抗不整脈薬療法に対する急性の機械的反応 (AAD and CRT)
2018年6月26日 更新者：Evan Adelstein, MD
この研究の目的は、ナトリウムチャネル遮断メカニズムを備えた抗不整脈薬が、ベースラインの心室内伝導と左心室機能に応じて、患者の心機能に有害な電気機械的影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
アミオダロン療法は、埋め込み型除細動器 (ICD) から痛みを伴うショックを受けた患者の心室性不整脈の制御に頻繁に使用されます。
心筋梗塞後 (MI) 患者および ICD 患者のデータは、アミオダロンが死亡率中立であることを示唆しています。それは死亡率の増加も減少も与えません。
ただし、これらのデータは、主に脳室内伝導が正常な患者から得られたものであり、表面心電図の QRS 複合体の持続時間が 120 ミリ秒未満であることを示しています。
アミオダロンは、カリウムチャネル遮断効果に加えて、ナトリウムチャネル遮断薬です。
ナトリウムチャネルは心臓の脱分極を仲介し、120 ms を超える QRS コンプレックスは異常な脱分極を示すため、アミオダロンはそのような伝導障害のある患者では良性ではない可能性があります。
したがって、心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) を使用している患者は、全員がベースラインの心室内伝導に異常があるため、アミオダロンによって悪影響を受ける可能性があります。
逸話的な臨床データは、これが事実である可能性があることを示唆していますが、CRT 患者におけるアミオダロンの心臓安全性プロファイルの問題は研究されていません。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Evan Adelstein
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発電機の変更と新しいデバイスを必要とする移植された心臓デバイス
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 現在の膜活性抗不整脈薬
- -糸球体濾過率（GRF）<30ミリリットル（mL）/分
- MAP<60mmHg
- -プロカインアミドに対する既知の不耐性
- 妊娠
- 年齢 <18 または >85 歳
- ベースライン QT 間隔 >480 ミリ秒 (ペーシングの場合は 500 ミリ秒)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：観察的な
すべての患者は、試験当日に12誘導心電図および経胸壁心エコー検査を受けます。 これらの研究は、以前に埋め込まれたデバイスがさまざまなモードでペーシングするように再プログラムされているため、患者に対して実行されます。 その後、患者はプロカインアミド（12 mg/kg から最大 1 g）を 20 mg/min の速度で注入されます。 その後、心電図と心エコー検査を繰り返します。 患者のデバイスは、プロカインアミド注入の前後に特定の設定にプログラムされます。 |
プロカインアミドは 12mcg/kg で最大 1 グラムまで 20mg/分の速度で注入され、注入には最大 1 時間かかります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QRS 持続時間の変更
時間枠：ベースラインおよび注入後 1 時間
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QRS 波形の測定値は、プロカインアミド注入の前後に EKG で計算されます
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ベースラインおよび注入後 1 時間
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心エコー図で測定した左心室容積の変化
時間枠：ベースラインおよび注入後 1 時間
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左心室容積は、プロカインアミド注入前後の心エコー図によって計算されます
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ベースラインおよび注入後 1 時間
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心エコー図で測定した駆出率の変化
時間枠：ベースラインおよび注入後 1 時間
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駆出率は、プロカインアミド注入前後の心エコー図によって計算されます。
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ベースラインおよび注入後 1 時間
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RV-LV 電気活性化の変化 (CRT 患者)
時間枠：ベースラインおよび注入後 1 時間
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RV-LV の電気的活性化は、プロカインアミド注入前および注入後のデバイス調査中に評価されます。
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ベースラインおよび注入後 1 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Evan Adelstein, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Connolly SJ, Camm AJ, Halperin JL, Joyner C, Alings M, Amerena J, Atar D, Avezum A, Blomstrom P, Borggrefe M, Budaj A, Chen SA, Ching CK, Commerford P, Dans A, Davy JM, Delacretaz E, Di Pasquale G, Diaz R, Dorian P, Flaker G, Golitsyn S, Gonzalez-Hermosillo A, Granger CB, Heidbuchel H, Kautzner J, Kim JS, Lanas F, Lewis BS, Merino JL, Morillo C, Murin J, Narasimhan C, Paolasso E, Parkhomenko A, Peters NS, Sim KH, Stiles MK, Tanomsup S, Toivonen L, Tomcsanyi J, Torp-Pedersen C, Tse HF, Vardas P, Vinereanu D, Xavier D, Zhu J, Zhu JR, Baret-Cormel L, Weinling E, Staiger C, Yusuf S, Chrolavicius S, Afzal R, Hohnloser SH; PALLAS Investigators. Dronedarone in high-risk permanent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2268-76. doi: 10.1056/NEJMoa1109867. Epub 2011 Nov 14. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Feb 16;366(7):672.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年2月27日
研究の完了 (実際)
2018年2月27日
試験登録日
最初に提出
2015年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月26日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO14010486
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