kontrolní studie zkrácení doby trvání antibiotické léčby u asymptomatické bakteriurie do jednoho měsíce po transplantaci ledviny
Hlavní hypotéza, která má být testována, je, že nebyl žádný rozdíl v klinickém výsledku mezi 7 (krátkodobou) a 14 (tradiční léčbou) dny antibiotické léčby asymptomatické bakteriurie časně po transplantaci ledviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Léčba asymptomatické bakteriurie je běžnou praxí v transplantačních centrech ledvin vedoucí k dlouhodobé expozici antimikrobiálním látkám s dlouhou hospitalizací. Délka léčby antibiotiky u tohoto stavu nebyla nikdy navržena.
Cíl: Zhodnotit správnou délku antibiotické léčby u asymptomatické bakteriurie časně (méně než 1 měsíc) po transplantaci ledviny.
Metoda: Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená, jednocentrová studie využívající analýzu záměru k léčbě. Pacienti budou identifikováni a po obdržení informovaného souhlasu budou randomizováni k léčbě antibiotiky po dobu 7 nebo 14 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
- Pattraporn Ponglorpisit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První transplantace ledviny
- Asymptomatická bakteriurie
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Retransplantace nebo kombinovaná transplantace orgánů
- Anamnéza abnormální struktury nebo funkce v nativním systému ledvin, močovodu a močového měchýře
- Příjemci transplantované ledviny s anamnézou rekurentní infekce močových cest nebo neúplným průběhem léčby infekce močových cest před transplantací
- Hemodynamicky nestabilní
- Urosepse nebo jiné závažné infekční komplikace (např. symptomatická infekce močových cest/pyelonefritida štěpu, infekce v místě chirurgického zákroku, infikovaný urinom/ pneumonie získaná v nemocnici, která vyžaduje antibiotickou léčbu)
- Chirurgické komplikace (např. prosakování anastomózy, odběr, ureterická striktura)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 7denní léčba antibiotiky
Chcete-li přiřadit 7denní cyklus antibiotické léčby, začněte specifickou intravenózní antibiotickou terapii jako mikrobiologickou citlivost z kultivace moči
|
zahájit specifickou intravenózní antibiotickou terapii jako mikrobiologickou citlivost z kultivace moči po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 14denní léčba antibiotiky
Chcete-li přiřadit 14denní léčbu antibiotiky, začněte specifickou intravenózní antibiotickou terapii jako mikrobiologickou citlivost z kultivace moči
|
zahájit specifickou intravenózní antibiotickou terapii jako mikrobiologickou citlivost z kultivace moči po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod symptomatické infekce močových cest, sepse, funkce štěpu a míra úmrtnosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Složený konečný bod 1 měsíc po vysazení antibiotik
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod symptomatické infekce močových cest, sepse, funkce štěpu a míra úmrtnosti
Časové okno: 0,5 měsíce
|
Složený koncový bod 0,5 měsíce po vysazení antibiotik
|
0,5 měsíce
|
|
Složený koncový bod symptomatické infekce močových cest, sepse, funkce štěpu a
Časové okno: 3 měsíce
|
Složený konečný bod 3 měsíce po vysazení antibiotik
|
3 měsíce
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní od randomizace
|
délka pobytu v nemocnici
|
30 dní od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pattraporn Ponglorpisit, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC_580278
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .